Multiparametrově optimalizovaný tES pro paměť ve stárnutí
Souběžná multiparametrově optimalizovaná neinvazivní mozková stimulace pro pracovní paměť ve stárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se stárnoucí populací na celém světě je zásadní vyvinout účinné intervence podporující zdravé kognitivní stárnutí. Klíčovou složkou zdravé kognice je neporušená pracovní paměť, výkonný nervový proces uchovávající informace dočasně. S přibývajícím věkem se kapacita pracovní paměti snižuje a je spojena se ztrátou nezávislosti, což podněcuje potřebu zachovat si zdravou kapacitu pracovní paměti. Kromě usnadnění zdravého stárnutí by vývoj metody, která zlepšuje pracovní paměť, mohl pomoci lidem s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD), která je v současnosti 6. nejčastější příčinou úmrtí v USA a má roční ekonomický břemeno 305 miliard dolarů.
Potenciálním přístupem ke zlepšení pracovní paměti je transkraniální elektrická stimulace (tES), neinvazivní metoda stimulace mozku využívající skalpové elektrody k dodání nízkých elektrických proudů 2 miliampéry (mA) přes kortikální cíl. Zatímco některé předchozí studie ukázaly, že prefrontální tES může zlepšit pracovní paměť u starších dospělých, existují malé velikosti metaanalytických účinků a dosud žádné indikace schválené FDA. Tyto smíšené výsledky by mohly být způsobeny aplikací univerzálních a suboptimálních parametrů tES. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinky personalizovaných parametrů, včetně dávkování, umístění elektrod a křivek ve srovnání se standardním tES a placebem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 - 85 let
- Podporujte dobré zdraví bez anamnézy duševního nebo fyzického onemocnění
- Ochota dodržovat rozvrh studia a hodnocení
- Umět číst dokument souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
- Angličtina je první nebo primární plynný jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza nebo aktuální hodnocení globálního klinického dojmu psychiatrického onemocnění > 1
- Neurologické vývojové poruchy, onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, otřes mozku, hospitalizace přes noc nebo jiné neurologické následky, nádory, záchvaty, meningitida, encefalitida nebo abnormální CT nebo MRI mozku
- Jakékoli psychotropní léky se užívají během 5 poločasů procedury
- Jakékoli poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- Zrakové postižení (kromě používání brýlí)
- Neschopnost dokončit kognitivní testování
- Aktivní účast nebo plán zařazení do jiné klinické studie založené na důkazech ovlivňující psychosociální funkce
- Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) nebo užívání léků včetně stimulantů, modafinilu, léků na štítnou žlázu nebo steroidů
- Implantovaná zařízení/železné kovy jakéhokoli druhu
- Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze, v současné době užíváte léky, které snižují křečové prahy
- Klaustrofobie nebo jiné stavy, které by bránily posouzení MRI.
- Těhotenství (nebo suspektní/možné těhotenství nebo plánované otěhotnění v krátkodobém horizontu).
- Močový těhotenský test: Pokud je subjektem žena ve fertilním věku a/nebo muž schopný zplodit dítě před, během a/nebo po účasti, měla by být přijata opatření. Příklady přijatelných metod antikoncepce pro účastnice zapojené do studie zahrnují antikoncepční pilulky, náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), kondomy, houby, bránice se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit otěhotnění subjektu.
- Neschopnost dodržet léčebný plán.
- Neschopnost přizpůsobit nositelné zařízení hlavě uživatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná stimulace tES #1
tES bude aplikován s personalizovanými parametry ve stavu #1 po dobu přibližně 20 minut.
|
Aktivní transkraniální elektrickou stimulaci provedeme v jedné ze 4 aktivních stimulačních podmínek a 1 simulované stimulaci.
|
|
Experimentální: Personalizovaná stimulace tES #2
tES bude aplikován s personalizovanými parametry ve stavu #2 po dobu přibližně 20 minut.
|
Aktivní transkraniální elektrickou stimulaci provedeme v jedné ze 4 aktivních stimulačních podmínek a 1 simulované stimulaci.
|
|
Experimentální: Personalizovaná stimulace tES #3
tES bude aplikován s personalizovanými parametry ve stavu #3 po dobu přibližně 20 minut.
|
Aktivní transkraniální elektrickou stimulaci provedeme v jedné ze 4 aktivních stimulačních podmínek a 1 simulované stimulaci.
|
|
Experimentální: Standardní tES
Standardní tES bude aplikován ve stavu #4 po dobu přibližně 20 minut.
|
Aktivní transkraniální elektrickou stimulaci provedeme v jedné ze 4 aktivních stimulačních podmínek a 1 simulované stimulaci.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace tES
Při podmínce č. 5 bude po dobu přibližně 20 minut aplikována falešná (placebo) srovnávací podmínka.
|
Aktivní transkraniální elektrickou stimulaci provedeme v jedné ze 4 aktivních stimulačních podmínek a 1 simulované stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokortikální EEG se mění před tES na post-tES
Časové okno: 1 rok
|
Pozorujte účinky každého stavu tES v rámci každé z 5 relací, měřeno pomocí TMS-EEG
|
1 rok
|
|
N-back pracovní paměť se mění před-k post-tES
Časové okno: 1 rok
|
Pozorujte účinky každé podmínky tES v rámci každé z 5 relací na úlohu paměti N-back
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vedlejších účinků tES
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník týkající se bolesti hlavy, pocitu pokožky hlavy a dalších běžných vedlejších účinků tES na stupnici 0-10.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00133951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .