Multiparameter optimeret tES til hukommelse ved aldring
Samtidig multiparameter optimeret ikke-invasiv hjernestimulation til arbejdshukommelse ved aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en aldrende befolkning på verdensplan er det afgørende at udvikle effektive interventioner, der fremmer sund kognitiv aldring. En nøglekomponent i sund kognition er intakt arbejdshukommelse, en executive neural proces, der midlertidigt holder information. Med stigende alder falder arbejdshukommelseskapaciteten og er forbundet med tab af uafhængighed, hvilket inciterer behovet for at bevare en sund arbejdshukommelseskapacitet. Ud over at fremme sund aldring kan udvikling af en metode, der forbedrer arbejdshukommelsen, hjælpe dem, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD), som i øjeblikket er den 6. hyppigste dødsårsag i USA og har en årlig økonomisk byrde på 305 mia.
En potentiel tilgang til at forbedre arbejdshukommelsen er transkraniel elektrisk stimulation (tES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der bruger hovedbundselektroder til at levere lave elektriske strømme på 2 milliampere (mA) over det kortikale mål. Mens nogle tidligere undersøgelser har vist, at præfrontal tES kan forbedre arbejdshukommelsen hos ældre voksne, er der små meta-analytiske effektstørrelser og ingen FDA-godkendte indikationer til dato. Disse blandede resultater kan skyldes anvendelse af one-size-fits-all og suboptimale tES-parametre. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningerne af personlige parametre, herunder dosering, elektrodepositionering og bølgeformer sammenlignet med standard tES og placebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 - 85 år
- Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom
- Vilje til at overholde studieplanen og vurderingerne
- Kunne læse samtykkedokument og give informeret samtykke.
- Engelsk er et første eller primært flydende sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
- Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
- Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
- Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
- Synshandicap (undtagen brug af briller)
- Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
- Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til et andet evidensbaseret klinisk forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
- Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
- Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
- Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
- Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.
- Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, intrauterine anordninger (IUD), kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
- Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
- Manglende evne til at tilpasse den bærbare enhed til brugerens hoved.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig tES-stimulering #1
tES vil blive anvendt med personlige parametre i tilstand #1 i cirka 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniel elektrisk stimulation i en af de 4 aktive stimulationstilstande og 1 sham-stimuleringstilstand.
|
|
Eksperimentel: Personlig tES-stimulering #2
tES vil blive anvendt med personlige parametre i tilstand #2 i cirka 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniel elektrisk stimulation i en af de 4 aktive stimulationstilstande og 1 sham-stimuleringstilstand.
|
|
Eksperimentel: Personlig tES-stimulering #3
tES vil blive anvendt med personlige parametre i tilstand #3 i cirka 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniel elektrisk stimulation i en af de 4 aktive stimulationstilstande og 1 sham-stimuleringstilstand.
|
|
Eksperimentel: Standard tES
Standard tES vil blive anvendt i tilstand #4 i ca. 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniel elektrisk stimulation i en af de 4 aktive stimulationstilstande og 1 sham-stimuleringstilstand.
|
|
Sham-komparator: Sham tES-stimulering
En sham (placebo) sammenligningstilstand vil blive anvendt i tilstand #5 i ca. 20 minutter.
|
Vi vil administrere aktiv transkraniel elektrisk stimulation i en af de 4 aktive stimulationstilstande og 1 sham-stimuleringstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokortikale EEG-ændringer før til post-tES
Tidsramme: 1 år
|
Observer virkningerne af hver tES-tilstand inden for hver af de 5 sessioner, målt ved TMS-EEG
|
1 år
|
|
N-back arbejdshukommelsen ændres før til post-tES
Tidsramme: 1 år
|
Observer virkningerne af hver tES-tilstand inden for hver af de 5 sessioner på N-back-hukommelsesopgaven
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger fra tES
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema vedrørende hovedpine, hovedbundsfornemmelse og andre almindelige bivirkninger ved tES på en skala fra 0-10.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00133951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .