Multiparameter-optimiertes tES für das Gedächtnis im Alter
Gleichzeitige multiparameteroptimierte nichtinvasive Hirnstimulation für das Arbeitsgedächtnis im Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts einer weltweit alternden Bevölkerung ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Interventionen zu entwickeln, die ein gesundes kognitives Altern fördern. Eine Schlüsselkomponente einer gesunden Kognition ist das intakte Arbeitsgedächtnis, ein exekutiver neuronaler Prozess, der Informationen vorübergehend speichert. Mit zunehmendem Alter nimmt die Arbeitsgedächtniskapazität ab und geht mit einem Verlust der Unabhängigkeit einher, wodurch ein Anreiz geschaffen wird, eine gesunde Arbeitsgedächtniskapazität beizubehalten. Die Entwicklung einer Methode zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses könnte nicht nur ein gesundes Altern erleichtern, sondern auch Menschen helfen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und die Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde, die derzeit die sechsthäufigste Todesursache in den USA ist und eine jährliche wirtschaftlichen Folgen hat Belastung von 305 Milliarden US-Dollar.
Ein möglicher Ansatz zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses ist die transkranielle Elektrostimulation (tES), eine nichtinvasive Hirnstimulationsmethode, bei der Kopfhautelektroden verwendet werden, um niedrige elektrische Ströme von 2 Milliampere (mA) über das kortikale Ziel zu liefern. Während einige frühere Studien gezeigt haben, dass präfrontales tES das Arbeitsgedächtnis bei älteren Erwachsenen verbessern kann, gibt es bisher kleine metaanalytische Effektgrößen und keine von der FDA zugelassenen Indikationen. Diese gemischten Ergebnisse könnten auf die Anwendung einheitlicher und suboptimaler tES-Parameter zurückzuführen sein. In dieser Studie testen die Forscher die Auswirkungen personalisierter Parameter, einschließlich Dosierung, Elektrodenpositionierung und Wellenformen im Vergleich zu Standard-tES und Placebo.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 - 85 Jahre alt.
- Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte geistiger oder körperlicher Erkrankungen
- Bereitschaft, sich an den Studienplan und die Leistungsnachweise zu halten
- Kann das Einverständnisdokument lesen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Englisch ist eine erste oder primäre fließende Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression-Bewertung einer psychiatrischen Erkrankung > 1
- Neurologische Entwicklungsstörungen, Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), Gehirnerschütterung, nächtlicher Krankenhausaufenthalt oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis oder abnormale CT- oder MRT-Aufnahmen des Gehirns
- Alle psychotropen Medikamente werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Eingriff eingenommen
- Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
- Sehbehinderung (mit Ausnahme der Verwendung einer Brille)
- Unfähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
- Aktive Teilnahme oder Planung der Einschreibung in eine andere evidenzbasierte klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
- Wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder Einnahme von Medikamenten wie Stimulanzien, Modafinil, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
- Implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
- Klaustrophobie oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.
- Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
- Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der in der Lage ist, vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zu zeugen, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für an der Studie beteiligte Teilnehmer gehören beispielsweise Antibabypillen, Pflaster, Intrauterinpessare (IUP), Kondome, Schwämme, Diaphragma mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
- Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
- Unfähigkeit, das tragbare Gerät am Kopf des Benutzers anzupassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte tES-Stimulation Nr. 1
tES wird mit personalisierten Parametern in Bedingung Nr. 1 etwa 20 Minuten lang angewendet.
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Wir werden eine aktive transkranielle Elektrostimulation in einer der 4 aktiven Stimulationsbedingungen und einer Scheinstimulationsbedingung durchführen.
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Experimental: Personalisierte tES-Stimulation Nr. 2
tES wird mit personalisierten Parametern in Bedingung Nr. 2 etwa 20 Minuten lang angewendet.
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Wir werden eine aktive transkranielle Elektrostimulation in einer der 4 aktiven Stimulationsbedingungen und einer Scheinstimulationsbedingung durchführen.
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Experimental: Personalisierte tES-Stimulation Nr. 3
tES wird mit personalisierten Parametern in Bedingung Nr. 3 etwa 20 Minuten lang angewendet.
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Wir werden eine aktive transkranielle Elektrostimulation in einer der 4 aktiven Stimulationsbedingungen und einer Scheinstimulationsbedingung durchführen.
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Experimental: Standard-tES
Standard-tES wird in Bedingung Nr. 4 etwa 20 Minuten lang angewendet.
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Wir werden eine aktive transkranielle Elektrostimulation in einer der 4 aktiven Stimulationsbedingungen und einer Scheinstimulationsbedingung durchführen.
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Schein-Komparator: Schein-tES-Stimulation
Eine Scheinvergleichsbedingung (Placebo) wird in Bedingung Nr. 5 für etwa 20 Minuten angewendet.
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Wir werden eine aktive transkranielle Elektrostimulation in einer der 4 aktiven Stimulationsbedingungen und einer Scheinstimulationsbedingung durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokortikale EEG-Veränderungen vor und nach tES
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beobachten Sie die Auswirkungen jeder tES-Erkrankung innerhalb jeder der 5 Sitzungen, gemessen mit TMS-EEG
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1 Jahr
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Das N-Back-Arbeitsgedächtnis verändert sich vor und nach tES
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beobachten Sie die Auswirkungen jeder tES-Bedingung in jeder der 5 Sitzungen auf die N-Back-Memory-Aufgabe
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Nebenwirkungen von tES
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen zu Kopfschmerzen, Kopfhautgefühl und anderen häufigen Nebenwirkungen von tES auf einer Skala von 0–10.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00133951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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