Zoptymalizowany wieloparametrowo tES pod kątem starzenia się pamięci
Jednoczesna, wieloparametrowa, zoptymalizowana, nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy pamięci roboczej w procesie starzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obliczu starzenia się społeczeństwa na całym świecie niezwykle istotne jest opracowanie skutecznych interwencji promujących zdrowe starzenie się poznawcze. Kluczowym elementem zdrowego poznania jest nienaruszona pamięć robocza – wykonawczy proces neuronowy przechowujący tymczasowo informacje. Wraz z wiekiem pojemność pamięci roboczej maleje i wiąże się z utratą niezależności, co zwiększa potrzebę zachowania prawidłowej pojemności pamięci roboczej. Oprócz ułatwienia zdrowego starzenia się, opracowanie metody poprawiającej pamięć roboczą mogłoby pomóc osobom, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i chorobę Alzheimera (AD), która jest obecnie szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w USA i ma roczny wskaźnik ekonomiczny obciążenie w wysokości 305 miliardów dolarów.
Potencjalnym podejściem do poprawy pamięci roboczej jest przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu wykorzystująca elektrody na skórze głowy w celu dostarczenia niskiego prądu elektrycznego o natężeniu 2 miliamperów (mA) do celu korowego. Chociaż niektóre wcześniejsze badania wykazały, że tES przedczołowy może poprawić pamięć roboczą u osób starszych, wielkość efektu metaanalitycznego jest niewielka i jak dotąd nie ma żadnych wskazań zatwierdzonych przez FDA. Te mieszane wyniki mogą wynikać z zastosowania uniwersalnych i suboptymalnych parametrów tES. W tym badaniu badacze przetestują wpływ spersonalizowanych parametrów, w tym dawkowania, rozmieszczenia elektrod i kształtów fal, w porównaniu ze standardowym tES i placebo.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 - 85 lat
- Promuj dobry stan zdrowia, bez historii chorób psychicznych lub fizycznych
- Chęć przestrzegania harmonogramu studiów i ocen
- Potrafi przeczytać dokument zgody i wyrazić świadomą zgodę.
- Angielski jest pierwszym lub podstawowym językiem biegłym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktualna ocena kliniczna globalnego wrażenia choroby psychicznej > 1
- Zaburzenia neurorozwojowe, choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, wstrząs mózgu, nocna hospitalizacja lub inne następstwa neurologiczne, nowotwory, drgawki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu lub nieprawidłowy wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Wszelkie leki psychotropowe należy przyjmować w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
- Jakikolwiek uraz głowy skutkujący utratą przytomności
- Zaburzenia wzroku (z wyjątkiem używania okularów)
- Niemożność ukończenia testów poznawczych
- Aktywny udział lub plan włączenia do innego badania klinicznego opartego na dowodach wpływającego na funkcje psychospołeczne
- Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub przyjmowanie leków, w tym środków pobudzających, modafinilu, leków na tarczycę lub sterydów
- Wszczepione urządzenia/metale żelazne dowolnego rodzaju
- Historia napadów padaczkowych lub epilepsji, obecnie przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
- Klaustrofobia lub inne stany, które uniemożliwiają ocenę MRI.
- Ciąża (lub podejrzenie/możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w krótkim okresie).
- Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym i/lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i/lub po udziale w badaniu, należy podjąć środki ostrożności. Przykłady akceptowalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu obejmują pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), prezerwatywy, gąbki, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
- Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
- Brak możliwości dopasowania urządzenia do noszenia na głowie użytkownika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja tES nr 1
tES zostanie zastosowany ze spersonalizowanymi parametrami w warunku nr 1 przez około 20 minut.
|
Przeprowadzimy aktywną przezczaszkową stymulację elektryczną w jednym z 4 warunków aktywnej stymulacji i 1 warunku stymulacji pozorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja tES #2
tES zostanie zastosowany ze spersonalizowanymi parametrami w warunku nr 2 przez około 20 minut.
|
Przeprowadzimy aktywną przezczaszkową stymulację elektryczną w jednym z 4 warunków aktywnej stymulacji i 1 warunku stymulacji pozorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja tES #3
tES zostanie zastosowany ze spersonalizowanymi parametrami w warunku nr 3 przez około 20 minut.
|
Przeprowadzimy aktywną przezczaszkową stymulację elektryczną w jednym z 4 warunków aktywnej stymulacji i 1 warunku stymulacji pozorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Standardowy TES
Standardowy tES zostanie zastosowany w warunku nr 4 na około 20 minut.
|
Przeprowadzimy aktywną przezczaszkową stymulację elektryczną w jednym z 4 warunków aktywnej stymulacji i 1 warunku stymulacji pozorowanej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja tES
Pozorowany warunek porównawczy (placebo) zostanie zastosowany w warunku nr 5 na około 20 minut.
|
Przeprowadzimy aktywną przezczaszkową stymulację elektryczną w jednym z 4 warunków aktywnej stymulacji i 1 warunku stymulacji pozorowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany elektrokorowe EEG przed i po tES
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwuj skutki każdego warunku tES w ciągu każdej z 5 sesji, mierzone za pomocą TMS-EEG
|
1 rok
|
|
Pamięć robocza N-back zmienia się przed i po tES
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwuj wpływ każdego warunku tES w każdej z 5 sesji na zadanie pamięci N-back
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość skutków ubocznych tES
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz dotyczący bólu głowy, uczucia skóry głowy i innych częstych skutków ubocznych tES w skali od 0 do 10.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00133951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .