TES optimisé multiparamètres pour la mémoire dans le vieillissement
Stimulation cérébrale non invasive optimisée multiparamètres simultanées pour la mémoire de travail dans le vieillissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une population mondiale vieillissante, il est essentiel de développer des interventions efficaces favorisant un vieillissement cognitif sain. Un élément clé d’une cognition saine est une mémoire de travail intacte, un processus neuronal exécutif contenant temporairement des informations. Avec l’âge, la capacité de la mémoire de travail diminue et est associée à une perte d’autonomie, ce qui incite à conserver une capacité de mémoire de travail saine. En plus de faciliter le vieillissement en bonne santé, le développement d'une méthode améliorant la mémoire de travail pourrait aider les personnes diagnostiquées avec un déficit cognitif léger (MCI) et la maladie d'Alzheimer (MA), qui est actuellement la 6ème cause de décès aux États-Unis et a un impact économique annuel. un fardeau de 305 milliards de dollars.
Une approche potentielle pour améliorer la mémoire de travail est la stimulation électrique transcrânienne (tES), une méthode de stimulation cérébrale non invasive utilisant des électrodes du cuir chevelu pour délivrer de faibles courants électriques de 2 milliampères (mA) sur la cible corticale. Bien que certaines études antérieures aient montré que le tES préfrontal peut améliorer la mémoire de travail chez les personnes âgées, il existe de petites tailles d'effet méta-analytique et aucune indication approuvée par la FDA à ce jour. Ces résultats mitigés pourraient être dus à l’application de paramètres tES uniformes et sous-optimaux. Dans cette étude, les enquêteurs testeront les effets de paramètres personnalisés, y compris le dosage, le positionnement des électrodes et les formes d'onde par rapport au tES standard et au placebo.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 - 85 ans
- Approuver une bonne santé sans antécédents de maladie mentale ou physique
- Volonté de respecter le calendrier des études et les évaluations
- Capable de lire le document de consentement et de fournir un consentement éclairé.
- L'anglais est une première ou principale langue couramment parlée.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic psychiatrique actuel ou évaluation actuelle de l'impression clinique globale de maladie psychiatrique > 1
- Troubles neurodéveloppementaux, antécédents de maladie du système nerveux central (SNC), commotion cérébrale, hospitalisation d'une nuit ou autre séquelle neurologique, tumeurs, convulsions, méningite, encéphalite ou tomodensitométrie ou IRM cérébrale anormale
- Tout médicament psychotrope est pris dans les 5 demi-vies suivant la durée de l'intervention
- Tout traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- Déficience visuelle (sauf utilisation de lunettes)
- Incapacité de terminer les tests cognitifs
- Participation active ou projet d'inscription à un autre essai clinique fondé sur des preuves affectant la fonction psychosociale
- Abus répété ou dépendance à l'égard de drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) ou prise de médicaments, notamment des stimulants, du modafinil, des médicaments pour la thyroïde ou des stéroïdes.
- Dispositifs implantés/métaux ferreux de toute nature
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie, prenant actuellement des médicaments qui abaissent les seuils de crise
- Claustrophobie ou autres conditions qui empêcheraient l'évaluation par IRM.
- Grossesse (ou grossesse suspectée/possible ou projet de devenir enceinte à court terme).
- Test de grossesse urinaire : si le sujet est une femme en âge de procréer et/ou un homme capable d'engendrer un enfant avant, pendant et/ou après la participation, des précautions doivent être prises. Des exemples de méthodes de contrôle des naissances acceptables pour les participants impliqués dans l'étude comprennent les pilules contraceptives, les patchs, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs, les éponges, le diaphragme avec spermicide ou le fait d'éviter toute activité sexuelle susceptible de provoquer une grossesse.
- Incapacité de respecter le programme de traitement.
- Incapacité d'adapter l'appareil portable à la tête de l'utilisateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation tES personnalisée #1
tES sera appliqué avec des paramètres personnalisés dans la condition n°1 pendant environ 20 minutes.
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Nous administrerons une stimulation électrique transcrânienne active dans l'une des 4 conditions de stimulation active et 1 condition de stimulation fictive.
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Expérimental: Stimulation tES personnalisée #2
tES sera appliqué avec des paramètres personnalisés dans la condition n°2 pendant environ 20 minutes.
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Nous administrerons une stimulation électrique transcrânienne active dans l'une des 4 conditions de stimulation active et 1 condition de stimulation fictive.
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Expérimental: Stimulation tES personnalisée #3
tES sera appliqué avec des paramètres personnalisés dans la condition n°3 pendant environ 20 minutes.
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Nous administrerons une stimulation électrique transcrânienne active dans l'une des 4 conditions de stimulation active et 1 condition de stimulation fictive.
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Expérimental: TES standards
La norme tES sera appliquée dans la condition n°4 pendant environ 20 minutes.
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Nous administrerons une stimulation électrique transcrânienne active dans l'une des 4 conditions de stimulation active et 1 condition de stimulation fictive.
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Comparateur factice: Stimulation simulée par tES
Une condition de comparaison fictive (placebo) sera appliquée dans la condition n°5 pendant environ 20 minutes.
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Nous administrerons une stimulation électrique transcrânienne active dans l'une des 4 conditions de stimulation active et 1 condition de stimulation fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'EEG électrocortical avant et après le tES
Délai: 1 an
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Observer les effets de chaque condition tES au cours de chacune des 5 séances, tels que mesurés par TMS-EEG
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1 an
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La mémoire de travail N-back change avant et après le tES
Délai: 1 an
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Observer les effets de chaque condition tES au sein de chacune des 5 sessions sur la tâche de mémoire N-back
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’effets secondaires du tES
Délai: 1 an
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Questionnaire concernant les maux de tête, la sensation du cuir chevelu et d'autres effets secondaires courants du tES sur une échelle de 0 à 10.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Caulfield, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00133951
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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