Elektronisen H2-BP-sfygmomanometrin kliininen tutkimus
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
Tulevaisuuden, yhden käden, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus ranteen verenpainemittarin (H2-BP) tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna aneroidiseen verenpainemittariin
Tutkimuksessa verrataan H2-BP:tä, rannekkeen verenpainemittaria, auskultatiiviseen verenpainemittariin.
Molempia laitteita käytetään samassa käsivarressa.
Ranteen ja olkavarren ympärysmitan vahvistamisen jälkeen H2-BP:tä käyttää yksi mittalaite, kun taas auskultatiivista verenpainemittaria käyttää samanaikaisesti kaksi muuta mittalaitetta.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään vuorotellen H2-BP-mittauksia yhdestä ranteesta ja auskultatorisesta verenpainemittarista samasta käsivarresta, kunnes saadaan kolme kelvollista mittausparia per koehenkilö, ja enintään kahdeksan toistoa sallitaan.
Kaksi auskultatiivista verenpainemittaria toimivat itsenäisesti eivätkä näe toistensa mittauksia testin aikana.
Mittauksia toistetaan 10-30 minuuttia, kunnes saadaan ja kirjataan kolme validia verenpainearvoa.
Validiteetin arviointimuuttujat johdetaan tallennetuista arvoista H2-BP:n tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat avo- ja sairaalapotilaat, joilla on hypotensio, normaali verenpaine, prehypertensio ja verenpainetauti
- Henkilöt, jotka täyttävät osallistujien tavoitemäärässä määritellyt ranteen ympärysmitan, iän, sukupuolen ja olkavarren ympärysmitan kriteerit.
- Ne, jotka ovat kuunnelleet yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät sen täysin, päättävät vapaaehtoisesti osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen varotoimenpiteiden noudattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka eivät ehkä ylläpidä vakaata verenpainetta noin 30 minuuttiin hypovolemiaa muistuttavien tai vastaavien tilojen vuoksi.
- Ne, jotka eivät ehkä ylläpidä vakaata verenpainetta noin 30 minuuttia lyhytvaikutteisten verisuonia laajentavien tai vastaavien lääkkeiden vuoksi.
- Henkilöt, joilla on rytmihäiriö.
- Ne, jotka ovat syöneet 30 minuutin sisällä ennen verenpaineen mittausta.
- Henkilöt, jotka ovat juoneet kofeiinia sisältäviä juomia 1 tunnin sisällä tai tupakoineet 15 minuutin sisällä ennen mittausta.
- Osallistujat, jotka ovat harjoitelleet juuri ennen verenpaineen mittausta.
- Muut tutkimukseen sopimattomiksi katsotut potilaat tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt H2-BP:llä ja big ben® -sfygmomanometrillä
Verenpaineen mittaus elektronisella H2-BP-sfygmomanometrillä (H2-BP) ja aneroidisella verenpainemittarilla (big ben® verenpainemittari).
|
Potilaan testilaite asetetaan yhteen ranteeseen verenpaineen mittaamiseksi ja ohjauslaite saman käsivarren olkavarteen verenpaineen mittaamiseksi.
Tutkimuslääketieteellisen laitteen ulkoisesta luonteesta johtuen koehenkilöitä ja tutkijoita ei ole mahdollista sokeuttaa siten, että koehenkilöt ja mittaajat ovat tietoisia allokoinnista. Siksi tässä tutkimuksessa ei käytetä koehenkilöiden ja mittaajien sokeuttamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H2-BP-laitteen ja aneroidi-sphygmomanometrin mittausten välisten erojen keskiarvo ja keskihajonta.
Aikaikkuna: sarjan arviointi yhden päivän aikana
|
Keskimääräinen ero verenpaineen mittausten välillä, jotka on saatu testialihan laitteella ja vertailijassa. Testialihan laitteella saatujen verenpainemittausten ja vertailun välillä saatujen verenpainemittausten keskihajonta (mittausten lukumäärän perusteella). |
sarjan arviointi yhden päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H2-BP-laitteen ja aneroidi-sphygmomanometrin mittausten välisten erojen keskihajonta.
Aikaikkuna: Toissijainen tulos on loppunut yhdessä päivässä
|
Verenpainemittausten eron keskihajonta testilaitteen ja vertailun välillä (osallistujien lukumäärän perusteella)
|
Toissijainen tulos on loppunut yhdessä päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2022-0427
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .