Ensayo clínico del esfigmomanómetro electrónico H2-BP
10 de febrero de 2025 actualizado por: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, no aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la precisión del monitor de presión arterial de muñeca (H2-BP) en comparación con el esfigmomanómetro aneroide
El estudio compara el H2-BP, un tensiómetro de pulsera, con un esfigmomanómetro auscultatorio.
Ambos dispositivos se utilizan en el mismo brazo.
Después de confirmar la circunferencia de la muñeca y la parte superior del brazo, un medidor opera H2-BP, mientras que otros dos medidores operan simultáneamente el esfigmomanómetro auscultatorio.
Cada sujeto se somete a mediciones alternas de H2-BP en una muñeca y el esfigmomanómetro auscultatorio en el mismo brazo hasta que se obtengan tres pares de mediciones válidos por sujeto, con un máximo de ocho repeticiones permitidas.
Los dos esfigmomanómetros auscultatorios funcionan de forma independiente y no pueden ver las mediciones del otro durante la prueba.
Las mediciones se repiten durante 10 a 30 minutos hasta que se obtengan y registren tres valores válidos de presión arterial.
Las variables de evaluación de validez se derivan de los valores registrados para evaluar la precisión de H2-BP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados de 19 años o más que presenten hipotensión, presión arterial normal, prehipertensión e hipertensión.
- Individuos que cumplan con los criterios de circunferencia de la muñeca, edad, sexo y circunferencia de la parte superior del brazo como se especifica en el número objetivo de participantes.
- Quienes han escuchado una explicación detallada del ensayo clínico, lo comprenden plenamente, deciden participar voluntariamente y dan su consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Personas que no pueden mantener una presión arterial estable durante aproximadamente 30 minutos debido a condiciones parecidas a la hipovolemia o condiciones similares.
- Aquellos que no puedan mantener la presión arterial estable durante aproximadamente 30 minutos debido a vasodilatadores de acción corta o medicamentos similares.
- Individuos con arritmia.
- Aquellos que hayan comido dentro de los 30 minutos anteriores a la medición de la presión arterial.
- Individuos que consumieron bebidas que contienen cafeína dentro de 1 hora o fumaron dentro de los 15 minutos antes de la medición.
- Participantes que hayan hecho ejercicio inmediatamente antes de la medición de la presión arterial.
- Otros pacientes considerados inadecuados para el estudio a criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de prueba que utilizan H2-BP y esfigmomanómetro big ben®
Medición de la presión arterial con el esfigmomanómetro electrónico H2-BP (H2-BP) y con el esfigmomanómetro aneroide (esfigmomanómetro big ben®).
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Al paciente se le aplicará el dispositivo de prueba en una muñeca para medir la presión arterial y el dispositivo de control se aplicará en la parte superior del mismo brazo para medir la presión arterial.
Debido a la naturaleza externa del dispositivo médico del estudio, no es posible cegar a los sujetos e investigadores, de modo que los sujetos y los evaluadores estén al tanto de la asignación. Por lo tanto, en este estudio no se utilizará el cegamiento de los sujetos y los medidores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La media y la desviación estándar de las diferencias entre el dispositivo H2-BP y las mediciones de esfigmomanómetro aneroide.
Periodo de tiempo: Evaluación en serie durante 1 día
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Diferencia promedio entre las mediciones de la presión arterial obtenidas con el dispositivo médico de prueba y el comparador. Desviación estándar de la diferencia entre las mediciones de la presión arterial obtenidas con el dispositivo médico de prueba y el comparador (basado en el número de mediciones). |
Evaluación en serie durante 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de las diferencias entre el dispositivo H2-BP y las mediciones de esfigmomanómetro aneroide.
Periodo de tiempo: El resultado secundario saldrá en 1 día
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Desviación estándar de la diferencia en las mediciones de la presión arterial entre el dispositivo de prueba y el comparador (basado en el número de participantes)
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El resultado secundario saldrá en 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0427
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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