Klinisk utprøving av H2-BP elektronisk blodtrykksmåler
10. februar 2025 oppdatert av: Byoung Kwon Lee, Gangnam Severance Hospital
En prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere nøyaktigheten til håndleddets blodtrykksmåler (H2-BP) sammenlignet med aneroid blodtrykksmåler
Studien sammenligner H2-BP, en blodtrykksmåler med armbånd, med et auskultatorisk blodtrykksmåler.
Begge enhetene brukes på samme arm.
Etter å ha bekreftet håndledds- og overarmsomkrets, betjenes H2-BP av én måler, mens auskultatorisk sfygmomanometer betjenes samtidig av to andre målere.
Hvert forsøksperson gjennomgår vekslende målinger av H2-BP på ett håndledd og auskultatorisk sfygmomanometer på samme arm inntil tre gyldige målepar er oppnådd per forsøksperson, med maksimalt åtte repetisjoner tillatt.
De to auskultatoriske blodtrykksmålerne opererer uavhengig av hverandre og kan ikke se hverandres målinger under testen.
Målingene gjentas i 10 til 30 minutter til tre gyldige blodtrykksverdier er oppnådd og registrert.
Validitetsvurderingsvariabler er utledet fra de registrerte verdiene for å evaluere nøyaktigheten til H2-BP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske og inneliggende pasienter i alderen 19 år eller eldre som viser hypotensjon, normalt blodtrykk, prehypertensjon og hypertensjon
- Personer som oppfyller kriteriene for håndleddsomkrets, alder, kjønn og overarmsomkrets som spesifisert i måltallet for deltakere.
- De som har lyttet til en detaljert forklaring av den kliniske studien, forstår den fullt ut, bestemmer seg frivillig for å delta og gir skriftlig samtykke til å overholde forholdsregler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
- Personer som kanskje ikke opprettholder stabilt blodtrykk i ca. 30 minutter på grunn av tilstander som ligner hypovolemi eller lignende tilstander.
- De som kanskje ikke opprettholder stabilt blodtrykk i ca. 30 minutter på grunn av korttidsvirkende vasodilatorer eller lignende medisiner.
- Personer med arytmi.
- De som har spist innen 30 minutter før blodtrykksmåling.
- Personer som har inntatt koffeinholdige drikker innen 1 time eller røykt innen 15 minutter før måling.
- Deltakere som har trent rett før blodtrykksmåling.
- Andre pasienter ansett som uegnet for studien etter forskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testpersoner som bruker H2-BP og big ben® blodtrykksmåler
Blodtrykksmåling med H2-BP elektronisk blodtrykksmåler (H2-BP) og med aneroid blodtrykksmåler (big ben® blodtrykksmåler).
|
Pasienten vil få testenheten påført på ett håndledd for å måle blodtrykket og kontrollenheten på overarmen av samme arm for å måle blodtrykket.
På grunn av den eksterne karakteren av studiet medisinsk utstyr, er det ikke mulig å blinde forsøkspersoner og etterforskere, slik at forsøkspersoner og målere er klar over tildelingen. Derfor vil ikke blinding av forsøkspersoner og målere bli brukt i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for forskjeller mellom H2-BP-enhet og aneroid sphygmomanometermålinger.
Tidsramme: Seriell vurdering i løpet av 1 dag
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom blodtrykksmålinger oppnådd med testmedisinsk utstyr og komparatoren. Standardavvik for forskjellen mellom blodtrykksmålinger oppnådd med testmedisinsk utstyr og komparatoren (basert på antall målinger). |
Seriell vurdering i løpet av 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardavvik for forskjeller mellom H2-BP-enhet og aneroid sphygmomanometermålinger.
Tidsramme: Sekundært utfall vil være ute om 1 dag
|
Standardavvik for forskjellen i blodtrykksmålinger mellom testenheten og komparatoren (basert på antall deltakere)
|
Sekundært utfall vil være ute om 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2022-0427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .