産後減量のための時間を制限した食事 (Time4Mom)
2026年6月24日 更新者：Camille S Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham
産後の女性の減量を促進し、心臓代謝の健康を改善するための、早めの時間制限のある食事の利用
この研究は、過体重/肥満の産後女性に対する時間制限付きの食事介入の実現可能性と受容性を評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
既存の産後体重維持（PPWR）介入は、限定的な成功しか収めていません。 早期時間制限食（eTRE）などのタイミングベースの介入は、非産後コホートにおける心臓代謝エンドポイントの大幅な改善を示しています。 Time4Mom 研究の目的は、産後適応 eTRE 介入のパイロットランダム化試験を実施し、eTRE 介入と試験プロトコルの実現可能性と受容性をテストすることです。 また、eTRE (介入) 群と対照群の間で、対象となる臨床転帰と患者報告の転帰の変化も比較します。
この 2 群試験では、60 人の産後女性を 12 週間、対照群または eTRE 群に無作為に割り付けます (n=30/群)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camille S Worthington, PhD
- 電話番号：205.975.7274
- メール：cschneid@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Camille S Worthington, PhD
- 電話番号：205-975-7274
- メール：cschneid@uab.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 健康な単胎妊娠を経験しました
- 登録時は産後6～16週間
- 登録時にBMIが25以上
- 喜んで同意する
除外基準:
- 自己申告による重大な健康状態（腎疾患、がん、1型または2型糖尿病など）
- 重度の精神障害（統合失調症など）の現在の治療法
- 自己申告による拒食症または過食症の診断
- 現在の薬の使用は体重に重大な影響を与えると予想される
- 現在の薬物乱用
- 産後の別の食事および/または体重管理介入への参加
- 週に 1 回を超える夜勤シフト勤務を実行する
- 1日あたり14時間以上の定期的な絶食、または過去1年以内に12回以上の24時間の絶食を完了した
- 英語が理解できずコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
ベースラインの食事ウィンドウの維持を奨励するために、訓練を受けた介入医によって提供される段階的な遠隔行動サポートチェックインにより、参加者がベースラインの食事ウィンドウを維持するように指示される制御条件。
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対照群には、12週間の平均食事ウィンドウを維持するよう指示されます。
研究スタッフはメンテナンスを促すために参加者に7回連絡します。
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実験的：eTRE介入
訓練を受けた介入医による段階的な遠隔行動サポート セッションを伴う、9 時間の食事/15 時間の絶食時間制限食事 (eTRE) 介入。
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12週間のeTRE介入。
研究スタッフは、証拠に基づいた問題解決戦略、行動計画、動機付け面接などの簡単な行動サポートを含む 7 回のサポート セッションを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eTRE介入の満足度
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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食事スケジュールに対する参加者の満足度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 長期的な食事スケジュールの好みは、フォローアップ時に介入参加者に次のことを計画しているかどうかを尋ねることによって評価されます。(a) 割り当てられた eTRE スケジュールに従い続ける。 (b) 変更された eTRE スケジュールに従う [およびどのような変更を行う予定かを指定する]。または (c) eTRE を中止し、以前の食事のタイミングの習慣に戻ります。 eTRE 介入の満足度に関する定性的データは追跡調査時に収集されます。 これらの 1 対 1 の面接は、対面またはビデオ会議を介してリモートで行われます。 検討されるトピックには、介入中の参加者の典型的な 1 日、eTRE の経験、アドヒアランスの障壁/促進者、介入の満足度、および提案された改善が含まれます。 |
ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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研究参加率
時間枠：ベースライン (産後 6 ～ 16 週間)
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スクリーニングを受けた対象者のうち、参加に同意した対象者の割合。
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ベースライン (産後 6 ～ 16 週間)
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参加者の維持
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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フォローアップを完了した登録参加者の割合。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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耐糖能とインスリン作用の指標は、2 時間の OGTT によって評価されます。
参加者は 5 分以内に 75 g のグルコース負荷を摂取します。これは、各参加者の習慣的な朝食時間に開始されるように調整されます。
空腹時血液サンプルは、グルコース消費に対して 15 分、30 分、60 分、90 分、および 120 分後に採取されます。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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食事摂取量は、オンライン プラットフォームである自動自己管理 24 時間食事評価ツール (ASA24) を使用して、連続しない 3 日 (平日 2 日、週末 1 日) に 3 回の自己管理 24 時間リコールによって評価ごとに収集されます。国立がん研究所によって開発および主催されています。
各主要栄養素からの総エネルギー摂取量と kcal は、24 時間のリコールから導出されます。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) (seca® mBCA 514) を使用して内臓脂肪組織を評価します。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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参加者の介入遵守
時間枠：介入開始（産後6～16週間）からフォローアップ（産後18～28週間）まで毎日収集
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食事時間帯の開始時間と終了時間を記録する毎日の REDCap 電子調査への回答に基づく食事時間帯の順守。
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介入開始（産後6～16週間）からフォローアップ（産後18～28週間）まで毎日収集
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体重の変化
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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ベースラインおよびフォローアップ時に測定された体重は、体重変化を計算するために使用されます。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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主観的な食欲の変化
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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過去 1 週間の食欲 (空腹感と満腹感) の主観的評価がベースラインとフォローアップ時に収集され、0 (空腹感が少ない/満腹感が少ない) から 100 (空腹感が多い/満腹感が多い) までスコア付けされた視覚的なアナログ スケールを使用します。 100 mm ラインに沿った応答について。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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自己申告による疲労
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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疲労は、NIH の検証済み 8 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム (SF) 8a を使用して評価され、過去 7 日間の疲労が評価されます。
PROMIS Fatigue SF 8a は、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。
T スコア指標は、人種/民族、年齢、教育、性別に関して米国の一般人口を参照します (たとえば、T スコア 40 は米国の一般人口より 1 SD 低いことになります)。
PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します (スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します)。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加率
時間枠：ベースライン (産後 6 ～ 16 週間)
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スクリーニングを受けた対象者のうち、参加に同意した対象者の割合。
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ベースライン (産後 6 ～ 16 週間)
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参加者の維持
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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フォローアップを完了した登録参加者の割合。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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耐糖能とインスリン作用の指標は、2 時間の OGTT によって評価されます。
参加者は 5 分以内に 75 g のグルコース負荷を摂取します。これは、各参加者の習慣的な朝食時間に開始されるように調整されます。
空腹時血液サンプルは、グルコース消費に対して 15 分、30 分、60 分、90 分、および 120 分後に採取されます。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) (seca® mBCA 514) を使用して内臓脂肪組織を評価します。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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食事摂取量は、オンライン プラットフォームである自動自己管理 24 時間食事評価ツール (ASA24) を使用して、連続しない 3 日 (平日 2 日、週末 1 日) に 3 回の自己管理 24 時間リコールによって評価ごとに収集されます。国立がん研究所によって開発および主催されています。
各主要栄養素からの総エネルギー摂取量と kcal は、24 時間のリコールから導出されます。
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ベースライン（産後6～16週間）、フォローアップ（産後18～28週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camille Worthington, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300012535
- K23HD108345 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクト中に生成された以下のデータは保存および共有されます。 採用率と拒否理由、定着率、遵守率、および治療満足度に関する集計データは公的に共有されます。 以下の測定における個々の参加者データ (IPD) は、データ使用契約により制限されます。 人体計測 (体重、身長、腹囲)。身体組成。経口ブドウ糖負荷試験からの各時点での以下の血清レベル: インスリン、グルコース、および c-ペプチド。食事データ。アンケートの回答数/合計スコア。人口統計;および妊娠関連の病歴。
公的に共有できるすべての集約データセットは、Open Science Framework (OSF) ジェネラリスト リポジトリに保管されます。 匿名化された IPD は、Vivli リポジトリ内の制御されたアクセスを通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、関連する出版時または臨床試験の終了時までに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスをリクエストするには、ユーザーは有効な科学的質問を送信し、統計分析計画を含めて、Vivli データ リクエスト フォームのすべての必須フィールドに記入する必要があります。
Vivli はデータ リクエストが完全であるかどうかを確認します。
承認されたデータ リクエストを送信し、Vivli で DUA に署名した人は誰でも、一定期間無料でデータにアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。