Tidsbegrenset spising for vekttap etter fødsel (Time4Mom)
24. juni 2026 oppdatert av: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Bruk av tidlig tidsbegrenset spising for å fremme vekttap og forbedre kardiometabolsk helse hos kvinner etter fødsel
Denne studien gjøres for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en tidsbegrenset spiseintervensjon blant postpartum kvinner med overvekt/fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksisterende postpartum vektretensjon (PPWR) intervensjoner har hatt begrenset suksess. Tidsbaserte intervensjoner, som tidlig tidsbegrenset spising (eTRE), viser signifikante forbedringer i kardiometabolske endepunkter i ikke-postpartum kohorter. Formålet med Time4Mom-studien er å gjennomføre en randomisert pilotstudie av en postpartum-tilpasset eTRE-intervensjon for å teste gjennomførbarhet og aksept av eTRE-intervensjon og prøveprotokoll. Vi vil også sammenligne endringer i kliniske utfall av interesse og pasientrapporterte utfall mellom eTRE (intervensjon) og kontrollgrupper.
Denne 2-arms studien vil randomisere 60 postpartum kvinner til enten Control eller eTRE i 12 uker (n=30/gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camille S Worthington, PhD
- Telefonnummer: 205.975.7274
- E-post: cschneid@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Camille S Worthington, PhD
- Telefonnummer: 205-975-7274
- E-post: cschneid@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Opplevde en sunn singleton graviditet
- 6-16 uker etter fødsel ved påmelding
- Kroppsmasseindeks ≥25 ved påmelding
- Villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert alvorlig helsetilstand (som nyresykdom, kreft eller type 1 eller type 2 diabetes)
- Nåværende behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni)
- Selvrapportert diagnose av anoreksi eller bulimi
- Nåværende bruk av medisiner forventes å påvirke kroppsvekten betydelig
- Nåværende rusmisbruk
- Deltakelse i en annen diett- og/eller vektkontrollintervensjon etter fødselen
- Utfører nattskift >1x/uke
- Regelmessig faste ≥14 timer/dag eller fullført tolv eller flere 24-timers faster i løpet av det siste året
- Kan ikke forstå og kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrolltilstand der deltakerne blir bedt om å opprettholde spisevinduet ved utgangspunktet med avsmalnende fjernkontroller for atferdsstøtte levert av en utdannet intervensjonist for å oppmuntre til vedlikehold av spisevinduet ved utgangspunktet.
|
Kontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde sitt gjennomsnittlige spisevindu i 12-ukersperioden.
Studiepersonell vil kontakte deltakerne 7 ganger for å oppmuntre til vedlikehold.
|
|
Eksperimentell: eTRE Intervensjon
En 9-timers spising/15-timers fastende tidsbegrenset spiseintervensjon (eTRE) med avsmalnende fjernadferdsstøtteøkter levert av en utdannet intervensjonist.
|
12 uker med eTRE-intervensjon.
Studiepersonell vil gi 7 støtteøkter med kort atferdsstøtte, inkludert evidensbaserte strategier for problemløsning, handlingsplanlegging og motiverende intervjuer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eTRE Intervention Satisfaction
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Deltakernes tilfredshet med spiseplanen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Langsiktige spiseplanpreferanser vil bli vurdert ved å spørre intervensjonsdeltakerne ved oppfølging om de planlegger å: (a) fortsette å følge den tildelte eTRE-planen; (b) følge en modifisert eTRE-plan [og spesifisere hvilke modifikasjoner de planlegger å gjøre]; eller (c) stoppe eTRE og gå tilbake til tidligere måltidsvaner. Kvalitative data om eTRE-intervensjonstilfredshet vil bli samlet inn ved oppfølging. Disse en-til-en-intervjuene vil bli gjennomført personlig eller eksternt via videokonferanser. Temaer som utforskes vil inkludere deltakernes typiske dag under intervensjonen, erfaringer med eTRE, adherensbarrierer/tilretteleggere, intervensjonstilfredshet og foreslåtte forbedringer. |
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Studiedeltakelsesrate
Tidsramme: Baseline (6-16 uker etter fødsel)
|
Andel av kvalifiserte forsøkspersoner som sa ja til å delta av de som ble screenet.
|
Baseline (6-16 uker etter fødsel)
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Andelen påmeldte deltakere som fullfører oppfølging.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Indekser for glukosetoleranse og insulinvirkning vil bli vurdert via en 2-timers OGTT.
Deltakerne vil konsumere en 75-g glukosebelastning innen 5 minutter, som vil bli tidsbestemt til å begynne ved hver deltakers vanlige frokosttid.
Fastende blodprøver vil bli tatt etter 15-, 30-, 60-, 90- og 120 minutter i forhold til glukoseforbruk.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Diettinntak vil bli samlet inn ved hver vurdering av 3 selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger på 3 ikke-påfølgende dager (2 ukedager, 1 helgedag) ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet (ASA24), en nettplattform utviklet og arrangert av National Cancer Institute.
Totalt energiinntak og kcal fra hvert makronæringsstoff vil bli utledet fra 24-timers tilbakekallinger.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) vil bli brukt for å vurdere visceralt fettvev.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Samles daglig fra intervensjonsstart (6-16 uker postpartum) til oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Overholdelse av spisevinduet basert på svar på daglige elektroniske REDCap-undersøkelser som registrerer start- og stopptidspunkt for spisevinduet.
|
Samles daglig fra intervensjonsstart (6-16 uker postpartum) til oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Kroppsvekt målt ved baseline og oppfølging vil bli brukt for å beregne vektendring.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Endring i subjektiv appetitt
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Subjektive vurderinger av appetitt (sult og metthetsfølelse) i løpet av den siste uken vil bli samlet ved baseline og oppfølging ved hjelp av visuelle analoge skalaer scoret fra 0 (mindre sult/mindre metthet) til 100 (mer sultfølelse/mer metthetsfølelse) basert på responsen langs en 100 mm-linje.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av NIHs validerte 8-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 8a for å vurdere fatigue de siste 7 dagene.
PROMIS Fatigue SF 8a skåres på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
T-score-beregningen er referert til USAs generelle befolkning med hensyn til rase/etnisitet, alder, utdanning og kjønn (f.eks. vil T-score på 40 være én SD under USAs generelle befolkning).
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles (høyere score indikerer mer tretthet).
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedeltakelsesrate
Tidsramme: Baseline (6-16 uker etter fødsel)
|
Andel av kvalifiserte forsøkspersoner som sa ja til å delta av de som ble screenet.
|
Baseline (6-16 uker etter fødsel)
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Andelen påmeldte deltakere som fullfører oppfølging.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Indekser for glukosetoleranse og insulinvirkning vil bli vurdert via en 2-timers OGTT.
Deltakerne vil konsumere en 75-g glukosebelastning innen 5 minutter, som vil bli tidsbestemt til å begynne ved hver deltakers vanlige frokosttid.
Fastende blodprøver vil bli tatt etter 15-, 30-, 60-, 90- og 120 minutter i forhold til glukoseforbruk.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) vil bli brukt for å vurdere visceralt fettvev.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Diettinntak vil bli samlet inn ved hver vurdering av 3 selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger på 3 ikke-påfølgende dager (2 ukedager, 1 helgedag) ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet (ASA24), en nettplattform utviklet og arrangert av National Cancer Institute.
Totalt energiinntak og kcal fra hvert makronæringsstoff vil bli utledet fra 24-timers tilbakekallinger.
|
Baseline (6-16 uker postpartum), oppfølging (18-28 uker postpartum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300012535
- K23HD108345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt: Samlede data om rekrutteringsrater og årsaker til avslag, oppbevaringsrater, etterlevelsesrater og behandlingstilfredshet vil bli delt offentlig. Individuelle deltakerdata (IPD) for følgende tiltak vil være begrenset med en databruksavtale: antropometri (vekt, høyde, midjeomkrets); kroppssammensetning; følgende serumnivåer på hvert tidspunkt fra den orale glukosetoleransetesten: insulin, glukose og c-peptid; kostholdsdata; undersøkelsessvar/totalskår; demografi; og graviditetsrelatert sykehistorie.
Alle aggregerte datasett som kan deles offentlig vil bli deponert i Open Science Framework (OSF) generalistdepot. Avidentifisert IPD vil bli delt via kontrollert tilgang i Vivli-depotet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for tilknyttet publisering eller ved slutten av den kliniske studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene, må brukeren sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan og fylle ut alle nødvendige felt på Vivli-dataforespørselsskjemaet.
Vivli vil gjennomgå dataforespørselen for fullstendighet.
Alle som har sendt inn en godkjent dataforespørsel og signert en DUA på Vivli vil få tilgang til dataene uten kostnad i en fastsatt periode
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .