Multiparameter geoptimaliseerde tES voor geheugen bij veroudering
Gelijktijdige multiparameter-geoptimaliseerde niet-invasieve hersenstimulatie voor werkgeheugen bij veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nu de bevolking wereldwijd vergrijst, is het van cruciaal belang om effectieve interventies te ontwikkelen die gezond cognitief ouder worden bevorderen. Een belangrijk onderdeel van gezonde cognitie is het intacte werkgeheugen, een uitvoerend neuraal proces dat informatie tijdelijk vasthoudt. Met het ouder worden neemt de capaciteit van het werkgeheugen af en dit gaat gepaard met een verlies van onafhankelijkheid, waardoor de noodzaak wordt gestimuleerd om een gezonde werkgeheugencapaciteit te behouden. Naast het faciliteren van gezond ouder worden, kan de ontwikkeling van een methode die het werkgeheugen verbetert ook mensen helpen bij wie milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD) zijn vastgesteld, wat momenteel de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de VS is en jaarlijks een economische impact heeft. last van 305 miljard dollar.
Een mogelijke aanpak om het werkgeheugen te verbeteren is transcraniële elektrische stimulatie (tES), een niet-invasieve hersenstimulatiemethode waarbij gebruik wordt gemaakt van hoofdhuidelektroden om lage elektrische stromen van 2 milliampère (mA) over het corticale doel te leveren. Hoewel sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat prefrontale tES het werkgeheugen bij oudere volwassenen kan verbeteren, zijn er tot nu toe kleine meta-analytische effectgroottes en zijn er geen door de FDA goedgekeurde indicaties. Deze gemengde resultaten kunnen te wijten zijn aan het toepassen van one-size-fits-all en suboptimale tES-parameters. In deze studie zullen de onderzoekers de effecten van gepersonaliseerde parameters, waaronder dosering, elektrodepositionering en golfvormen, testen in vergelijking met standaard tES en placebo.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 - 85 jaar
- Ondersteun een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van psychische of lichamelijke ziekten
- Bereidheid om zich aan het studierooster en de beoordelingen te houden
- In staat om het toestemmingsdocument te lezen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Engels is een eerste of primaire vloeiende taal.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige psychiatrische diagnose of huidige klinische globale indruk van psychiatrische aandoeningen > 1
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen, voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), hersenschudding, nachtelijke ziekenhuisopname of andere neurologische gevolgen, tumoren, toevallen, meningitis, encefalitis of abnormale CT of MRI van de hersenen
- Alle psychotrope medicijnen moeten binnen vijf halfwaardetijden na de proceduretijd worden ingenomen
- Elk hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies
- Visuele beperking (behalve het gebruik van een bril)
- Onvermogen om cognitieve tests te voltooien
- Actieve deelname aan of plan voor inschrijving in een andere evidence-based klinische studie die de psychosociale functie beïnvloedt
- Herhaald misbruik of afhankelijkheid van medicijnen (met uitzondering van nicotine en cafeïne) of het nemen van medicijnen, waaronder stimulerende middelen, modafinil, schildkliermedicatie of steroïden
- Geïmplanteerde apparaten/ferrometaal van welke aard dan ook
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie, waarbij u momenteel medicijnen gebruikt die de drempel voor aanvallen verlagen
- Claustrofobie of andere aandoeningen die de MRI-beoordeling zouden verhinderen.
- Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden).
- Urinezwangerschapstest: Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en/of een man die in staat is een kind te verwekken vóór, tijdens en/of na deelname, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deelnemers die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn anticonceptiepillen, pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD), condooms, sponzen, pessarium met zaaddodend middel, of het vermijden van seksuele activiteit waardoor de proefpersoon zwanger zou kunnen worden.
- Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.
- Onvermogen om het draagbare apparaat op het hoofd van de gebruiker te passen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde tES-stimulatie #1
tES wordt gedurende ongeveer 20 minuten toegepast met gepersonaliseerde parameters in toestand #1.
|
We zullen actieve transcraniële elektrische stimulatie toedienen in een van de 4 actieve stimulatiecondities en 1 schijnstimulatieconditie.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde tES-stimulatie #2
tES wordt gedurende ongeveer 20 minuten toegepast met gepersonaliseerde parameters in conditie #2.
|
We zullen actieve transcraniële elektrische stimulatie toedienen in een van de 4 actieve stimulatiecondities en 1 schijnstimulatieconditie.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde tES-stimulatie #3
tES wordt gedurende ongeveer 20 minuten toegepast met gepersonaliseerde parameters in conditie #3.
|
We zullen actieve transcraniële elektrische stimulatie toedienen in een van de 4 actieve stimulatiecondities en 1 schijnstimulatieconditie.
|
|
Experimenteel: Standaard tES
Standaard tES wordt gedurende ongeveer 20 minuten toegepast in conditie #4.
|
We zullen actieve transcraniële elektrische stimulatie toedienen in een van de 4 actieve stimulatiecondities en 1 schijnstimulatieconditie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tES-stimulatie
In conditie #5 wordt gedurende ongeveer 20 minuten een schijnvergelijkingsconditie (placebo) toegepast.
|
We zullen actieve transcraniële elektrische stimulatie toedienen in een van de 4 actieve stimulatiecondities en 1 schijnstimulatieconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocorticale EEG verandert van pre- naar post-tES
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Observeer de effecten van elke tES-conditie binnen elk van de 5 sessies, zoals gemeten met TMS-EEG
|
1 jaar
|
|
N-back werkgeheugen verandert van pre- naar post-tES
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Observeer de effecten van elke tES-conditie binnen elk van de 5 sessies op de N-back-geheugentaak
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van tES
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst over hoofdpijn, hoofdhuidgevoel en andere vaak voorkomende bijwerkingen van tES op een schaal van 0-10.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00133951
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .