Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания электронного сфигмоманометра H2-BP

10 февраля 2025 г. обновлено: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital

Проспективное одноцентровое нерандомизированное открытое исследование для оценки точности запястного тонометра (H2-BP) по сравнению с анероидным сфигмоманометром.

В исследовании сравниваются H2-BP, браслетный тонометр, с аускультативным сфигмоманометром. Оба устройства используются на одной руке. После подтверждения окружности запястья и плеча H2-BP обслуживается одним измерителем, а аускультативный сфигмоманометр одновременно обслуживается двумя другими измерителями. Каждый субъект подвергается попеременным измерениям H2-АД на одном запястье и аускультативному сфигмоманометру на той же руке до тех пор, пока не будут получены три действительные пары измерений для каждого субъекта, при этом допускается максимум восемь повторений. Два аускультативных сфигмоманометра работают независимо и не могут видеть результаты измерений друг друга во время теста. Измерения повторяются в течение 10–30 минут до тех пор, пока не будут получены и записаны три действительных значения артериального давления. Переменные оценки достоверности выводятся из записанных значений для оценки точности H2-BP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные и стационарные пациенты в возрасте 19 лет и старше с гипотензией, нормальным артериальным давлением, предгипертензией и гипертонией.
  • Лица, соответствующие критериям по окружности запястья, возрасту, полу и окружности плеча, указанным в целевом количестве участников.
  • Те, кто выслушал подробное объяснение клинического исследования, полностью его понимают, добровольно принимают решение об участии и дают письменное согласие на соблюдение мер предосторожности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
  • Лица, которые не могут поддерживать стабильное артериальное давление в течение примерно 30 минут из-за состояний, напоминающих гиповолемию или подобных состояний.
  • Те, кто не может поддерживать стабильное артериальное давление в течение примерно 30 минут из-за вазодилататоров короткого действия или аналогичных лекарств.
  • Лица с аритмией.
  • Те, кто поел за 30 минут до измерения артериального давления.
  • Лица, которые употребляли кофеинсодержащие напитки в течение 1 часа или курили в течение 15 минут до измерения.
  • Участники, которые тренировались непосредственно перед измерением артериального давления.
  • Остальные пациенты признаны непригодными для исследования по усмотрению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытуемые использовали H2-BP и сфигмоманометр big ben®.
Измерение артериального давления с помощью электронного сфигмоманометра H2-BP (H2-BP) и анероидного сфигмоманометра (сфигмоманометра big ben®).
Устройство: H2-BP

Пациенту прикрепят тестовое устройство к одному запястью для измерения артериального давления, а контрольное устройство прикрепят к плечу той же руки для измерения артериального давления.

  1. H2-BP: Тестовое устройство помещается на запястье и нажимает кнопку, чтобы начать подачу давления. По завершении измерения на экране отображается систолическое и диастолическое артериальное давление.
  2. Сфигмоманометр big ben®: манжету надевают на плечо и вручную нажимают на насос для надувания. 2 измерителя будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, подсоединив 2 стетоскопа отдельно к одной манжете.

Из-за внешнего характера исследуемого медицинского устройства невозможно ослепить субъектов и исследователей, чтобы субъекты и измерители знали о распределении. Поэтому в этом исследовании не будет использоваться ослепление субъектов и измерителей.

Другие имена:
  • Измерение артериального давления
  • Сфигмоманометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее и стандартное отклонение различий между устройством H2-BP и измерениями анероидного сфигмоманометра.
Временное ограничение: Серийная оценка в течение 1 дня

Средняя разница между измерениями артериального давления, полученная с помощью тестового медицинского устройства и компаратором.

Стандартное отклонение разности между измерениями артериального давления, полученных с помощью тестового медицинского устройства и компаратором (на основе количества измерений).
Серийная оценка в течение 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение различий между устройством H2-BP и измерениями анероидного сфигмоманометра.
Временное ограничение: Вторичный результат выйдет через 1 день
Стандартное отклонение разницы в измерениях артериального давления между тестовым устройством и компаратором (на основе количества участников)
Вторичный результат выйдет через 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2022-0427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться