Sperimentazione clinica dello sfigmomanometro elettronico H2-BP
10 febbraio 2025 aggiornato da: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, non randomizzato, in aperto per valutare l'accuratezza del misuratore di pressione arteriosa da polso (H2-BP) rispetto allo sfigmomanometro aneroide
Lo studio mette a confronto l'H2-BP, un misuratore di pressione sanguigna da braccialetto, con uno sfigmomanometro auscultatorio.
Entrambi i dispositivi vengono utilizzati sullo stesso braccio.
Dopo aver confermato la circonferenza del polso e della parte superiore del braccio, l'H2-BP viene gestito da un misuratore, mentre lo sfigmomanometro auscultatorio viene gestito simultaneamente da altri due misuratori.
Ciascun soggetto viene sottoposto a misurazioni alternate di H2-BP su un polso e allo sfigmomanometro auscultatorio sullo stesso braccio fino a ottenere tre coppie di misurazioni valide per soggetto, con un massimo di otto ripetizioni consentite.
I due misuratori dello sfigmomanometro auscultatorio funzionano in modo indipendente e non possono vedere le rispettive misurazioni durante il test.
Le misurazioni vengono ripetute per 10-30 minuti finché non vengono ottenuti e registrati tre valori di pressione arteriosa validi.
Le variabili di valutazione della validità vengono derivate dai valori registrati per valutare l'accuratezza dell'H2-BP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali e ricoverati di età pari o superiore a 19 anni che presentano ipotensione, pressione sanguigna normale, preipertensione e ipertensione
- Individui che soddisfano i criteri relativi a circonferenza del polso, età, sesso e circonferenza della parte superiore del braccio come specificato nel numero target di partecipanti.
- Coloro che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata della sperimentazione clinica, la comprendono appieno, decidono volontariamente di parteciparvi e forniscono il consenso scritto per rispettare le precauzioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Individui che potrebbero non mantenere una pressione sanguigna stabile per circa 30 minuti a causa di condizioni simili all'ipovolemia o condizioni simili.
- Coloro che potrebbero non mantenere una pressione sanguigna stabile per circa 30 minuti a causa di vasodilatatori a breve durata d'azione o farmaci simili.
- Individui con aritmia.
- Coloro che hanno mangiato entro 30 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna.
- Individui che hanno consumato bevande contenenti caffeina entro 1 ora o hanno fumato entro 15 minuti prima della misurazione.
- Partecipanti che hanno svolto attività fisica immediatamente prima della misurazione della pressione sanguigna.
- Altri pazienti ritenuti non idonei allo studio a discrezione dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti del test utilizzando H2-BP e lo sfigmomanometro big ben®
Misurazione della pressione arteriosa con lo sfigmomanometro elettronico H2-BP (H2-BP) e con lo sfigmomanometro aneroide (sfigmomanometro big ben®).
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Al paziente verrà applicato il dispositivo di test su un polso per misurare la pressione sanguigna e il dispositivo di controllo applicato sulla parte superiore del braccio dello stesso braccio per misurare la pressione sanguigna.
A causa della natura esterna del dispositivo medico in studio, non è possibile accecare soggetti e ricercatori, in modo che soggetti e misuratori siano consapevoli dell'assegnazione. Pertanto, in questo studio non verrà utilizzato l'accecamento dei soggetti e dei misuratori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione media e standard delle differenze tra il dispositivo H2-BP e le misurazioni dello sfidmomanometro aneroide.
Lasso di tempo: Valutazione seriale durante 1 giorno
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Differenza media tra le misurazioni della pressione arteriosa ottenute con il dispositivo medico di prova e il comparatore. Deviazione standard della differenza tra le misurazioni della pressione sanguigna ottenuta con il dispositivo medico di prova e il comparatore (in base al numero di misurazioni). |
Valutazione seriale durante 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard delle differenze tra il dispositivo H2-BP e le misurazioni dello sfidmomanometro aneroide.
Lasso di tempo: Il risultato secondario uscirà in 1 giorno
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Deviazione standard della differenza nelle misurazioni della pressione sanguigna tra il dispositivo di test e il comparatore (in base al numero di partecipanti)
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Il risultato secondario uscirà in 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2022-0427
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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