췌장암 환자에서 정위 신체 방사선 요법 및 화학 요법과 Ivonescimab(AK112/SMT112) 병용

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 참여에 대한 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수해야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(선편평암종 포함) 진단
• 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
• 이전 방사선 치료 병력이 없거나 2차 방사선 치료 부위와 원래 방사선 치료 부위 사이에 중복이 없습니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있음
• 가임기가 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 연구자가 결정한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 활성 뇌 전이 또는 수막 전이가 알려진 경우
• 수술 및/또는 방사선으로 치료되지 않은 척추 압박 골절; 치료된 척추 압박 골절에는 최소 2주 동안 무작위 배정을 위한 안정적인 질병이 필요합니다.
• 위장 출혈이나 복부 출혈의 위험이 높았습니다.
• 조절되지 않는 암성 통증; 마취성 진통제는 등록 당시 안정적인 용량에 도달하지 못했습니다.
• 연구 초기 72시간 동안 환자들은 ICF에 서명할 당시의 초기 체중에 비해 10% 이상의 체중 감소를 경험했습니다.
• 연구 전 72시간 이내에 피험자의 ECOG 신체 상태 점수는 ICF 서명 당시 점수에 비해 1점 이상 증가했습니다.
• 누워 있거나 방사선 치료를 받는 동안 10~20분 동안 누워 있을 수 없습니다.
• T 세포 보조자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 제제(예: 항PD 1, 항PD L1, 항PD L2, 항CTLA 4, 항CD137 또는 항OX40 항체 등)에 대한 사전 노출
• 알려진 생식계열 BRAC1/2 돌연변이
• 간 전이는 전체 간 부피의 50% 이상을 차지합니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
• 연구 전 28일 이내에 화학요법, 티로신 키나아제 억제제, 면역요법(인터루킨, 인터페론, 티모신 등) 및 기타 항종양 치료를 받았고, 투여 전 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받았습니다.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 경우
• 연구 전 3개월 이내에 급진적 방사선 치료를 받은 경우 완화적 방사선요법은 투여 2주 전부터 허용하였고, 방사선치료 용량은 국소적 완화치료 기준에 부합하였다.
• 연구 첫 14일 동안 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 다른 코르티코스테로이드, 연속 치료 ≥7일) 또는 면역억제제 요법이 필요했습니다. 호르몬의 흡입 또는 국소 사용 또는 부신 부전으로 인한 호르몬 요법의 생리적 대체 용량은 제외합니다. 단기(7일 이하) 코르티코스테로이드는 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 알레르겐 노출로 인한 지연성 과민증) 치료를 위해 허용됩니다.
• 교정하기 어려운 알부민 감소가 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 연구 치료 1일 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관성형술 또는 수술의 병력
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여가 이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일을 포함하여 연구 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
• 기타 조사관이 부적절하다고 판단하는 경우