Moniparametrinen optimoitu tES muistiin ikääntyessä
Samanaikainen moniparametrinen optimoitu noninvasiivinen aivojen stimulaatio ikääntymisen työmuistin parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisen väestön ikääntyessä on ratkaisevan tärkeää kehittää tehokkaita toimenpiteitä, jotka edistävät tervettä kognitiivista ikääntymistä. Terveen kognition avainkomponentti on ehjä työmuisti, toimeenpaneva hermoprosessi, joka säilyttää tietoja tilapäisesti. Iän myötä työmuistin kapasiteetti heikkenee ja siihen liittyy itsenäisyyden menetys, mikä kannustaa terveen työmuistikapasiteetin säilyttämiseen. Terveen ikääntymisen edistämisen lisäksi työmuistia parantavan menetelmän kehittäminen voisi auttaa niitä, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) ja Alzheimerin tauti (AD), joka on tällä hetkellä kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja jolla on vuosittainen talouskasvu. 305 miljardin dollarin taakka.
Mahdollinen lähestymistapa työmuistin parantamiseen on transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jossa käytetään päänahan elektrodeja 2 milliampeerin (mA) alhaisen sähkövirran syöttämiseen aivokuoren kohteen yli. Vaikka jotkin aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että prefrontaalinen tES voi parantaa työmuistia iäkkäillä aikuisilla, meta-analyyttisten vaikutusten koko on pieni eikä FDA:n hyväksymiä indikaatioita ole toistaiseksi. Nämä sekalaiset tulokset voivat johtua yhden koon ja alioptimaalisten tES-parametrien soveltamisesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat henkilökohtaisten parametrien vaikutuksia, mukaan lukien annostelu, elektrodien sijoittelu ja aaltomuodot verrattuna tavalliseen tES:ään ja lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85 v.
- Tue hyvää terveyttä ilman henkistä tai fyysistä sairautta
- Halukkuus noudattaa opiskeluaikataulua ja arviointeja
- Pystyy lukemaan suostumusasiakirjaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Englanti on ensimmäinen tai ensisijainen sujuva kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi tai nykyinen kliininen yleisvaikutelma psykiatrisesta sairaudesta > 1
- Neurokehityshäiriöt, keskushermoston sairaus, aivotärähdys, yön yli sairaalahoito tai muut neurologiset seuraukset, kasvaimet, kohtaukset, aivokalvontulehdus, enkefaliitti tai epänormaali aivojen CT tai MRI
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet otetaan 5 puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
- Kaikki tajunnan menetykseen johtavat pään vammat
- Näkövamma (paitsi silmälasien käyttö)
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivista testausta
- Aktiivinen osallistuminen tai suunnitelma ilmoittautua toiseen näyttöön perustuvaan kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa psykososiaaliseen toimintaan
- Toistuva väärinkäyttö tai riippuvuus huumeista (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) tai lääkkeiden, kuten piristeiden, modafiniilin, kilpirauhaslääkkeiden tai steroidien käyttö
- Kaikenlaiset istutetut laitteet/rautametallit
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa, käytät tällä hetkellä kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä
- Klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka estäisivät MRI-arvioinnin.
- Raskaus (tai epäilty/mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta lyhyellä aikavälillä).
- Virtsan raskaustesti: Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja/tai mies, joka kykenee synnyttämään lapsen ennen osallistumista, sen aikana ja/tai sen jälkeen, on ryhdyttävä varotoimiin. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistuville ovat ehkäisypillerit, laastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kondomit, sienet, pallea spermisidillä tai seksuaalisen toiminnan välttäminen, joka voi aiheuttaa henkilön raskaaksi tulemisen.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua.
- Puettavaa laitetta ei voida sovittaa käyttäjän päähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen tES-stimulaatio #1
tES:ää sovelletaan yksilöllisillä parametreilla tilassa #1 noin 20 minuutin ajan.
|
Annamme aktiivista transkraniaalista sähköstimulaatiota yhdessä neljästä aktiivisesta stimulaatiotilasta ja yhdessä valestimulaatiotilasta.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen tES-stimulaatio #2
tES:ää sovelletaan yksilöllisillä parametreilla tilassa #2 noin 20 minuutin ajan.
|
Annamme aktiivista transkraniaalista sähköstimulaatiota yhdessä neljästä aktiivisesta stimulaatiotilasta ja yhdessä valestimulaatiotilasta.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen tES-stimulaatio #3
tES:ää sovelletaan yksilöllisillä parametreilla tilassa #3 noin 20 minuutin ajan.
|
Annamme aktiivista transkraniaalista sähköstimulaatiota yhdessä neljästä aktiivisesta stimulaatiotilasta ja yhdessä valestimulaatiotilasta.
|
|
Kokeellinen: Vakio tES
Vakio-tES:ää levitetään tilassa #4 noin 20 minuutin ajan.
|
Annamme aktiivista transkraniaalista sähköstimulaatiota yhdessä neljästä aktiivisesta stimulaatiotilasta ja yhdessä valestimulaatiotilasta.
|
|
Huijausvertailija: Vale tES-stimulaatio
Vale (plasebo) -vertailuehtoa sovelletaan tilassa #5 noin 20 minuutin ajan.
|
Annamme aktiivista transkraniaalista sähköstimulaatiota yhdessä neljästä aktiivisesta stimulaatiotilasta ja yhdessä valestimulaatiotilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökortikaalinen EEG muuttuu ennen tES:n jälkeistä aikaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile kunkin tES-tilan vaikutuksia kussakin viidestä istunnosta mitattuna TMS-EEG:llä
|
1 vuosi
|
|
N-takaisin työmuisti muuttuu ennen tES:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile kunkin tES-tilan vaikutuksia kussakin viidestä istunnosta N-back-muistitehtävään
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TES:n sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päänsärkyä, päänahan tunnetta ja muita tES:n yleisiä sivuvaikutuksia koskeva kysely asteikolla 0-10.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00133951
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .