Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden eten voor gewichtsverlies na de bevalling (Time4Mom)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Gebruik van vroegtijdig eten met beperkte tijd om gewichtsverlies te bevorderen en de cardiometabolische gezondheid bij postpartumvrouwen te verbeteren

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een tijdgebonden eetinterventie bij postpartumvrouwen met overgewicht/obesitas te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestaande interventies voor gewichtsbehoud na de bevalling (PPWR) hebben beperkt succes gehad. Op timing gebaseerde interventies, zoals vroegtijdig eten met beperkte tijd (eTRE), laten significante verbeteringen zien in cardiometabolische eindpunten in niet-postpartumcohorten. Het doel van de Time4Mom-studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde pilotstudie van een postpartum-aangepaste eTRE-interventie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de eTRE-interventie en het proefprotocol te testen. We zullen ook veranderingen in klinische uitkomsten van belang en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vergelijken tussen eTRE (interventie) en controlegroepen.

In deze tweearmige studie worden 60 postpartumvrouwen gerandomiseerd naar Control of eTRE gedurende 12 weken (n=30/groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Camille S Worthington, PhD
  • Telefoonnummer: 205.975.7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Telefoonnummer: 205-975-7274
          • E-mail: cschneid@uab.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een gezonde eenlingzwangerschap meegemaakt
  • 6-16 weken postpartum bij inschrijving
  • Body mass index ≥25 bij inschrijving
  • Bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde ernstige gezondheidstoestand (zoals nierziekte, kanker of diabetes type 1 of type 2)
  • Huidige behandeling voor ernstige psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie)
  • Zelfgerapporteerde diagnose van anorexia of boulimie
  • Het huidige medicijngebruik zal naar verwachting een aanzienlijke invloed hebben op het lichaamsgewicht
  • Huidig ​​middelenmisbruik
  • Deelname aan een andere dieet- en/of gewichtsbeheersingsinterventie na de bevalling
  • Het verrichten van nachtdiensten >1x/week
  • Regelmatig ≥14 uur per dag vasten of twaalf of meer 24-uurs vasten in het afgelopen jaar volbrengen
  • Kan het Engels niet begrijpen en communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Controleconditie waarin deelnemers de opdracht krijgen om hun basislijn-eetvenster aan te houden met taps toelopende gedragsondersteuningscontroles op afstand, geleverd door een getrainde interventionist om het handhaven van het basislijn-eetvenster aan te moedigen.
Gedragsmatig: Controle
De controlegroep krijgt de opdracht om gedurende de periode van 12 weken hun gemiddelde eetvenster aan te houden. Het studiepersoneel zal zeven keer contact opnemen met de deelnemers om onderhoud aan te moedigen.
Experimenteel: eTRE-interventie
Een 9 uur durende eten/15 uur vasten, tijdgebonden eetinterventie (eTRE), met taps toelopende gedragsondersteuningssessies op afstand, gegeven door een getrainde interventionist.
Gedragsmatig: Vroegtijdig eten (eTRE)
12 weken eTRE-interventie. Het studiepersoneel zal zeven ondersteuningssessies verzorgen met korte gedragsmatige ondersteuning, inclusief op bewijs gebaseerde strategieën voor probleemoplossing, actieplanning en motiverende gespreksvoering.
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
  • Getimed eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eTRE-interventietevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)

De tevredenheid van de deelnemers over het eetschema wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal. De voorkeuren voor een eetschema op lange termijn zullen worden beoordeeld door deelnemers aan de interventie bij de follow-up te vragen of zij van plan zijn: (a) het toegewezen eTRE-schema te blijven volgen; (b) een aangepast eTRE-schema volgen [en specificeren welke wijzigingen zij van plan zijn aan te brengen]; of (c) eTRE stopzetten en terugkeren naar eerdere eetgewoonten.

Bij de follow-up zullen kwalitatieve gegevens over de tevredenheid over de eTRE-interventie worden verzameld. Deze één-op-één interviews zullen persoonlijk of op afstand via videoconferentie worden afgenomen. Tot de onderwerpen die worden onderzocht behoren onder meer de typische dag van de deelnemers tijdens de interventie, ervaringen met eTRE, barrières/bevorderaars voor therapietrouw, tevredenheid over de interventie en voorgestelde verbeteringen.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Deelnamepercentage aan onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum)
Percentage van de in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemden deel te nemen onder degenen die werden gescreend.
Basislijn (6-16 weken postpartum)
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de follow-up voltooit.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Indices van glucosetolerantie en insulinewerking zullen worden beoordeeld via een 2 uur durende OGTT. Deelnemers consumeren binnen 5 minuten een hoeveelheid glucose van 75 g, die begint op de gebruikelijke ontbijttijd van elke deelnemer. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten in verhouding tot het glucoseverbruik.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
De dieetinname wordt bij elke beoordeling verzameld door middel van 3 zelf uitgevoerde 24-uurs terugroepacties op 3 niet-opeenvolgende dagen (2 weekdagen, 1 weekenddag) met behulp van de Automatic Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), een online platform ontwikkeld en gehost door het National Cancer Institute. De totale energie-inname en kcal van elke macronutriënt worden afgeleid uit 24-uurs terugroepacties.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) zal worden gebruikt om visceraal vetweefsel te beoordelen.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Deelnemer trouw aan interventie
Tijdsspanne: Dagelijks verzameld vanaf het begin van de interventie (6-16 weken postpartum) tot de follow-up (18-28 weken postpartum)
Naleving van het eetvenster op basis van antwoorden op dagelijkse elektronische REDCap-enquêtes die de start- en stoptijd van het eetvenster registreren.
Dagelijks verzameld vanaf het begin van de interventie (6-16 weken postpartum) tot de follow-up (18-28 weken postpartum)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Het lichaamsgewicht gemeten bij aanvang en tijdens de follow-up zal worden gebruikt om de gewichtsverandering te berekenen.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Verandering in subjectieve eetlust
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Subjectieve beoordelingen van de eetlust (honger en verzadiging) gedurende de afgelopen week zullen worden verzameld bij aanvang en follow-up met behulp van visueel analoge schalen gescoord van 0 (minder honger/minder verzadiging) tot 100 (meer hongergevoel/meer gevoelens van verzadiging). op de respons langs een lijn van 100 mm.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van het gevalideerde 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 8a van de NIH om vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De PROMIS Fatigue SF 8a wordt gescoord op een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De T-score-metriek verwijst naar de algemene bevolking van de VS met betrekking tot ras/etniciteit, leeftijd, opleiding en geslacht (de T-score van 40 zou bijvoorbeeld één SD lager zijn dan de algemene bevolking van de VS). Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept (een hogere score duidt op meer vermoeidheid).
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamepercentage aan onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum)
Percentage van de in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemden deel te nemen onder degenen die werden gescreend.
Basislijn (6-16 weken postpartum)
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de follow-up voltooit.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Indices van glucosetolerantie en insulinewerking zullen worden beoordeeld via een 2 uur durende OGTT. Deelnemers consumeren binnen 5 minuten een hoeveelheid glucose van 75 g, die begint op de gebruikelijke ontbijttijd van elke deelnemer. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten in verhouding tot het glucoseverbruik.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) zal worden gebruikt om visceraal vetweefsel te beoordelen.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)
De dieetinname wordt bij elke beoordeling verzameld door middel van 3 zelf uitgevoerde 24-uurs terugroepacties op 3 niet-opeenvolgende dagen (2 weekdagen, 1 weekenddag) met behulp van de Automatic Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), een online platform ontwikkeld en gehost door het National Cancer Institute. De totale energie-inname en kcal van elke macronutriënt worden afgeleid uit 24-uurs terugroepacties.
Basislijn (6-16 weken postpartum), follow-up (18-28 weken postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012535
  • K23HD108345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende gegevens die tijdens het project worden geproduceerd, zullen worden bewaard en gedeeld: Geaggregeerde gegevens over rekruteringspercentages en redenen voor weigering, retentiepercentages, therapietrouwpercentages en tevredenheid over de behandeling zullen openbaar worden gedeeld. Individuele deelnemersgegevens (IPD) voor de volgende maatregelen worden beperkt met een gegevensgebruiksovereenkomst: antropometrie (gewicht, lengte, middelomtrek); lichaamssamenstelling; de volgende serumniveaus op elk tijdstip van de orale glucosetolerantietest: insuline, glucose en c-peptide; voedingsgegevens; enquêtereacties/totaalscores; demografie; en zwangerschapsgerelateerde medische geschiedenis.

Alle geaggregeerde datasets die openbaar kunnen worden gedeeld, worden gedeponeerd in de generalistische repository van het Open Science Framework (OSF). Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld via gecontroleerde toegang in de Vivli-repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van de bijbehorende publicatie of tegen het einde van de klinische proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens aan te vragen, moet de gebruiker een geldige wetenschappelijke vraag indienen, een statistisch analyseplan bijvoegen en alle verplichte velden op het Vivli-gegevensaanvraagformulier invullen. Vivli zal het gegevensverzoek beoordelen op volledigheid. Iedereen die een goedgekeurd dataverzoek heeft ingediend en een DUA op Vivli heeft ondertekend, krijgt gedurende een bepaalde periode kosteloos toegang tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren