Ивонесцимаб (AK112/SMT112) в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела и химиотерапией у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Уметь и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы (включая аденосквамозную карциному)
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Иметь измеримое заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии или отсутствие перекрытия между вторичным и исходным участками лучевой терапии.
• Имеет адекватную функцию органа
• Все субъекты женского и мужского пола репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, определенный исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Известны активные метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы.
• Компрессионные переломы позвоночника, не леченные хирургическим путем и/или лучевой терапией; Лечение компрессионных переломов позвоночника требует стабильного заболевания в течение как минимум 2 недель. Рандомизация
• Был высокий риск желудочно-кишечного кровотечения или брюшного кровотечения.
• Неконтролируемая раковая боль; Анестезирующие обезболивающие не достигли стабильной дозы на момент включения в исследование.
• В течение первых 72 часов исследования пациенты испытали потерю веса на 10 процентов или более по сравнению с их первоначальной массой тела, когда они подписали МКФ.
• В течение 72 часов до исследования показатель физического статуса ECOG субъектов увеличился на ≥1 балл по сравнению с показателем при подписании ICF.
• Невозможно лежать ровно или в течение 10-20 минут при лучевой терапии.
• Предыдущее воздействие любого агента, нацеленного на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек (например, антитела против PD 1, анти-PD L1, анти-PD L2, анти-CTLA 4, анти-CD137 или анти-OX40 антитела и т. д.)
• Известная мутация BRAC1/2 зародышевой линии.
• Метастазы в печени составляют более 50% от общего объема печени.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата;
• Получали химиотерапию, ингибиторы тирозинкиназы, иммунотерапию (например, интерлейкин, интерферон или тимозин) и другую противоопухолевую терапию в течение 28 дней до исследования, а также получали китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до введения.
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого лечения.
• Получал радикальную лучевую терапию в течение 3 месяцев до исследования; Паллиативная лучевая терапия была разрешена за 2 недели до назначения, а доза лучевой терапии соответствовала местным стандартам паллиативного лечения.
• В течение первых 14 дней исследования требовалось системное применение кортикостероидов (>10 мг/день преднизона или эквивалентного эквивалента других кортикостероидов, непрерывное лечение ≥7 дней) или иммунодепрессантной терапии; За исключением ингаляционного или местного применения гормонов или физиологической заместительной дозы гормональной терапии по поводу надпочечниковой недостаточности; Кортикостероиды кратковременного действия (менее 7 дней) разрешены для профилактики (например, аллергии на контрастные вещества) или лечения неаутоиммунных состояний (например, гиперчувствительности замедленного типа, вызванной воздействием аллергенов).
• имеет снижение уровня альбумина, которое трудно исправить
• Получил живую вирусную вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известный активный гепатит B (например, HBsAg-реактивный) или гепатит C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный])
• Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, стентирование сердца или других сосудов, ангиопластика или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до первого дня исследуемого лечения.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или участие в нем не отвечает интересам этого субъекта, по мнению лечащего исследователя
• Получил живую вирусную вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или рождения ребенка в течение прогнозируемой продолжительности исследования, включая 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Иные дела, признанные следователем неуместными.