膵臓がん患者におけるイボネスシマブ（AK112/SMT112）と定位体放射線療法および化学療法の併用

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うこと。
• 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（腺扁平上皮癌を含む）の診断
• 少なくとも3か月の余命がある。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
• 研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている
• 過去に放射線治療歴がない、または二次放射線治療部位と最初の放射線治療部位の間に重複がないこと
• 十分な臓器機能を持っている
• 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験薬の最終投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 活動性脳転移または髄膜転移が既知である
• 手術や放射線治療で治療されなかった脊椎の圧迫骨折。脊椎圧迫骨折の治療には、少なくとも 2 週間の病状の安定が必要です。
• 胃腸出血または腹部出血のリスクが高い
• コントロールできないがんの痛み。登録時に麻酔鎮痛剤が安定した用量に達していなかった
• 研究の最初の 72 時間で、患者は ICF に署名したときの最初の体重と比較して 10 パーセント以上の体重減少を経験しました。
• 研究前の 72 時間以内に、被験者の ECOG 身体状態スコアは、ICF 署名時のスコアと比較して 1 ポイント以上増加しました。
• 放射線治療中は横になることも、10～20分間も横になることができません。
• T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする薬剤（抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CTLA 4、抗CD137または抗OX40抗体など）への以前の曝露
• 既知の生殖細胞系 BRAC1/2 変異
• 肝転移は肝臓の総容積の50%以上を占める
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前2年以内に全身ステロイド療法を受けている。
• -研究前28日以内に化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）およびその他の抗腫瘍療法を受け、投与前14日以内に抗腫瘍適応のある漢方薬の投与を受けている
• -治験治療の初回投与前の30日以内に大手術を受けた患者
• 研究前3か月以内に根治的放射線療法を受けている;緩和的放射線療法は投与の 2 週間前に許可され、放射線療法の線量は地域の緩和的治療基準と一致していました。
• 研究の最初の14日間は、全身性コルチコステロイド（>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の他のコルチコステロイド、7日以上の継続治療）または免疫抑制療法が必要でした。ただし、ホルモンの吸入または局所使用、または副腎不全によるホルモン療法の生理学的代替用量を除きます。短期（7 日以内）のコルチコステロイドの使用は、予防（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例：アレルゲンへの曝露によって引き起こされる遅発性過敏症）の治療のために許可されています。
• アルブミンの低下があり、それを修正するのは困難でした
• -治験治療の初回投与前の28日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴
• 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
• 活動性B型肝炎（例：HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の感染が確認されている
• -治験治療の1日目までの6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓またはその他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴
• - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療担当医師の意見では
• -治験治療の初回投与前の28日以内に生ウイルスワクチンを受けている
• -妊娠中、授乳中、または研究治療の最終投与後120日を含む予測研究期間内に妊娠または出産を予定している。
• その他調査員が不適当と判断した場合。