H2-BP電子血圧計の臨床試験
2025年2月10日 更新者：Byoung Kwon Lee、Gangnam Severance Hospital
手首血圧計 (H2-BP) の精度をアネロイド血圧計と比較して評価するための、前向き、単一アーム、単一センター、非ランダム化、オープンラベル研究
この研究では、リストバンド型血圧計である H2-BP と聴診血圧計を比較しています。
両方のデバイスは同じ腕で使用されます。
手首と上腕の周囲径を確認した後、H2-BP を 1 名の測定者が操作し、聴診血圧計を 2 名の測定者が同時に操作します。
各被験者は、被験者ごとに 3 つの有効な測定ペアが得られるまで、片方の手首で H2-BP を測定し、同じ腕で聴診血圧計を交互に測定します。最大 8 回の繰り返しが可能です。
2 人の聴診血圧計測定者は独立して動作し、検査中にお互いの測定値を見ることはできません。
3 つの有効な血圧値が取得および記録されるまで、測定は 10 ～ 30 分間繰り返されます。
有効性評価変数は、H2-BP の精度を評価するために記録された値から導出されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 低血圧、正常血圧、前高血圧症、高血圧症を示す19歳以上の外来患者および入院患者
- 対象人数に定められた手首周囲径、年齢、性別、上腕周囲径の基準を満たした方。
- 治験について詳しい説明を聞き、十分に理解し、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守する書面による同意をいただいた方。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者。
- 血液量減少または同様の症状に似た状態により、約 30 分間安定した血圧を維持できない可能性がある人。
- 短時間作用型の血管拡張薬などにより、血圧が30分程度安定しない可能性がある方。
- 不整脈のある人。
- 血圧測定前30分以内に食事を済ませている方。
- 測定前1時間以内にカフェインを含む飲料を摂取した方、または測定前15分以内に喫煙した方。
- 血圧測定の直前に運動を行った参加者。
- 研究者の裁量により、研究に不適当と判断された他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H2-BP と big ben® 血圧計を使用した被験者
H2-BP 電子血圧計 (H2-BP) およびアネロイド血圧計 (big ben® 血圧計) による血圧測定。
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患者は、血圧を測定するために片方の手首に検査装置を装着し、同じ腕の上腕に制御装置を装着して血圧を測定します。
研究用医療機器の外部の性質により、被験者や測定者が割り当てを認識できるように、被験者や研究者を盲目にすることはできません。 したがって、この研究では被験者と測定者の盲検化は使用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H2-BPデバイスとアネロイド球下走計の測定値の違いの平均および標準偏差。
時間枠：1日間のシリアル評価
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テスト医療機器とコンパレータで得られた血圧測定値の平均差。 テスト医療機器とコンパレータで得られた血圧測定値の差の標準偏差（測定数に基づく）。 |
1日間のシリアル評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H2-BPデバイスとアネロイド溶融微momaNメーターの測定値の違いの標準偏差。
時間枠：二次的な結果は1日で発表されます
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試験装置とコンパレータ間の血圧測定の違いの標準偏差（参加者の数に基づく）
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二次的な結果は1日で発表されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。