Klinická studie elektronického sfygmomanometru H2-BP
10. února 2025 aktualizováno: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Prospektivní nerandomizovaná otevřená studie s jednou paží a jedním středem k vyhodnocení přesnosti zápěstního tlakoměru (H2-BP) ve srovnání s aneroidním sfygmomanometrem
Studie srovnává H2-BP, náramkový monitor krevního tlaku, s auskultačním sfygmomanometrem.
Obě zařízení se používají na stejném rameni.
Po potvrzení obvodu zápěstí a nadloktí je H2-BP obsluhován jedním měřičem, zatímco auskultační sfygmomanometr je současně obsluhován dvěma dalšími měřiči.
Každý subjekt podstupuje střídavé měření H2-BP na jednom zápěstí a auskultační sfygmomanometr na stejné paži, dokud nejsou získány tři platné páry měření na subjekt, přičemž je povoleno maximálně osm opakování.
Dva auskultační měřiče sfygmomanometru pracují nezávisle a během testu vzájemně nevidí svá měření.
Měření se opakují po dobu 10 až 30 minut, dokud nejsou získány a zaznamenány tři platné hodnoty krevního tlaku.
Proměnné hodnocení platnosti jsou odvozeny ze zaznamenaných hodnot pro hodnocení přesnosti H2-BP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní a hospitalizovaní pacienti ve věku 19 let nebo starší vykazující hypotenzi, normální krevní tlak, prehypertenzi a hypertenzi
- Jedinci, kteří splňují kritéria pro obvod zápěstí, věk, pohlaví a obvod horní části paže, jak je uvedeno v cílovém počtu účastníků.
- Ti, kteří si vyslechli podrobné vysvětlení klinického hodnocení, plně mu porozuměli, dobrovolně se rozhodli zúčastnit se a poskytli písemný souhlas s dodržováním opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Jedinci, kteří si nemusí udržet stabilní krevní tlak po dobu přibližně 30 minut kvůli stavům připomínajícím hypovolémii nebo podobným stavům.
- Ti, kteří si nemusí udržet stabilní krevní tlak po dobu přibližně 30 minut kvůli krátkodobě působícím vazodilatátorům nebo podobným lékům.
- Jedinci s arytmií.
- Ti, kteří jedli do 30 minut před měřením krevního tlaku.
- Jedinci, kteří konzumovali nápoje obsahující kofein do 1 hodiny nebo kouřili do 15 minut před měřením.
- Účastníci, kteří cvičili bezprostředně před měřením krevního tlaku.
- Ostatní pacienti byli podle uvážení výzkumníků považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testované subjekty pomocí H2-BP a big ben® Sphygmomanometer
Měření krevního tlaku elektronickým tlakoměrem H2-BP (H2-BP) a aneroidním tlakoměrem (big ben® sfygmomanometr).
|
Pacientovi bude testovací zařízení přiloženo na jedno zápěstí pro měření krevního tlaku a kontrolní zařízení bude aplikováno na horní část paže stejné paže pro měření krevního tlaku.
Vzhledem k vnější povaze studijního zdravotnického prostředku není možné oslepit subjekty a zkoušející, aby si subjekty a měři byli vědomi přidělení. V této studii proto nebude použito zaslepení subjektů a měřidel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná a standardní odchylka rozdílů mezi měřením H2-BP a měřením aneroidního sfygmomanometru.
Časové okno: Sériové hodnocení během 1 dne
|
Průměrný rozdíl mezi měřením krevního tlaku získaného testovacím zdravotnickým zařízením a komparátorem. Standardní odchylka rozdílu mezi měřením krevního tlaku získaného testovacím zdravotnickým zařízením a komparátorem (na základě počtu měření). |
Sériové hodnocení během 1 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní odchylka rozdílů mezi měřením zařízení H2-BP a měřením aneroidu sfygmomanometrů.
Časové okno: Sekundární výsledek bude venku za 1 den
|
Standardní odchylka rozdílu měření krevního tlaku mezi testovacím zařízením a komparátorem (na základě počtu účastníků)
|
Sekundární výsledek bude venku za 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2022-0427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .