Multiparameter Optimalisert tES for minne ved aldring
Samtidig multiparameteroptimalisert ikke-invasiv hjernestimulering for arbeidsminne ved aldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en aldrende befolkning over hele verden er det avgjørende å utvikle effektive intervensjoner som fremmer sunn kognitiv aldring. En nøkkelkomponent i sunn kognisjon er intakt arbeidsminne, en utøvende nevral prosess som midlertidig holder informasjon. Med økende alder reduseres arbeidsminnekapasiteten og er assosiert med tap av uavhengighet, noe som stimulerer behovet for å beholde en sunn arbeidsminnekapasitet. I tillegg til å legge til rette for sunn aldring, kan utvikling av en metode som forbedrer arbeidsminnet hjelpe de som er diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD), som for tiden er den sjette ledende dødsårsaken i USA og har en årlig økonomisk byrde på 305 milliarder dollar.
En potensiell tilnærming for å forbedre arbeidsminnet er transkraniell elektrisk stimulering (tES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som bruker hodebunnselektroder for å levere lave elektriske strømmer på 2 milliampere (mA) over det kortikale målet. Mens noen tidligere studier har vist at prefrontal tES kan forbedre arbeidsminnet hos eldre voksne, er det små meta-analytiske effektstørrelser og ingen FDA-godkjente indikasjoner til dags dato. Disse blandede resultatene kan skyldes bruk av én størrelse som passer for alle og suboptimale tES-parametere. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av personlige parametere, inkludert dosering, elektrodeposisjonering og bølgeformer sammenlignet med standard tES og placebo.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 - 85 år
- Støtter god helse uten historie med psykisk eller fysisk sykdom
- Vilje til å følge studieplan og vurderinger
- Kunne lese samtykkedokument og gi informert samtykke.
- Engelsk er et første eller primært flytende språk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende psykiatrisk diagnose eller gjeldende kliniske globale inntrykksvurderinger av psykiatrisk sykdom > 1
- Nevroutviklingsforstyrrelser, historie med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), hjernerystelse, sykehusinnleggelse over natten eller andre nevrologiske følgetilstander, svulster, anfall, meningitt, encefalitt eller unormal CT eller MR av hjernen
- Eventuelle psykotrope medisiner tas innen 5 halveringstider etter prosedyretiden
- Ethvert hodetraume som resulterer i tap av bevissthet
- Synshemming (unntatt bruk av briller)
- Manglende evne til å fullføre kognitiv testing
- Aktiv deltakelse eller plan for registrering i en annen evidensbasert klinisk studie som påvirker den psykososiale funksjonen
- Gjentatt misbruk eller avhengighet av rusmidler (unntatt nikotin og koffein) eller bruk av medisiner inkludert sentralstimulerende midler, modafinil, skjoldbruskmedisin eller steroider
- Implanterte enheter/jernholdig metall av noe slag
- Historie med anfall eller epilepsi, tar for tiden medisiner som senker anfallsterskler
- Klaustrofobi eller andre forhold som ville hindre MR-vurderingen.
- Graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller planlegger å bli gravid på kort sikt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og/eller en mann som er i stand til å bli far til et barn før, under og/eller etter deltakelse, bør det tas forholdsregler. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder for deltakere som er involvert i studien inkluderer p-piller, plaster, intrauterine enheter (IUD), kondomer, svamper, mellomgulv med sæddrepende middel eller unngåelse av seksuell aktivitet som kan føre til at personen blir gravid.
- Manglende evne til å overholde behandlingsplanen.
- Manglende evne til å tilpasse den bærbare enheten til brukerens hode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset tES-stimulering #1
tES vil bli brukt med personlige parametere i tilstand #1 i omtrent 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniell elektrisk stimulering i en av de 4 aktive stimuleringstilstandene og 1 falske stimuleringstilstand.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset tES-stimulering #2
tES vil bli brukt med personlige parametere i tilstand #2 i omtrent 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniell elektrisk stimulering i en av de 4 aktive stimuleringstilstandene og 1 falske stimuleringstilstand.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset tES-stimulering #3
tES vil bli brukt med personlige parametere i tilstand #3 i omtrent 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniell elektrisk stimulering i en av de 4 aktive stimuleringstilstandene og 1 falske stimuleringstilstand.
|
|
Eksperimentell: Standard tES
Standard tES vil bli brukt i tilstand #4 i ca. 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniell elektrisk stimulering i en av de 4 aktive stimuleringstilstandene og 1 falske stimuleringstilstand.
|
|
Sham-komparator: Sham tES stimulering
En falsk (placebo) sammenligningstilstand vil bli brukt i tilstand #5 i omtrent 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniell elektrisk stimulering i en av de 4 aktive stimuleringstilstandene og 1 falske stimuleringstilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokortikale EEG-endringer før til post-tES
Tidsramme: 1 år
|
Observer effekten av hver tES-tilstand i hver av de 5 øktene, målt med TMS-EEG
|
1 år
|
|
N-bak arbeidsminne endres før til post-tES
Tidsramme: 1 år
|
Observer effekten av hver tES-tilstand i hver av de 5 øktene på N-back-minneoppgaven
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger fra tES
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema angående hodepine, følelse i hodebunnen og andre vanlige bivirkninger av tES på en skala fra 0-10.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00133951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .