Ivonescimab (AK112/SMT112) en combinación con radioterapia corporal estereotáxica y quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
• Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma ductal de páncreas (incluido el carcinoma adenoescamoso)
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
• Tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador
• Sin antecedentes de radioterapia o sin superposición entre el sitio de radioterapia secundario y el sitio de radioterapia original
• Tiene una función orgánica adecuada.
• Todos los sujetos femeninos y masculinos en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene metástasis cerebrales activas conocidas o metástasis meníngeas.
• Fracturas por compresión de la columna vertebral no tratadas con cirugía y/o radiación; Las fracturas por compresión de la columna tratadas requieren una enfermedad estable durante al menos 2 semanas de aleatorización
• Había un alto riesgo de hemorragia gastrointestinal o hemorragia abdominal.
• Dolor incontrolado por cáncer; Los analgésicos anestésicos no alcanzaron una dosis estable en el momento de la inscripción
• Durante las 72 horas iniciales del estudio, los pacientes experimentaron una pérdida de peso del 10 por ciento o más en comparación con su peso corporal inicial cuando firmaron el ICF.
• Dentro de las 72 horas previas al estudio, la puntuación del estado físico ECOG de los sujetos aumentó en ≥1 punto en comparación con la puntuación en la firma de la ICF.
• No puede permanecer acostado o durante 10 a 20 minutos con radioterapia.
• Exposición previa a cualquier agente dirigido a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunológico (p. ej., anticuerpo anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CTLA 4, anti CD137 o anti-OX40, etc.)
• Mutación conocida de la línea germinal BRAC1/2
• Las metástasis hepáticas representan más del 50% del volumen total del hígado.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Recibió quimioterapia, inhibidores de la tirosina quinasa, inmunoterapia (como interleucina, interferón o timosina) y otras terapias antitumorales dentro de los 28 días anteriores al estudio, y recibió medicina china con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la administración.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Ha recibido radioterapia radical dentro de los 3 meses anteriores al estudio; Se permitió la radioterapia paliativa 2 semanas antes de la administración y la dosis de radioterapia estuvo en línea con los estándares locales de tratamiento paliativo.
• Se requirieron corticosteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente de otros corticosteroides, tratamiento continuo ≥7 días) o terapia inmunosupresora durante los primeros 14 días del estudio; Excepto el uso de hormonas inhaladas o tópicas, o dosis de reemplazo fisiológico de terapia hormonal por insuficiencia suprarrenal; Se permiten corticosteroides a corto plazo (≤7 días) para la prevención (p. ej., alergia a agentes de contraste) o el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada causada por la exposición a alérgenos).
• tiene una disminución en la albúmina que fue difícil de corregir
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Historial conocido de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo])
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent cardíaco u otro stent vascular, angioplastia o cirugía dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o que no sea lo mejor para este sujeto participar. en opinión del investigador tratante
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Está embarazada, amamantando o espera concebir o engendrar un hijo dentro de la duración proyectada del estudio, incluidos los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Otros casos considerados improcedentes por el investigador.