H2-BP 전자혈압계의 임상시험
2025년 2월 10일 업데이트: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
손목 혈압계(H2-BP)의 정확성을 무항생체 혈압계와 비교 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구
이 연구에서는 손목 밴드 혈압 모니터인 H2-BP를 청진 혈압계와 비교합니다.
두 장치 모두 같은 팔에 사용됩니다.
손목과 팔뚝 둘레를 확인한 후 H2-BP는 한 명의 측정기로 작동하고, 청진 혈압계는 다른 두 명의 측정기로 동시에 작동합니다.
각 대상자는 대상당 3개의 유효한 측정 쌍을 얻을 때까지 한쪽 손목에서 H2-BP를, 같은 팔에서 청진 혈압계를 교대로 측정하며 최대 8회 반복이 허용됩니다.
두 개의 청진 혈압계 측정기는 독립적으로 작동하며 테스트 중에 서로의 측정값을 볼 수 없습니다.
세 가지 유효한 혈압 값을 얻고 기록할 때까지 10~30분 동안 측정을 반복합니다.
H2-BP의 정확성을 평가하기 위해 기록된 값으로부터 타당성 평가 변수가 파생됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 저혈압, 정상혈압, 고혈압전단계, 고혈압을 보이는 만 19세 이상의 외래 및 입원환자
- 대상인원에서 명시된 손목둘레, 연령, 성별, 팔뚝둘레 등의 기준을 충족하는 자
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고, 충분히 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항 준수에 대한 서면동의서를 제출한 자입니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 저혈량증 또는 이에 준하는 증상으로 인해 약 30분간 안정된 혈압을 유지할 수 없는 자.
- 속효성 혈관확장제 또는 이와 유사한 약물로 인해 약 30분간 안정된 혈압을 유지하지 못하는 자.
- 부정맥이 있는 개인.
- 혈압 측정 전 30분 이내에 식사를 하신 분.
- 측정 전 1시간 이내에 카페인 함유 음료를 섭취했거나, 측정 전 15분 이내에 흡연한 적이 있는 자.
- 혈압 측정 직전에 운동을 한 참가자.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 부적합하다고 간주되는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H2-BP와 big ben® 혈압계를 사용한 피험자
H2-BP 전자 혈압계(H2-BP) 및 무혈압계(big ben® 혈압계)를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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환자는 혈압을 측정하기 위해 한쪽 손목에 테스트 장치를 적용하고 혈압을 측정하기 위해 같은 팔의 윗부분에 제어 장치를 적용하게됩니다.
연구용 의료기기의 외부적 특성으로 인해 피험자와 조사자의 눈을 멀게 하여 피험자와 측정자가 할당을 인지할 수 있도록 하는 것은 불가능합니다. 따라서 본 연구에서는 피험자와 측정자의 맹검을 사용하지 않을 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H2-BP 장치와 아네로이드 혈압계 측정 간의 차이의 평균 및 표준 편차.
기간: 1 일 동안의 일련 평가
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시험 의료 장치와 비교기로 얻은 혈압 측정 간의 평균 차이. 시험 의료 장치와 비교기로 얻은 혈압 측정 간의 차이의 표준 편차 (측정 수에 따라). |
1 일 동안의 일련 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H2-BP 장치와 아네로이드 혈압계 측정 간의 차이의 표준 편차.
기간: 2 차 결과는 1 일 안에 나옵니다
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시험 장치와 비교기 간의 혈압 측정 차이의 표준 편차 (참가자 수에 따라)
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2 차 결과는 1 일 안에 나옵니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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