Essai clinique du sphygmomanomètre électronique H2-BP
10 février 2025 mis à jour par: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Une étude prospective, à un seul bras, à centre unique, non randomisée et ouverte pour évaluer la précision du tensiomètre au poignet (H2-BP) par rapport au sphygmomanomètre anéroïde
L'étude compare le H2-BP, un tensiomètre à bracelet, avec un sphygmomanomètre auscultatoire.
Les deux appareils sont utilisés sur le même bras.
Après avoir confirmé la circonférence du poignet et du haut du bras, le H2-BP est utilisé par un seul mesureur, tandis que le sphygmomanomètre auscultatoire est utilisé simultanément par deux autres mesureurs.
Chaque sujet subit des mesures alternées de H2-BP sur un poignet et du sphygmomanomètre auscultatoire sur le même bras jusqu'à ce que trois paires de mesures valides soient obtenues par sujet, avec un maximum de huit répétitions autorisées.
Les deux tensiomètres auscultatoires fonctionnent indépendamment et ne peuvent pas voir les mesures de chacun pendant le test.
Les mesures sont répétées pendant 10 à 30 minutes jusqu'à ce que trois valeurs de pression artérielle valides soient obtenues et enregistrées.
Les variables d'évaluation de la validité sont dérivées des valeurs enregistrées pour évaluer l'exactitude de H2-BP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires et hospitalisés âgés de 19 ans ou plus présentant une hypotension, une tension artérielle normale, une préhypertension et une hypertension
- Les personnes qui répondent aux critères de circonférence du poignet, d'âge, de sexe et de circonférence du haut du bras, tels que spécifiés dans le nombre cible de participants.
- Ceux qui ont écouté une explication détaillée de l’essai clinique, le comprennent parfaitement, décident volontairement d’y participer et donnent leur consentement écrit pour se conformer aux précautions.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.
- Les personnes qui peuvent ne pas maintenir une tension artérielle stable pendant environ 30 minutes en raison de conditions ressemblant à une hypovolémie ou à des conditions similaires.
- Ceux qui ne peuvent pas maintenir une tension artérielle stable pendant environ 30 minutes en raison de vasodilatateurs à courte durée d'action ou de médicaments similaires.
- Les personnes souffrant d'arythmie.
- Ceux qui ont mangé dans les 30 minutes précédant la mesure de la tension artérielle.
- Les personnes qui ont consommé des boissons contenant de la caféine dans l'heure ou qui ont fumé dans les 15 minutes précédant la mesure.
- Les participants qui ont fait de l'exercice immédiatement avant la mesure de la tension artérielle.
- Autres patients jugés inappropriés pour l'étude à la discrétion des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets de test utilisant le H2-BP et le tensiomètre big ben®
Mesure de la pression artérielle avec le tensiomètre électronique H2-BP (H2-BP) et avec le tensiomètre anéroïde (tensimètre big ben®).
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Le patient aura le dispositif de test appliqué sur un poignet pour mesurer la pression artérielle et le dispositif de contrôle appliqué sur le haut du bras du même bras pour mesurer la pression artérielle.
En raison de la nature externe du dispositif médical de l'étude, il n'est pas possible de aveugler les sujets et les enquêteurs, afin que les sujets et les mesureurs soient au courant de l'attribution. Par conséquent, la mise en aveugle des sujets et des mesureurs ne sera pas utilisée dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart moyen et type des différences entre le dispositif H2-BP et les mesures anéroïdes du sphygmomanomètre.
Délai: Évaluation en série pendant 1 jour
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Différence moyenne entre les mesures de la pression artérielle obtenues avec le dispositif médical de test et le comparateur. Écart type de la différence entre les mesures de la pression artérielle obtenues avec le dispositif médical de test et le comparateur (en fonction du nombre de mesures). |
Évaluation en série pendant 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart-type des différences entre le dispositif H2-BP et les mesures anéroïdes du sphygmomanomètre.
Délai: Le résultat secondaire sera sorti en 1 jour
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Écart-type de la différence dans les mesures de la pression artérielle entre le dispositif d'essai et le comparateur (en fonction du nombre de participants)
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Le résultat secondaire sera sorti en 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0427
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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