Klinisk forsøg med H2-BP elektronisk blodtryksmåler
10. februar 2025 opdateret af: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
En prospektiv, enkelt-arm, enkelt center, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af håndleddets blodtryksmåler (H2-BP) sammenlignet med aneroid blodtryksmåler
Undersøgelsen sammenligner H2-BP, en blodtryksmåler med armbånd, med et auskultatorisk sfygmomanometer.
Begge enheder bruges på samme arm.
Efter bekræftelse af håndled og overarms omkreds betjenes H2-BP af én måler, mens det auskultatoriske sfygmomanometer samtidig betjenes af to andre målere.
Hvert forsøgsperson gennemgår skiftende målinger af H2-BP på det ene håndled og det auskultatoriske sfygmomanometer på samme arm, indtil der opnås tre gyldige målepar pr. forsøgsperson, med maksimalt otte gentagelser tilladt.
De to auskultatoriske blodtryksmålere fungerer uafhængigt af hinanden og kan ikke se hinandens målinger under testen.
Målingerne gentages i 10 til 30 minutter, indtil tre gyldige blodtryksværdier er opnået og registreret.
Validitetsvurderingsvariabler udledes af de registrerede værdier for at evaluere nøjagtigheden af H2-BP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter og indlagte patienter i alderen 19 år eller ældre, der viser hypotension, normalt blodtryk, præhypertension og hypertension
- Personer, der opfylder kriterierne for håndledsomkreds, alder, køn og overarmsomkreds som angivet i målantallet af deltagere.
- De, der har lyttet til en detaljeret forklaring af det kliniske forsøg, forstår det fuldt ud, beslutter sig frivilligt for at deltage og giver skriftligt samtykke til at overholde forholdsregler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Personer, som muligvis ikke opretholder stabilt blodtryk i cirka 30 minutter på grund af tilstande, der ligner hypovolæmi eller lignende tilstande.
- Dem, der måske ikke opretholder stabilt blodtryk i cirka 30 minutter på grund af korttidsvirkende vasodilatorer eller lignende medicin.
- Personer med arytmi.
- Dem, der har spist inden for 30 minutter før blodtryksmåling.
- Personer, der har indtaget koffeinholdige drikkevarer inden for 1 time eller røget inden for 15 minutter før måling.
- Deltagere, der har trænet umiddelbart før blodtryksmåling.
- Andre patienter, der skønnes uegnede til undersøgelsen efter forskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testpersoner, der bruger H2-BP og big ben® blodtryksmåler
Blodtryksmåling med H2-BP elektronisk blodtryksmåler (H2-BP) og med aneroid blodtryksmåler (big ben® blodtryksmåler).
|
Patienten vil få testanordningen sat på det ene håndled for at måle blodtrykket, og kontrolanordningen på den samme arms overarm for at måle blodtrykket.
På grund af undersøgelsens medicinske udstyrs ydre karakter er det ikke muligt at blinde forsøgspersoner og efterforskere, således at forsøgspersoner og målere er opmærksomme på tildelingen. Derfor vil blinding af forsøgspersoner og målere ikke blive brugt i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og standardafvigelse af forskelle mellem H2-BP-enhed og aneroid sphygmomanometermålinger.
Tidsramme: Seriel vurdering i løbet af 1 dag
|
Gennemsnitlig forskel mellem blodtryksmålinger opnået med testmedicinsk udstyr og komparatoren. Standardafvigelse for forskellen mellem blodtryksmålinger opnået med testmedicinsk udstyr og komparatoren (baseret på antallet af målinger). |
Seriel vurdering i løbet af 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af forskelle mellem H2-BP-enhed og aneroid sphygmomanometermålinger.
Tidsramme: Sekundært resultat vil være ude om 1 dag
|
Standardafvigelse for forskellen i blodtryksmålinger mellem testenheden og komparatoren (baseret på antallet af deltagere)
|
Sekundært resultat vil være ude om 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2022-0427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .