Ivonescimabi (AK112/SMT112) yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi (mukaan lukien adenosquamous karsinooma)
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Onko tutkijan arvioima mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella
• Ei aikaisempaa sädehoitoa tai toissijaisen sädehoitokohdan ja alkuperäisen sädehoitokohdan välillä ei ole päällekkäisyyttä
• Elin toimii riittävästi
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tiedossa aktiivisia aivometastaaseja tai aivokalvon metastaaseja
• Selkärangan puristusmurtumat, joita ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä; Hoidetut selkärangan puristusmurtumat edellyttävät stabiilia sairautta vähintään 2 viikon satunnaistuksen ajan
• Ruoansulatuskanavan tai vatsan verenvuodon riski oli suuri
• Hallitsematon syöpäkipu; Anestesia-kipulääkkeet eivät saavuttaneet vakaata annosta ilmoittautumisajankohtana
• Tutkimuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana potilaiden paino putosi 10 prosenttia tai enemmän verrattuna alkuperäiseen painoonsa, kun he allekirjoittivat ICF:n.
• 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta koehenkilöiden ECOG-fyysisen tilan pisteet nousivat ≥ 1 pisteellä verrattuna ICF-allekirjoituksen pistemäärään.
• Ei pysty makaamaan vaakatasossa tai 10-20 minuuttia sädehoidolla.
• Aiempi altistuminen mille tahansa aineelle, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkastuspisteen reitteihin (esim. anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CTLA 4, anti-CD137 tai anti-OX40-vasta-aine jne.)
• Tunnettu itulinjan BRAC1/2 mutaatio
• Maksametastaasien osuus maksan kokonaistilavuudesta on yli 50 %
• hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Sai kemoterapiaa, tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, immunoterapiaa (kuten interleukiinia, interferonia tai tymosiinia) ja muuta kasvaimia estävää hoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimusta ja kiinalaista lääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla 14 päivän sisällä ennen antoa
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• on saanut radikaalia sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; Palliatiivinen sädehoito sallittiin 2 viikkoa ennen antoa, ja sädehoitoannos oli paikallisten palliatiivisen hoidon standardien mukainen.
• Systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa muita kortikosteroideja, jatkuva hoito ≥ 7 päivää) tai immunosuppressanttihoitoa vaadittiin tutkimuksen ensimmäisten 14 päivän aikana; Lukuun ottamatta hormonien inhaloitua tai paikallista käyttöä tai lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa fysiologista hormonikorvausannosta; Lyhytaikaiset (≤7 päivää) kortikosteroidit ovat sallittuja ehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. allergeenille altistumisesta johtuva viivästynyt yliherkkyys).
• on albumiinin lasku, jota oli vaikea korjata
• Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Onko hänellä tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan)
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
• Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Muut tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina.