Ivonescimab (AK112/SMT112) in combinatie met stereotactische lichaamsradiatietherapie en chemotherapie bij patiënten met pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (inclusief adenosquameus carcinoom)
• Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
• Meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, beoordeeld door de onderzoeker
• Geen voorgeschiedenis van radiotherapie of geen overlap tussen de secundaire radiotherapielocatie en de oorspronkelijke radiotherapielocatie
• Heeft voldoende orgaanfunctie
• Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft actieve hersenmetastasen of meningeale metastasen gekend
• Compressiefracturen van de wervelkolom die niet zijn behandeld met een operatie en/of bestraling; Voor behandelde wervelcompressiefracturen is een stabiele ziekte gedurende minimaal 2 weken vereist
• Er was een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen of buikbloedingen
• Ongecontroleerde kankerpijn; Anesthetische pijnstillers bereikten op het moment van deelname geen stabiele dosis
• Tijdens de eerste 72 uur van het onderzoek ervoeren patiënten een gewichtsverlies van 10 procent of meer vergeleken met hun oorspronkelijke lichaamsgewicht toen ze de ICF ondertekenden
• Binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek steeg de fysieke ECOG-statusscore van de proefpersonen met ≥1 punt vergeleken met de score bij ICF-ondertekening.
• Kan niet plat liggen of gedurende 10-20 minuten met radiotherapie.
• Voorafgaande blootstelling aan een middel dat zich richt op T-celco-stimulatie of immuuncontroleroutes (bijv. anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CTLA 4, anti-CD137 of anti-OX40-antilichaam, enz.)
• Bekende BRAC1/2-mutatie in de kiemlijn
• Levermetastasen zijn verantwoordelijk voor meer dan 50% van het totale levervolume
• een diagnose van immunodeficiëntie heeft of systemische behandeling met steroïden krijgt binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
• Kreeg chemotherapie, tyrosinekinaseremmers, immunotherapie (zoals interleukine, interferon of thymosine) en andere antitumortherapie binnen 28 dagen vóór het onderzoek, en ontving binnen 14 dagen vóór de toediening Chinese medicijnen met antitumorindicaties
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een grote operatie ondergaan
• Heeft binnen 3 maanden vóór het onderzoek radicale radiotherapie ondergaan; Palliatieve radiotherapie was 2 weken vóór toediening toegestaan ​​en de radiotherapiedosis was in overeenstemming met de lokale palliatieve behandelstandaarden
• Systemische corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of een gelijkwaardig equivalent van andere corticosteroïden, continue behandeling ≥7 dagen) of immunosuppressieve therapie waren vereist gedurende de eerste 14 dagen van het onderzoek; Behalve inhalatie of plaatselijk gebruik van hormonen, of fysiologische vervangende dosis hormoontherapie als gevolg van bijnierinsufficiëntie; Kortdurende (≤7 dagen) corticosteroïden zijn toegestaan ​​voor de preventie (bijv. allergie voor contrastmiddelen) of behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheid veroorzaakt door blootstelling aan allergenen)
• heeft een afname van albumine die moeilijk te corrigeren was
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend virusvaccin ontvangen.
• Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• Heeft actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C gekend (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
• Voorgeschiedenis van een hartinfarct, instabiele angina, cardiale of andere vasculaire stentplaatsing, angioplastiek of operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling
• Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend virusvaccin gekregen
• Bent zwanger, geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of zal een kind verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, inclusief 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Andere gevallen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd.