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Zeitlich begrenztes Essen zur Gewichtsreduktion nach der Geburt (Time4Mom)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verwendung einer frühen, zeitlich begrenzten Ernährung zur Förderung des Gewichtsverlusts und zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit bei Frauen nach der Geburt

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer zeitlich begrenzten Essintervention bei postpartalen Frauen mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende Interventionen zur Gewichtserhaltung nach der Geburt (PPWR) hatten nur begrenzten Erfolg. Zeitbasierte Interventionen wie frühes zeitbegrenztes Essen (eTRE) zeigen signifikante Verbesserungen der kardiometabolischen Endpunkte in nicht postpartalen Kohorten. Der Zweck der Time4Mom-Studie besteht darin, eine randomisierte Pilotstudie einer postpartal angepassten eTRE-Intervention durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der eTRE-Intervention und des Versuchsprotokolls zu testen. Wir werden auch Änderungen der interessierenden klinischen Ergebnisse und der vom Patienten berichteten Ergebnisse zwischen eTRE (Intervention) und Kontrollgruppen vergleichen.

In dieser zweiarmigen Studie werden 60 Frauen nach der Geburt für 12 Wochen randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der eTRE-Gruppe zugeteilt (n=30/Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Camille S Worthington, PhD
  • Telefonnummer: 205.975.7274
  • E-Mail: cschneid@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Telefonnummer: 205-975-7274
          • E-Mail: cschneid@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Habe eine gesunde Einlingsschwangerschaft erlebt
  • 6-16 Wochen nach der Geburt bei der Einschreibung
  • Body-Mass-Index ≥25 bei der Einschreibung
  • Bereit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter schwerwiegender Gesundheitszustand (z. B. Nierenerkrankung, Krebs oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Derzeitige Behandlung einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie)
  • Selbstberichtete Diagnose von Anorexie oder Bulimie
  • Es wird erwartet, dass die derzeitige Einnahme von Medikamenten einen erheblichen Einfluss auf das Körpergewicht hat
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Diät- und/oder Gewichtsmanagement-Intervention nach der Geburt
  • Durchführung von Nachtschichtarbeit >1x/Woche
  • Regelmäßiges Fasten von ≥ 14 Stunden pro Tag oder das Absolvieren von zwölf oder mehr 24-Stunden-Fastenzeiten im letzten Jahr
  • Unfähig, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, ihr Basis-Essfenster mit verjüngten Remote-Check-Ins zur Verhaltensunterstützung aufrechtzuerhalten, die von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt werden, um die Aufrechterhaltung des Basis-Essfensters zu fördern.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, ihr durchschnittliches Essfenster für den Zeitraum von 12 Wochen beizubehalten. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer siebenmal kontaktieren, um die Wartung zu fördern.
Experimental: eTRE-Intervention
Eine 9-stündige Ess-/15-stündige Fastenzeit-Restricted-Eating-Intervention (eTRE) mit abgestuften Remote-Verhaltensunterstützungssitzungen, die von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt werden.
Verhalten: Frühes zeitlich begrenztes Essen (eTRE)
12 Wochen eTRE-Intervention. Das Studienpersonal wird 7 Unterstützungssitzungen mit kurzer Verhaltensunterstützung anbieten, einschließlich evidenzbasierter Strategien zur Problemlösung, Aktionsplanung und Motivationsinterviews.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
  • Zeitgesteuertes Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der eTRE-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)

Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Essensplan wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Langfristige Ernährungsplanpräferenzen werden bewertet, indem die Interventionsteilnehmer bei der Nachuntersuchung gefragt werden, ob sie planen: (a) weiterhin den zugewiesenen eTRE-Zeitplan einzuhalten; (b) einem geänderten eTRE-Zeitplan folgen [und angeben, welche Änderungen sie vornehmen möchten]; oder (c) eTRE beenden und zu früheren Gewohnheiten zur Essenszeit zurückkehren.

Bei der Nachuntersuchung werden qualitative Daten zur Zufriedenheit mit der eTRE-Intervention erhoben. Diese Einzelgespräche werden persönlich oder remote per Videokonferenz durchgeführt. Zu den untersuchten Themen gehören der typische Tag der Teilnehmer während der Intervention, Erfahrungen mit eTRE, Adhärenzbarrieren/-vermittler, Interventionszufriedenheit und vorgeschlagene Verbesserungen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Studienbeteiligungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt)
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Probanden, die einer Teilnahme zugestimmt haben, von den untersuchten Personen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abschließen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Indizes der Glukosetoleranz und der Insulinwirkung werden über einen zweistündigen OGTT bewertet. Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 5 Minuten eine Glukoseladung von 75 g zu sich, deren Beginn zur gewohnten Frühstückszeit jedes Teilnehmers erfolgt. Nüchternblutproben werden 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten im Verhältnis zum Glukoseverbrauch entnommen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Die Nahrungsaufnahme wird bei jeder Beurteilung durch 3 selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufe an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage, 1 Wochenendtag) mithilfe des Automatic Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), einer Online-Plattform, erfasst entwickelt und veranstaltet vom National Cancer Institute. Die Gesamtenergieaufnahme und die Kalorien für jeden Makronährstoff werden aus 24-Stunden-Erinnerungen ermittelt.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes wird die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) eingesetzt.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Täglich erhoben vom Beginn der Intervention (6–16 Wochen nach der Geburt) bis zur Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Einhaltung des Essfensters basierend auf Antworten auf tägliche elektronische REDCap-Umfragen, die die Start- und Endzeit des Essfensters erfassen.
Täglich erhoben vom Beginn der Intervention (6–16 Wochen nach der Geburt) bis zur Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Das zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessene Körpergewicht wird zur Berechnung der Gewichtsveränderung verwendet.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des subjektiven Appetits
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Subjektive Bewertungen des Appetits (Hunger und Sättigung) in der letzten Woche werden zu Studienbeginn und im Follow-up mithilfe visueller Analogskalen erfasst, die von 0 (weniger Hunger/weniger Sättigung) bis 100 (mehr Hungergefühle/mehr Sättigungsgefühle) bewertet werden auf der Reaktion entlang einer 100-mm-Linie.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Die Ermüdung wird anhand des validierten 8-Punkte-Ermüdungskurzformulars (SF) 8a des NIH (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) beurteilt, um die Ermüdung in den letzten 7 Tagen zu beurteilen. Der PROMIS Fatigue SF 8a wird anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Die T-Score-Metrik bezieht sich auf die allgemeine US-Bevölkerung in Bezug auf Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter, Bildung und Geschlecht (z. B. würde ein T-Score von 40 eine Standardabweichung unter der allgemeinen US-Bevölkerung liegen). Ein höherer PROMIS-T-Score stellt einen größeren Teil des gemessenen Konzepts dar (ein höherer Score bedeutet mehr Ermüdung).
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbeteiligungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt)
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Probanden, die einer Teilnahme zugestimmt haben, von den untersuchten Personen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abschließen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Indizes der Glukosetoleranz und der Insulinwirkung werden über einen zweistündigen OGTT bewertet. Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 5 Minuten eine Glukoseladung von 75 g zu sich, deren Beginn zur gewohnten Frühstückszeit jedes Teilnehmers erfolgt. Nüchternblutproben werden 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten im Verhältnis zum Glukoseverbrauch entnommen.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes wird die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) eingesetzt.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)
Die Nahrungsaufnahme wird bei jeder Beurteilung durch 3 selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufe an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage, 1 Wochenendtag) mithilfe des Automatic Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), einer Online-Plattform, erfasst entwickelt und veranstaltet vom National Cancer Institute. Die Gesamtenergieaufnahme und die Kalorien für jeden Makronährstoff werden aus 24-Stunden-Erinnerungen ermittelt.
Ausgangswert (6–16 Wochen nach der Geburt), Nachuntersuchung (18–28 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012535
  • K23HD108345 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgenden während des Projekts erzeugten Daten werden gespeichert und weitergegeben: Aggregierte Daten zu Rekrutierungsraten und Ablehnungsgründen, Verbleibraten, Adhärenzraten und Behandlungszufriedenheit werden öffentlich geteilt. Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) für die folgenden Maßnahmen werden mit einer Datennutzungsvereinbarung eingeschränkt: Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taillenumfang); Körperzusammensetzung; die folgenden Serumspiegel zu jedem Zeitpunkt des oralen Glukosetoleranztests: Insulin, Glukose und C-Peptid; Ernährungsdaten; Umfrageantworten/Gesamtpunktzahl; Demografie; und schwangerschaftsbezogene Krankengeschichte.

Alle aggregierten Datensätze, die öffentlich geteilt werden können, werden im Generalist-Repository des Open Science Framework (OSF) abgelegt. Nicht identifizierte IPD werden über kontrollierten Zugriff im Vivli-Repository weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende der klinischen Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff auf die Daten anzufordern, muss der Benutzer eine gültige wissenschaftliche Frage stellen, einen statistischen Analyseplan beifügen und alle erforderlichen Felder im Vivli-Datenanforderungsformular ausfüllen. Vivli wird die Datenanfrage auf Vollständigkeit prüfen. Jeder, der eine genehmigte Datenanfrage eingereicht und eine DUA auf Vivli unterzeichnet hat, erhält für einen festgelegten Zeitraum kostenlosen Zugriff auf die Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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