TES ottimizzato multiparametro per la memoria nell'invecchiamento
Stimolazione cerebrale non invasiva ottimizzata multiparametrica simultanea per la memoria di lavoro nell'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l’invecchiamento della popolazione in tutto il mondo, è fondamentale sviluppare interventi efficaci che promuovano un sano invecchiamento cognitivo. Una componente chiave di una cognizione sana è la memoria di lavoro intatta, un processo neurale esecutivo che trattiene temporaneamente le informazioni. Con l’avanzare dell’età, la capacità della memoria di lavoro diminuisce ed è associata a una perdita di indipendenza, incentivando così la necessità di mantenere una sana capacità di memoria di lavoro. Oltre a facilitare un invecchiamento in buona salute, lo sviluppo di un metodo che migliora la memoria di lavoro potrebbe aiutare le persone con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) e morbo di Alzheimer (AD), che attualmente è la sesta causa di morte negli Stati Uniti e ha un impatto economico annuale onere di 305 miliardi di dollari.
Un potenziale approccio per migliorare la memoria di lavoro è la stimolazione elettrica transcranica (tES), un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che utilizza elettrodi sul cuoio capelluto per fornire basse correnti elettriche di 2 milliampere (mA) sul bersaglio corticale. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano dimostrato che i tES prefrontali possono migliorare la memoria di lavoro negli anziani, ci sono piccole dimensioni degli effetti meta-analitici e ad oggi nessuna indicazione approvata dalla FDA. Questi risultati contrastanti potrebbero essere dovuti all’applicazione di parametri tES validi per tutti e non ottimali. In questo studio, i ricercatori testeranno gli effetti dei parametri personalizzati, tra cui dosaggio, posizionamento degli elettrodi e forme d'onda rispetto al tES standard e al placebo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 - 85 anni
- Garantire una buona salute senza precedenti di malattie mentali o fisiche
- Disponibilità a rispettare il programma di studio e le valutazioni
- In grado di leggere il documento di consenso e fornire il consenso informato.
- L'inglese è una prima o primaria lingua fluente.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o valutazioni attuali di impressioni cliniche globali di malattie psichiatriche > 1
- Disturbi dello sviluppo neurologico, storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), commozione cerebrale, ricovero notturno o altre sequele neurologiche, tumori, convulsioni, meningite, encefalite o TC o RM cerebrale anormali
- Qualsiasi farmaco psicotropo viene assunto entro 5 emivite dal tempo della procedura
- Qualsiasi trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
- Disabilità visiva (tranne l'uso degli occhiali)
- Incapacità di completare i test cognitivi
- Partecipazione attiva o piano di arruolamento in un altro studio clinico basato sull'evidenza che incide sulla funzione psicosociale
- Abuso ripetuto o dipendenza da farmaci (escluse nicotina e caffeina) o assunzione di farmaci inclusi stimolanti, modafinil, farmaci per la tiroide o steroidi
- Dispositivi impiantati/metalli ferrosi di qualsiasi tipo
- Storia di convulsioni o epilessia, attuale assunzione di farmaci che abbassano le soglie convulsive
- Claustrofobia o altre condizioni che potrebbero impedire la valutazione della risonanza magnetica.
- Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
- Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, è necessario adottare precauzioni. Esempi di metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti coinvolti nello studio includono pillole anticoncezionali, cerotti, dispositivi intrauterini (IUD), preservativi, spugne, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza nel soggetto.
- Incapacità di aderire al programma di trattamento.
- Impossibilità di adattare il dispositivo indossabile alla testa dell'utente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione tES personalizzata n. 1
tES verrà applicato con parametri personalizzati nella condizione n. 1 per circa 20 minuti.
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Somministreremo la stimolazione elettrica transcranica attiva in una delle 4 condizioni di stimolazione attiva e 1 condizione di stimolazione fittizia.
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Sperimentale: Stimolazione tES personalizzata n.2
tES verrà applicato con parametri personalizzati nella condizione n. 2 per circa 20 minuti.
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Somministreremo la stimolazione elettrica transcranica attiva in una delle 4 condizioni di stimolazione attiva e 1 condizione di stimolazione fittizia.
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Sperimentale: Stimolazione tES personalizzata n.3
tES verrà applicato con parametri personalizzati nella condizione n. 3 per circa 20 minuti.
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Somministreremo la stimolazione elettrica transcranica attiva in una delle 4 condizioni di stimolazione attiva e 1 condizione di stimolazione fittizia.
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Sperimentale: ES standard
Il tES standard verrà applicato nella condizione n. 4 per circa 20 minuti.
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Somministreremo la stimolazione elettrica transcranica attiva in una delle 4 condizioni di stimolazione attiva e 1 condizione di stimolazione fittizia.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia di tES
Una condizione di confronto fittizia (placebo) verrà applicata nella condizione n. 5 per circa 20 minuti.
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Somministreremo la stimolazione elettrica transcranica attiva in una delle 4 condizioni di stimolazione attiva e 1 condizione di stimolazione fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'EEG elettrocorticale cambia da pre a post-tES
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare gli effetti di ciascuna condizione tES all'interno di ciascuna delle 5 sessioni, misurate da TMS-EEG
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1 anno
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La memoria di lavoro N-back cambia da pre a post-tES
Lasso di tempo: 1 anno
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Osservare gli effetti di ciascuna condizione tES all'interno di ciascuna delle 5 sessioni sull'attività di memoria N-back
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di effetti collaterali da tES
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario riguardante mal di testa, sensazione del cuoio capelluto e altri effetti collaterali comuni di tES su una scala da 0 a 10.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00133951
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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