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Klinische Studie zum elektronischen Blutdruckmessgerät H2-BP

10. Februar 2025 aktualisiert von: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, offene Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Genauigkeit des Handgelenk-Blutdruckmessgeräts (H2-BP) im Vergleich zum Aneroid-Blutdruckmessgerät

Die Studie vergleicht H2-BP, ein Armband-Blutdruckmessgerät, mit einem auskultatorischen Blutdruckmessgerät. Beide Geräte werden am selben Arm verwendet. Nach Bestätigung des Handgelenk- und Oberarmumfangs wird H2-BP von einem Messgerät bedient, während das auskultatorische Blutdruckmessgerät gleichzeitig von zwei anderen Messgeräten bedient wird. Jeder Proband wird abwechselnd H2-BP-Messungen an einem Handgelenk und dem auskultatorischen Blutdruckmessgerät am selben Arm unterzogen, bis drei gültige Messpaare pro Proband erhalten werden, wobei maximal acht Wiederholungen zulässig sind. Die beiden auskultatorischen Blutdruckmessgeräte arbeiten unabhängig voneinander und können die Messungen des anderen während des Tests nicht sehen. Die Messungen werden 10 bis 30 Minuten lang wiederholt, bis drei gültige Blutdruckwerte ermittelt und aufgezeichnet werden. Aus den aufgezeichneten Werten werden Validitätsbewertungsvariablen abgeleitet, um die Genauigkeit von H2-BP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante und stationäre Patienten ab 19 Jahren mit Hypotonie, normalem Blutdruck, Prähypertonie und Hypertonie
  • Personen, die die in der Zielteilnehmerzahl angegebenen Kriterien für Handgelenkumfang, Alter, Geschlecht und Oberarmumfang erfüllen.
  • Diejenigen, die sich eine ausführliche Erläuterung der klinischen Studie angehört haben, diese vollständig verstehen, sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Personen, die aufgrund von Zuständen, die einer Hypovolämie oder ähnlichen Zuständen ähneln, möglicherweise keinen stabilen Blutdruck für etwa 30 Minuten aufrechterhalten.
  • Personen, die aufgrund kurzwirksamer Vasodilatatoren oder ähnlicher Medikamente möglicherweise keinen stabilen Blutdruck für etwa 30 Minuten aufrechterhalten.
  • Personen mit Arrhythmie.
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Minuten vor der Blutdruckmessung etwas gegessen haben.
  • Personen, die innerhalb einer Stunde vor der Messung koffeinhaltige Getränke konsumiert oder innerhalb von 15 Minuten geraucht haben.
  • Teilnehmer, die unmittelbar vor der Blutdruckmessung Sport getrieben haben.
  • Andere Patienten, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden, liegen im Ermessen der Forscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testpersonen mit H2-BP und big ben® Blutdruckmessgerät
Blutdruckmessung mit dem elektronischen Blutdruckmessgerät H2-BP (H2-BP) und mit dem Aneroid-Blutdruckmessgerät (big ben® Blutdruckmessgerät).
Gerät: H2-BP

Dem Patienten wird das Testgerät an einem Handgelenk angebracht, um den Blutdruck zu messen, und das Kontrollgerät wird am Oberarm desselben Arms angebracht, um den Blutdruck zu messen.

  1. H2-BP: Das Testgerät wird am Handgelenk angebracht und drückt einen Knopf, um mit der Druckbeaufschlagung zu beginnen. Wenn die Messung abgeschlossen ist, werden der systolische und diastolische Blutdruck auf dem Bildschirm angezeigt.
  2. big ben® Blutdruckmessgerät: Die Manschette wird am Oberarm angelegt und die Pumpe wird manuell gedrückt, um sie aufzupumpen. 2 Messgeräte messen den systolischen und diastolischen Blutdruck, indem sie 2 Stethoskope separat an eine Manschette anschließen.

Aufgrund der externen Beschaffenheit des Studienmedizinprodukts ist es nicht möglich, Probanden und Prüfer zu blenden, sodass Probanden und Prüfer über die Zuordnung Bescheid wissen. Daher wird in dieser Studie keine Verblindung von Probanden und Messgeräten vorgenommen.

Andere Namen:
  • Blutdruckmessung
  • Blutdruckmessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Unterschiede zwischen H2-BP-Gerät und aneroidem Blutdruckmessermessungen.
Zeitfenster: Serienbewertung während eines Tages

Durchschnittlicher Unterschied zwischen Blutdruckmessungen mit dem Testmedizinprodukt und dem Komparator.

Standardabweichung der Differenz zwischen Blutdruckmessungen, die mit dem Test Medical Device erhalten wurden, und dem Komparator (basierend auf der Anzahl der Messungen).
Serienbewertung während eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Unterschiede zwischen H2-BP-Gerät und aneroidem Blutdruckmessermessungen.
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird in 1 Tag erscheinen
Standardabweichung der Unterschiede in den Blutdruckmessungen zwischen dem Testgerät und dem Komparator (basierend auf der Anzahl der Teilnehmer)
Das sekundäre Ergebnis wird in 1 Tag erscheinen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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