Ivonescimab(AK112/SMT112) i kombinasjon med stereootaktisk strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (inkludert adenoskvamøst karsinom)
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker
• Ingen tidligere strålebehandlingshistorie eller ingen overlapping mellom det sekundære strålebehandlingsstedet og det opprinnelige strålebehandlingsstedet
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjente aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser
• Kompresjonsbrudd i ryggraden som ikke er behandlet med kirurgi og/eller stråling; Behandlede spinal kompresjonsfrakturer krever stabil sykdom i minst 2 uker randomisering
• Det var høy risiko for gastrointestinal blødning eller abdominal blødning
• Ukontrollert kreftsmerter; Smertestillende bedøvelsesmidler nådde ikke en stabil dose ved innskrivningstidspunktet
• I løpet av de første 72 timene av studien opplevde pasientene et vekttap på 10 prosent eller mer sammenlignet med deres opprinnelige kroppsvekt da de signerte ICF
• Innen 72 timer før studien økte forsøkspersonenes ECOG fysiske statusscore med ≥1 poeng sammenlignet med poengsummen ved ICF-signering.
• Kan ikke ligge flat eller i 10-20 minutter med strålebehandling.
• Tidligere eksponering for ethvert middel som er målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier (f.eks. anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CTLA 4, anti CD137 eller anti-OX40 antistoff, etc)
• Kjent kimlinje BRAC1/2 mutasjon
• Levermetastaser utgjør mer enn 50 % av det totale levervolumet
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling innen 2 år før første dose av studiebehandlingen;
• Fikk kjemoterapi, tyrosinkinasehemmere, immunterapi (som interleukin, interferon eller tymosin) og annen antitumorbehandling innen 28 dager før studien, og mottok kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 14 dager før administreringen
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
• Har mottatt radikal strålebehandling innen 3 måneder før studien; Palliativ strålebehandling var tillatt 2 uker før administrering, og strålebehandlingsdosen var i tråd med lokale palliative behandlingsstandarder
• Systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende tilsvarende andre kortikosteroider, kontinuerlig behandling ≥7 dager) eller immunsuppressiv behandling var nødvendig i løpet av de første 14 dagene av studien; Unntatt inhalert eller lokal bruk av hormoner, eller fysiologisk erstatningsdose av hormonbehandling på grunn av binyrebarksvikt; Kortvarige (≤7 dager) kortikosteroider er tillatt for forebygging (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhet forårsaket av eksponering for allergener)
• har en nedgang i albumin som var vanskelig å korrigere
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 6 måneder før dag 1 av studiebehandlingen
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i denne personens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Andre saker som etterforskeren anser som upassende.