Badanie kliniczne elektronicznego ciśnieniomierza H2-BP
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę dokładności nadgarstkowego ciśnieniomierza (H2-BP) w porównaniu z ciśnieniomierzem aneroidowym
W badaniu porównano H2-BP, ciśnieniomierz na nadgarstku, z ciśnieniomierzem osłuchowym.
Obydwa urządzenia są używane na tym samym ramieniu.
Po potwierdzeniu obwodu nadgarstka i ramienia, H2-BP obsługuje jeden mierniczy, natomiast sfigmomanometr osłuchowy obsługuje jednocześnie dwóch innych mierniczych.
Każdy uczestnik poddawany jest naprzemiennym pomiarom H2-BP na jednym nadgarstku i ciśnieniomierzem osłuchowym na tym samym ramieniu, aż do uzyskania trzech ważnych par pomiarów na pacjenta, przy czym dopuszcza się maksymalnie osiem powtórzeń.
Dwaj sfigmomanometry osłuchowe działają niezależnie i podczas badania nie mogą widzieć swoich pomiarów.
Pomiary powtarza się przez 10 do 30 minut, aż do uzyskania i zarejestrowania trzech prawidłowych wartości ciśnienia krwi.
Zmienne oceny ważności wyprowadzane są z zarejestrowanych wartości w celu oceny dokładności H2-BP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku 19 lat lub starsi, wykazujący niedociśnienie, prawidłowe ciśnienie krwi, stan przednadciśnieniowy i nadciśnienie
- Osoby spełniające kryteria dotyczące obwodu nadgarstka, wieku, płci i obwodu ramienia określone w docelowej liczbie uczestników.
- Osoby, które wysłuchały szczegółowego wyjaśnienia badania klinicznego, w pełni je rozumieją, dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Osoby, które mogą nie utrzymać stabilnego ciśnienia krwi przez około 30 minut z powodu stanów przypominających hipowolemię lub podobnych stanów.
- Osoby, które mogą nie utrzymać stabilnego ciśnienia krwi przez około 30 minut z powodu krótko działających leków rozszerzających naczynia lub podobnych leków.
- Osoby z arytmią.
- Ci, którzy jedli w ciągu 30 minut przed pomiarem ciśnienia krwi.
- Osoby, które spożyły napoje zawierające kofeinę w ciągu 1 godziny lub paliły papierosy w ciągu 15 minut przed pomiarem.
- Uczestnicy, którzy ćwiczyli bezpośrednio przed pomiarem ciśnienia krwi.
- Inni pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby badane przy użyciu H2-BP i ciśnieniomierza Big Ben®
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru elektronicznego H2-BP (H2-BP) i sfigmomanometru aneroidowego (sfigmomanometru Big Ben®).
|
Urządzenie testowe pacjenta będzie zakładane na jeden nadgarstek w celu pomiaru ciśnienia krwi, a urządzenie kontrolne na ramię tego samego ramienia w celu pomiaru ciśnienia krwi.
Ze względu na zewnętrzny charakter badanego wyrobu medycznego nie jest możliwe oślepienie uczestników i badaczy, aby uczestnicy i mierniczy byli świadomi przydziału. Dlatego w tym badaniu nie będzie stosowane zaślepianie uczestników i osób dokonujących pomiaru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie i standardowe odchylenie różnic między pomiarami urządzenia H2-BP a pomiarami shygmomanometru aneroidowego.
Ramy czasowe: Ocena seryjna w ciągu 1 dnia
|
Średnia różnica między pomiarami ciśnienia krwi uzyskanego z testowym urządzeniem medycznym a komparatorem. Odchylenie standardowe różnicy między pomiarami ciśnienia krwi uzyskane z testowym urządzeniem medycznym a komparatorem (na podstawie liczby pomiarów). |
Ocena seryjna w ciągu 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe odchylenie różnic między pomiarami urządzenia H2-BP a pomiarami sfegmomanometru aneroidowego.
Ramy czasowe: Wtórny wynik zostanie wydany za 1 dzień
|
Odchylenie standardowe różnicy w pomiarach ciśnienia krwi między urządzeniem testowym a komparatorem (na podstawie liczby uczestników)
|
Wtórny wynik zostanie wydany za 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2022-0427
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .