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Alimentazione limitata nel tempo per la perdita di peso dopo il parto (Time4Mom)

24 giugno 2026 aggiornato da: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Utilizzo di un’alimentazione precoce e limitata nel tempo per promuovere la perdita di peso e migliorare la salute cardiometabolica nelle donne dopo il parto

Questo studio è stato condotto per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento alimentare limitato nel tempo tra le donne dopo il parto con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi esistenti per il mantenimento del peso postpartum (PPWR) hanno avuto un successo limitato. Gli interventi basati sul tempo, come l’alimentazione limitata nel tempo (eTRE), mostrano miglioramenti significativi negli endpoint cardiometabolici nelle coorti non postpartum. Lo scopo dello studio Time4Mom è condurre uno studio pilota randomizzato di un intervento eTRE adattato al postpartum per testare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento eTRE e del protocollo di prova. Confronteremo anche i cambiamenti negli esiti clinici di interesse e negli esiti riportati dai pazienti tra eTRE (intervento) e gruppi di controllo.

Questo studio a 2 bracci randomizzerà 60 donne dopo il parto al gruppo di controllo o a eTRE per 12 settimane (n=30/gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Camille S Worthington, PhD
  • Numero di telefono: 205.975.7274
  • Email: cschneid@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Numero di telefono: 205-975-7274
          • Email: cschneid@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ha vissuto una sana gravidanza singola
  • 6-16 settimane dopo il parto al momento dell'arruolamento
  • Indice di massa corporea ≥25 al momento dell'iscrizione
  • Disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Importanti condizioni di salute auto-riferite (come malattie renali, cancro o diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Trattamento attuale per gravi disturbi psichiatrici (come la schizofrenia)
  • Diagnosi autodichiarata di anoressia o bulimia
  • Si prevede che l’uso attuale di farmaci abbia un impatto significativo sul peso corporeo
  • Attuale abuso di sostanze
  • Partecipazione ad un altro intervento dietetico e/o di gestione del peso dopo il parto
  • Svolgimento di lavoro a turni notturni >1 volta a settimana
  • Digiunare regolarmente per ≥14 ore al giorno o completare dodici o più digiuni nelle 24 ore nell'ultimo anno
  • Incapace di comprendere e comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Condizione di controllo in cui ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro finestra alimentare di base con check-in di supporto comportamentale remoto ridotti forniti da un interventista addestrato per incoraggiare il mantenimento della finestra alimentare di base.
Comportamentale: Controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la finestra alimentare media per il periodo di 12 settimane. Il personale dello studio contatterà i partecipanti 7 volte per incoraggiare la manutenzione.
Sperimentale: Intervento eTRE
Un intervento di alimentazione a tempo limitato (eTRE) di 9 ore/15 ore di digiuno con sessioni di supporto comportamentale remoto ridotte erogate da un interventista addestrato.
Comportamentale: Alimentazione limitata nel tempo (eTRE)
12 settimane di intervento eTRE. Il personale dello studio fornirà 7 sessioni di supporto con breve supporto comportamentale, comprese strategie basate sull'evidenza di risoluzione dei problemi, pianificazione dell'azione e colloqui motivazionali.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
  • Mangiare a tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento eTRE
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)

La soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma alimentare sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. Le preferenze sul programma alimentare a lungo termine saranno valutate chiedendo ai partecipanti all'intervento al follow-up se intendono: (a) continuare a seguire il programma eTRE assegnato; (b) seguire un programma eTRE modificato [e specificare quali modifiche intendono apportare]; oppure (c) interrompere l'eTRE e ritornare alle precedenti abitudini relative all'orario dei pasti.

I dati qualitativi sulla soddisfazione dell'intervento eTRE saranno raccolti al follow-up. Queste interviste individuali saranno condotte di persona o a distanza tramite videoconferenza. Gli argomenti esplorati includeranno la giornata tipica dei partecipanti durante l'intervento, le esperienze con eTRE, le barriere/facilitatori dell'adesione, la soddisfazione dell'intervento e i miglioramenti suggeriti.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Baseline (6-16 settimane dopo il parto)
Percentuale di soggetti idonei che hanno accettato di partecipare rispetto a quelli sottoposti a screening.
Baseline (6-16 settimane dopo il parto)
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
La percentuale di partecipanti iscritti che completano il follow-up.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Gli indici di tolleranza al glucosio e l'azione dell'insulina saranno valutati tramite un OGTT di 2 ore. I partecipanti consumeranno un carico di glucosio di 75 g entro 5 minuti, che sarà programmato per iniziare all'ora abituale della colazione di ciascun partecipante. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti rispetto al consumo di glucosio.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Apporto energetico
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
L'apporto alimentare verrà raccolto ad ogni valutazione mediante 3 richiami autosomministrati di 24 ore in 3 giorni non consecutivi (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana) utilizzando lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato automatico (ASA24), una piattaforma online sviluppato e ospitato dal National Cancer Institute. L'apporto energetico totale e le kcal di ciascun macronutriente verranno ricavati da richiami di 24 ore.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Cambiamento nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (seca® mBCA 514) verrà utilizzata per valutare il tessuto adiposo viscerale.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Aderenza dei partecipanti all’intervento
Lasso di tempo: Raccolti quotidianamente dall'inizio dell'intervento (6-16 settimane dopo il parto) al follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Aderenza alla finestra alimentare basata sulle risposte ai sondaggi elettronici giornalieri REDCap che registrano l'ora di inizio e fine della finestra alimentare.
Raccolti quotidianamente dall'inizio dell'intervento (6-16 settimane dopo il parto) al follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Il peso corporeo misurato al basale e al follow-up verrà utilizzato per calcolare la variazione di peso.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Cambiamento nell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Le valutazioni soggettive dell'appetito (fame e sazietà) nell'ultima settimana saranno raccolte al basale e al follow-up utilizzando scale analogiche visive con punteggio da 0 (meno fame/meno sazietà) a 100 (più senso di fame/più senso di sazietà) in base sulla risposta lungo una linea di 100 mm.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Fatica auto-riferita
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
L'affaticamento sarà valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) convalidato a 8 elementi del NIH per valutare l'affaticamento negli ultimi 7 giorni. Il PROMIS Fatigue SF 8a viene valutato in base a un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. La metrica del punteggio T si riferisce alla popolazione generale degli Stati Uniti rispetto a razza/etnia, età, istruzione e sesso (ad esempio, un punteggio T di 40 sarebbe una DS inferiore alla popolazione generale degli Stati Uniti). Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto da misurare (un punteggio più alto indica maggiore affaticamento).
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Baseline (6-16 settimane dopo il parto)
Percentuale di soggetti idonei che hanno accettato di partecipare rispetto a quelli sottoposti a screening.
Baseline (6-16 settimane dopo il parto)
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
La percentuale di partecipanti iscritti che completano il follow-up.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Gli indici di tolleranza al glucosio e l'azione dell'insulina saranno valutati tramite un OGTT di 2 ore. I partecipanti consumeranno un carico di glucosio di 75 g entro 5 minuti, che sarà programmato per iniziare all'ora abituale della colazione di ciascun partecipante. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti rispetto al consumo di glucosio.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
Cambiamento nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (seca® mBCA 514) verrà utilizzata per valutare il tessuto adiposo viscerale.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico
Lasso di tempo: Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)
L'apporto alimentare verrà raccolto ad ogni valutazione mediante 3 richiami autosomministrati di 24 ore in 3 giorni non consecutivi (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana) utilizzando lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato automatico (ASA24), una piattaforma online sviluppato e ospitato dal National Cancer Institute. L'apporto energetico totale e le kcal di ciascun macronutriente verranno ricavati da richiami di 24 ore.
Basale (6-16 settimane dopo il parto), follow-up (18-28 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012535
  • K23HD108345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti dati prodotti durante il progetto saranno conservati e condivisi: i dati aggregati sui tassi di reclutamento e sui motivi del rifiuto, sui tassi di fidelizzazione, sui tassi di adesione e sulla soddisfazione del trattamento saranno condivisi pubblicamente. I dati individuali dei partecipanti (IPD) per le seguenti misure saranno limitati con un accordo sull'utilizzo dei dati: antropometria (peso, altezza, circonferenza della vita); composizione corporea; i seguenti livelli sierici in ciascun momento del test di tolleranza al glucosio orale: insulina, glucosio e c-peptide; dati dietetici; risposte al sondaggio/punteggi totali; dati demografici; e storia medica correlata alla gravidanza.

Tutti i set di dati aggregati che possono essere condivisi pubblicamente saranno depositati nel repository generalista dell'Open Science Framework (OSF). Gli IPD anonimizzati verranno condivisi tramite accesso controllato nel repository Vivli.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione associata o entro la fine della sperimentazione clinica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, l'utente deve inviare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica e completare tutti i campi obbligatori nel modulo di richiesta dati Vivli. Vivli esaminerà la completezza della richiesta di dati. Chiunque abbia presentato una richiesta di dati approvata e firmato un DUA su Vivli avrà accesso ai dati senza costi per un periodo prestabilito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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