Ivonescimabe (AK112/SMT112) em combinação com radioterapia corporal estereotáxica e quimioterapia em pacientes com câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
• Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma ductal pancreático (incluindo carcinoma adenoescamoso)
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 avaliados pelo investigador
• Sem história prévia de radioterapia ou sem sobreposição entre o local de radioterapia secundário e o local de radioterapia original
• Tem função orgânica adequada
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, conforme determinado pelo investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem metástases cerebrais ativas conhecidas ou metástases meníngeas
• Fraturas por compressão da coluna vertebral não tratadas com cirurgia e/ou radiação; Fraturas por compressão espinhal tratadas requerem doença estável por pelo menos 2 semanas Randomização
• Houve um alto risco de sangramento gastrointestinal ou sangramento abdominal
• Dor oncológica não controlada; Os analgésicos anestésicos não atingiram uma dose estável no momento da inscrição
• Durante as 72 horas iniciais do estudo, os pacientes experimentaram uma perda de peso de 10% ou mais em comparação com o peso corporal inicial quando assinaram o TCLE.
• Nas 72 horas anteriores ao estudo, a pontuação do estado físico ECOG dos indivíduos aumentou ≥1 ponto em comparação com a pontuação na assinatura do TCLE.
• Incapaz de ficar deitado ou por 10 a 20 minutos com radioterapia.
• Exposição prévia a qualquer agente direcionado à coestimulação de células T ou vias de checkpoint imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CTLA 4, anticorpo anti CD137 ou anti-OX40, etc.)
• Mutação germinativa BRAC1/2 conhecida
• As metástases hepáticas representam mais de 50% do volume total do fígado
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Recebeu quimioterapia, inibidores de tirosina quinase, imunoterapia (como interleucina, interferon ou timosina) e outras terapias antitumorais 28 dias antes do estudo e recebeu medicamento chinês com indicações antitumorais 14 dias antes da administração
• Foi submetido a uma grande cirurgia nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
• Recebeu radioterapia radical nos 3 meses anteriores ao estudo; A radioterapia paliativa foi permitida 2 semanas antes da administração e a dose de radioterapia estava de acordo com os padrões locais de tratamento paliativo
• Corticosteróides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente equivalente de outros corticosteróides, tratamento contínuo ≥7 dias) ou terapia imunossupressora foram necessários durante os primeiros 14 dias do estudo; Exceto uso de hormônios inalatórios ou tópicos, ou dose de reposição fisiológica de terapia hormonal por insuficiência adrenal; Corticosteróides de curto prazo (≤7 dias) são permitidos para prevenção (por exemplo, alergia a agentes de contraste) ou tratamento de doenças não autoimunes (por exemplo, hipersensibilidade retardada causada pela exposição a alérgenos)
• tem um declínio na albumina que foi difícil de corrigir
• Recebeu uma vacina de vírus vivo 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, RNA de HCV [qualitativo] é detectado)
• História de infarto do miocárdio, angina instável, implante de stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia nos 6 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse deste sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
• Recebeu uma vacina de vírus vivo nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
• Está grávida, amamentando ou espera conceber ou ter um filho dentro da duração projetada do estudo, incluindo 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Outros casos considerados inadequados pelo investigador.