TES optimizado multiparámetro para la memoria en el envejecimiento
Estimulación cerebral no invasiva optimizada multiparamétrica concurrente para la memoria de trabajo en el envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una población que envejece en todo el mundo, es fundamental desarrollar intervenciones eficaces que promuevan un envejecimiento cognitivo saludable. Un componente clave de una cognición saludable es la memoria de trabajo intacta, un proceso neuronal ejecutivo que retiene información temporalmente. A medida que avanza la edad, la capacidad de la memoria de trabajo disminuye y se asocia con una pérdida de independencia, lo que incentiva la necesidad de conservar una capacidad de memoria de trabajo saludable. Además de facilitar un envejecimiento saludable, desarrollar un método que mejore la memoria de trabajo podría ayudar a aquellos diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA), que actualmente es la sexta causa de muerte en los EE. UU. y tiene un impacto económico anual. carga de 305 mil millones de dólares.
Un enfoque potencial para mejorar la memoria de trabajo es la estimulación eléctrica transcraneal (tES), un método de estimulación cerebral no invasivo que utiliza electrodos en el cuero cabelludo para administrar corrientes eléctricas bajas de 2 miliamperios (mA) sobre el objetivo cortical. Si bien algunos estudios anteriores han demostrado que los tES prefrontales pueden mejorar la memoria de trabajo en adultos mayores, existen efectos metanalíticos pequeños y hasta la fecha no hay indicaciones aprobadas por la FDA. Estos resultados mixtos podrían deberse a la aplicación de parámetros tES únicos y subóptimos. En este estudio, los investigadores probarán los efectos de parámetros personalizados, incluida la dosis, el posicionamiento de los electrodos y las formas de onda en comparación con tES estándar y placebo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 - 85 años
- Respaldar la buena salud sin antecedentes de enfermedades físicas o mentales.
- Voluntad de cumplir con el cronograma de estudios y las evaluaciones.
- Capaz de leer el documento de consentimiento y proporcionar consentimiento informado.
- El inglés es el primer o principal idioma fluido.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o calificaciones actuales de Impresión Clínica Global de enfermedad psiquiátrica > 1
- Trastornos del desarrollo neurológico, antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), conmoción cerebral, hospitalización nocturna u otras secuelas neurológicas, tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis o tomografía computarizada o resonancia magnética anormal del cerebro.
- Cualquier medicamento psicotrópico se toma dentro de las 5 vidas medias posteriores al procedimiento.
- Cualquier traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento.
- Discapacidad visual (excepto el uso de gafas)
- Incapacidad para completar las pruebas cognitivas.
- Participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico basado en evidencia que afecte la función psicosocial.
- Abuso o dependencia repetida de drogas (excluyendo nicotina y cafeína) o toma de medicamentos, incluidos estimulantes, modafinilo, medicamentos para la tiroides o esteroides.
- Dispositivos implantados/metales ferrosos de cualquier tipo.
- Historial de convulsiones o epilepsia, actualmente tomando medicamentos que reducen los umbrales convulsivos.
- Claustrofobia u otras condiciones que impidan la evaluación de la resonancia magnética.
- Embarazo (o sospecha/posible embarazo o planea quedar embarazada a corto plazo).
- Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen píldoras anticonceptivas, parches, Dispositivos Intrauterinos (DIU), condones, esponjas, diafragma con espermicida o evitar actividades sexuales que puedan causar que la sujeto quede embarazada.
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
- Incapacidad para ajustar el dispositivo portátil a la cabeza del usuario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación tES personalizada #1
tES se aplicará con parámetros personalizados en la condición #1 durante aproximadamente 20 minutos.
|
Administraremos estimulación eléctrica transcraneal activa en una de las 4 condiciones de estimulación activa y 1 condición de estimulación simulada.
|
|
Experimental: Estimulación tES personalizada #2
tES se aplicará con parámetros personalizados en la condición #2 durante aproximadamente 20 minutos.
|
Administraremos estimulación eléctrica transcraneal activa en una de las 4 condiciones de estimulación activa y 1 condición de estimulación simulada.
|
|
Experimental: Estimulación tES personalizada #3
tES se aplicará con parámetros personalizados en la condición n.° 3 durante aproximadamente 20 minutos.
|
Administraremos estimulación eléctrica transcraneal activa en una de las 4 condiciones de estimulación activa y 1 condición de estimulación simulada.
|
|
Experimental: TES estándar
El tES estándar se aplicará en la condición n.° 4 durante aproximadamente 20 minutos.
|
Administraremos estimulación eléctrica transcraneal activa en una de las 4 condiciones de estimulación activa y 1 condición de estimulación simulada.
|
|
Comparador falso: Estimulación tES simulada
Se aplicará una condición de comparación simulada (placebo) en la condición n.° 5 durante aproximadamente 20 minutos.
|
Administraremos estimulación eléctrica transcraneal activa en una de las 4 condiciones de estimulación activa y 1 condición de estimulación simulada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios electrocorticales en el EEG antes y después de la tES
Periodo de tiempo: 1 año
|
Observe los efectos de cada condición tES dentro de cada una de las 5 sesiones, según lo medido por TMS-EEG
|
1 año
|
|
La memoria de trabajo N-back cambia antes y después de tES
Periodo de tiempo: 1 año
|
Observe los efectos de cada condición tES dentro de cada una de las 5 sesiones en la tarea de memoria N-back
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectos secundarios de tES
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario sobre dolor de cabeza, sensación del cuero cabelludo y otros efectos secundarios comunes de tES en una escala de 0 a 10.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00133951
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .