Klinische proef met elektronische bloeddrukmeter H2-BP
10 februari 2025 bijgewerkt door: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Een prospectief, enkelarmig, enkelvoudig centrum, niet-gerandomiseerd, open-labelonderzoek om de nauwkeurigheid van de polsbloeddrukmeter (H2-BP) te evalueren in vergelijking met een aneroïde bloeddrukmeter
De studie vergelijkt H2-BP, een bloeddrukmeter met polsbandje, met een auscultatorische bloeddrukmeter.
Beide apparaten worden op dezelfde arm gebruikt.
Na het bevestigen van de pols- en bovenarmomtrek wordt de H2-BP bediend door één meter, terwijl de auscultatorische bloeddrukmeter gelijktijdig wordt bediend door twee andere meters.
Elke proefpersoon ondergaat afwisselend H2-BP-metingen aan één pols en de auscultatorische bloeddrukmeter aan dezelfde arm totdat per proefpersoon drie geldige meetparen zijn verkregen, met een maximum van acht toegestane herhalingen.
De twee auscultatorische bloeddrukmeters werken onafhankelijk van elkaar en kunnen elkaars metingen tijdens de test niet zien.
Metingen worden gedurende 10 tot 30 minuten herhaald totdat drie geldige bloeddrukwaarden zijn verkregen en geregistreerd.
Validiteitsbeoordelingsvariabelen worden afgeleid van de geregistreerde waarden om de nauwkeurigheid van H2-BP te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische en klinische patiënten van 19 jaar of ouder die hypotensie, normale bloeddruk, prehypertensie en hypertensie vertonen
- Personen die voldoen aan de criteria voor polsomtrek, leeftijd, geslacht en bovenarmomtrek zoals gespecificeerd in het doelaantal deelnemers.
- Degenen die naar een gedetailleerde uitleg van de klinische proef hebben geluisterd, deze volledig begrijpen, vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijke toestemming geven om aan de voorzorgsmaatregelen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Personen die gedurende ongeveer 30 minuten geen stabiele bloeddruk kunnen handhaven vanwege aandoeningen die lijken op hypovolemie of soortgelijke aandoeningen.
- Degenen die gedurende ongeveer 30 minuten geen stabiele bloeddruk kunnen handhaven vanwege kortwerkende vasodilatatoren of soortgelijke medicijnen.
- Personen met aritmie.
- Degenen die binnen 30 minuten vóór de bloeddrukmeting hebben gegeten.
- Personen die binnen 1 uur vóór de meting cafeïnehoudende dranken hebben gedronken of binnen 15 minuten hebben gerookt.
- Deelnemers die vlak voor de bloeddrukmeting hebben gesport.
- Andere patiënten die naar goeddunken van de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die H2-BP en Big Ben®-bloeddrukmeter gebruiken
Bloeddrukmeting met de H2-BP elektronische bloeddrukmeter (H2-BP) en met een aneroïde bloeddrukmeter (big ben® bloeddrukmeter).
|
Bij de patiënt wordt het testapparaat op één pols aangebracht om de bloeddruk te meten, en het controleapparaat op de bovenarm van dezelfde arm om de bloeddruk te meten.
Vanwege het externe karakter van het medische onderzoeksapparaat is het niet mogelijk om proefpersonen en onderzoekers te verblinden, zodat proefpersonen en meters op de hoogte zijn van de toewijzing. Daarom zal in dit onderzoek geen gebruik worden gemaakt van het blinderen van proefpersonen en meetinstrumenten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaardafwijking van verschillen tussen H2-BP-apparaat en aneroïde hygmomanometermetingen.
Tijdsspanne: seriële beoordeling gedurende 1 dag
|
Gemiddeld verschil tussen bloeddrukmetingen verkregen met het Test Medical Device en de Comparator. Standaardafwijking van het verschil tussen bloeddrukmetingen verkregen met het TEST Medical Device en de Comparator (op basis van het aantal metingen). |
seriële beoordeling gedurende 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardafwijking van verschillen tussen H2-BP-apparaat en aneroïde hygmomanometer metingen.
Tijdsspanne: Secundaire uitkomst zal over 1 dag uit zijn
|
Standaardafwijking van het verschil in bloeddrukmetingen tussen het testapparaat en de comparator (op basis van het aantal deelnemers)
|
Secundaire uitkomst zal over 1 dag uit zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2022-0427
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .