Ensaio clínico de esfigmomanômetro eletrônico H2-BP
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Um estudo prospectivo, de braço único, de centro único, não randomizado e aberto para avaliar a precisão do monitor de pressão arterial de pulso (H2-BP) em comparação com o esfigmomanômetro aneróide
O estudo compara o H2-BP, um monitor de pressão arterial de pulseira, com um esfigmomanômetro auscultatório.
Ambos os dispositivos são usados no mesmo braço.
Após a confirmação da circunferência do punho e do braço, o H2-BP é operado por um medidor, enquanto o esfigmomanômetro auscultatório é operado simultaneamente por outros dois medidores.
Cada sujeito é submetido a medidas alternadas de PA-H2 em um punho e do esfigmomanômetro auscultatório no mesmo braço até que três pares de medidas válidos sejam obtidos por sujeito, com no máximo oito repetições permitidas.
Os dois medidores do esfigmomanômetro auscultatório operam de forma independente e não podem ver as medições um do outro durante o teste.
As medições são repetidas por 10 a 30 minutos até que três valores válidos de pressão arterial sejam obtidos e registrados.
As variáveis de avaliação da validade são derivadas dos valores registrados para avaliar a precisão do H2-BP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais e internados com 19 anos ou mais apresentando hipotensão, pressão arterial normal, pré-hipertensão e hipertensão
- Indivíduos que atendem aos critérios de circunferência do punho, idade, sexo e circunferência do braço, conforme especificado no número alvo de participantes.
- Aqueles que ouviram uma explicação detalhada do ensaio clínico, compreenderam-no completamente, decidiram participar voluntariamente e forneceram consentimento por escrito para cumprir as precauções.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
- Indivíduos que podem não manter a pressão arterial estável por aproximadamente 30 minutos devido a condições semelhantes à hipovolemia ou condições semelhantes.
- Aqueles que podem não manter a pressão arterial estável por aproximadamente 30 minutos devido a vasodilatadores de ação curta ou medicamentos similares.
- Indivíduos com arritmia.
- Aqueles que comeram 30 minutos antes da medição da pressão arterial.
- Indivíduos que consumiram bebidas contendo cafeína dentro de 1 hora ou fumaram dentro de 15 minutos antes da medição.
- Participantes que se exercitaram imediatamente antes da medição da pressão arterial.
- Outros pacientes considerados inadequados para o estudo a critério dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobaias usando H2-BP e esfigmomanômetro big ben®
Medição da pressão arterial com esfigmomanômetro eletrônico H2-BP (H2-BP) e com esfigmomanômetro aneróide (esfigmomanômetro big ben®).
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O paciente terá o dispositivo de teste aplicado em um pulso para medir a pressão arterial e o dispositivo de controle aplicado na parte superior do braço do mesmo braço para medir a pressão arterial.
Devido à natureza externa do dispositivo médico do estudo, não é possível cegar os sujeitos e investigadores, para que os sujeitos e os medidores estejam cientes da alocação. Portanto, o cegamento de sujeitos e medidores não será utilizado neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão das diferenças entre o dispositivo H2-BP e as medições do esfigmomanômetro aneroid.
Prazo: Avaliação em série durante 1 dia
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Diferença média entre as medições da pressão arterial obtidas com o dispositivo médico de teste e o comparador. Desvio padrão da diferença entre as medições da pressão arterial obtidas com o dispositivo médico de teste e o comparador (com base no número de medições). |
Avaliação em série durante 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão das diferenças entre o dispositivo H2-BP e as medições do esfigmomanômetro aneroid.
Prazo: O resultado secundário será lançado em 1 dia
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Desvio padrão da diferença nas medições da pressão arterial entre o dispositivo de teste e o comparador (com base no número de participantes)
|
O resultado secundário será lançado em 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2022-0427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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