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Alimentación con restricción de tiempo para bajar de peso posparto (Time4Mom)

24 de junio de 2026 actualizado por: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Uso de una alimentación temprana con restricción de tiempo para promover la pérdida de peso y mejorar la salud cardiometabólica en mujeres posparto

Este estudio se está realizando para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención alimentaria con restricción de tiempo entre mujeres posparto con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones existentes de retención de peso posparto (PPWR) han tenido un éxito limitado. Las intervenciones basadas en el tiempo, como la alimentación temprana con restricción de tiempo (eTRE), muestran mejoras significativas en los criterios de valoración cardiometabólicos en cohortes no posparto. El propósito del estudio Time4Mom es realizar un ensayo piloto aleatorio de una intervención eTRE adaptada al posparto para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención eTRE y el protocolo de prueba. También compararemos los cambios en los resultados clínicos de interés y los resultados informados por los pacientes entre los grupos eTRE (intervención) y control.

Este ensayo de 2 brazos aleatorizará a 60 mujeres en posparto a Control o eTRE durante 12 semanas (n = 30/grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Camille S Worthington, PhD
  • Número de teléfono: 205.975.7274
  • Correo electrónico: cschneid@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Número de teléfono: 205-975-7274
          • Correo electrónico: cschneid@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Experimentó un embarazo único saludable.
  • 6 a 16 semanas después del parto en el momento de la inscripción
  • Índice de masa corporal ≥25 al momento de la inscripción
  • Dispuesto a consentir

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud importante autoinformada (como enfermedad renal, cáncer o diabetes tipo 1 o tipo 2)
  • Tratamiento actual para el trastorno psiquiátrico grave (como la esquizofrenia)
  • Diagnóstico autoinformado de anorexia o bulimia.
  • Se espera que el uso actual de medicamentos afecte significativamente el peso corporal
  • Abuso de sustancias actual
  • Participación en otra intervención dietética y/o de control de peso posparto.
  • Realizar trabajo en turnos nocturnos >1 vez por semana
  • Ayunar regularmente ≥14 h/día o completar doce o más ayunos de 24 h durante el último año
  • No puedo entender ni comunicarme en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Condición de control en la que se instruye a los participantes para que mantengan su ventana de alimentación inicial con controles de apoyo conductual remotos y graduales realizados por un intervencionista capacitado para fomentar el mantenimiento de la ventana de alimentación inicial.
Conductual: Control
Se indicará al grupo de control que mantenga su ventana de alimentación promedio durante el período de 12 semanas. El personal del estudio se comunicará con los participantes siete veces para fomentar el mantenimiento.
Experimental: Intervención eTRE
Una intervención de alimentación restringida (eTRE) de 9 horas de alimentación/15 horas de ayuno con sesiones de apoyo conductual remotas y graduales impartidas por un intervencionista capacitado.
Conductual: Alimentación temprana con restricción de tiempo (eTRE)
12 semanas de intervención eTRE. El personal del estudio brindará 7 sesiones de apoyo con breve apoyo conductual, incluidas estrategias de resolución de problemas basadas en evidencia, planificación de acciones y entrevistas motivacionales.
Otros nombres:
  • Ayuno intermitente
  • Comer cronometrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la intervención eTRE
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)

La satisfacción de los participantes con el horario de comidas se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos. Las preferencias de horarios de alimentación a largo plazo se evaluarán preguntando a los participantes de la intervención en el seguimiento si planean: (a) continuar siguiendo el horario eTRE asignado; (b) seguir un cronograma eTRE modificado [y especificar qué modificaciones planean realizar]; o (c) suspender eTRE y volver a los hábitos anteriores de horario de comidas.

Se recopilarán datos cualitativos sobre la satisfacción con la intervención eTRE durante el seguimiento. Estas entrevistas individuales se realizarán en persona o de forma remota mediante videoconferencia. Los temas explorados incluirán el día típico de los participantes durante la intervención, experiencias con eTRE, barreras/facilitadores de adherencia, satisfacción con la intervención y mejoras sugeridas.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Tasa de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (6-16 semanas posparto)
Porcentaje de sujetos elegibles que aceptaron participar entre los que fueron evaluados.
Valor inicial (6-16 semanas posparto)
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
La proporción de participantes inscritos que completan el seguimiento.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Los índices de tolerancia a la glucosa y la acción de la insulina se evaluarán mediante una OGTT de 2 horas. Los participantes consumirán una carga de glucosa de 75 g en 5 minutos, que se programará para comenzar a la hora habitual del desayuno de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos en relación con el consumo de glucosa.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
La ingesta dietética se recopilará en cada evaluación mediante 3 recordatorios autoadministrados de 24 horas en 3 días no consecutivos (2 días laborables, 1 día de fin de semana) utilizando la Herramienta de evaluación dietética automática autoadministrada de 24 horas (ASA24), una plataforma en línea. desarrollado y organizado por el Instituto Nacional del Cáncer. La ingesta total de energía y las kcal de cada macronutriente se derivarán de los retiros de 24 horas.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Se utilizará análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (seca® mBCA 514) para evaluar el tejido adiposo visceral.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Adherencia del participante a la intervención
Periodo de tiempo: Recopilados diariamente desde el inicio de la intervención (6 a 16 semanas posparto) hasta el seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Cumplimiento de la ventana para comer basada en las respuestas a encuestas REDCap electrónicas diarias que registran la hora de inicio y finalización de la ventana para comer.
Recopilados diariamente desde el inicio de la intervención (6 a 16 semanas posparto) hasta el seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
El peso corporal medido al inicio y en el seguimiento se utilizará para calcular el cambio de peso.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Cambio en el apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Las calificaciones subjetivas del apetito (hambre y saciedad) durante la semana pasada se recopilarán al inicio y en el seguimiento utilizando escalas visuales analógicas puntuadas de 0 (menos hambre/menos saciedad) a 100 (más sensación de hambre/más sensación de saciedad) basadas en en la respuesta a lo largo de una línea de 100 mm.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
La fatiga se evaluará utilizando el formulario abreviado de fatiga (SF) 8a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) validado de 8 ítems de los NIH para evaluar la fatiga durante los últimos 7 días. El PROMIS Fatigue SF 8a se califica según una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. La métrica de puntuación T se refiere a la población general de EE. UU. con respecto a raza/etnia, edad, educación y sexo (por ejemplo, una puntuación T de 40 sería una DE por debajo de la población general de EE. UU.). Una puntuación PROMIS T más alta representa una mayor parte del concepto que se está midiendo (una puntuación más alta indica más fatiga).
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (6-16 semanas posparto)
Porcentaje de sujetos elegibles que aceptaron participar entre los que fueron evaluados.
Valor inicial (6-16 semanas posparto)
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
La proporción de participantes inscritos que completan el seguimiento.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Los índices de tolerancia a la glucosa y la acción de la insulina se evaluarán mediante una OGTT de 2 horas. Los participantes consumirán una carga de glucosa de 75 g en 5 minutos, que se programará para comenzar a la hora habitual del desayuno de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos en relación con el consumo de glucosa.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
Se utilizará análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (seca® mBCA 514) para evaluar el tejido adiposo visceral.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)
La ingesta dietética se recopilará en cada evaluación mediante 3 recordatorios autoadministrados de 24 horas en 3 días no consecutivos (2 días laborables, 1 día de fin de semana) utilizando la Herramienta de evaluación dietética automática autoadministrada de 24 horas (ASA24), una plataforma en línea. desarrollado y organizado por el Instituto Nacional del Cáncer. La ingesta total de energía y las kcal de cada macronutriente se derivarán de los retiros de 24 horas.
Valor inicial (6 a 16 semanas posparto), seguimiento (18 a 28 semanas posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300012535
  • K23HD108345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se conservarán y compartirán los siguientes datos producidos durante el proyecto: Los datos agregados sobre tasas de reclutamiento y motivos de rechazo, tasas de retención, tasas de adherencia y satisfacción con el tratamiento se compartirán públicamente. Los datos de los participantes individuales (IPD) para las siguientes medidas estarán restringidos con un acuerdo de uso de datos: antropometría (peso, altura, circunferencia de la cintura); composición corporal; los siguientes niveles séricos en cada momento de la prueba de tolerancia oral a la glucosa: insulina, glucosa y péptido c; datos dietéticos; respuestas de la encuesta/puntuaciones totales; demografía; e historial médico relacionado con el embarazo.

Todos los conjuntos de datos agregados que se puedan compartir públicamente se depositarán en el repositorio generalista del Open Science Framework (OSF). Los IPD no identificados se compartirán mediante acceso controlado en el repositorio de Vivli.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación asociada o al final del ensayo clínico.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar acceso a los datos, el usuario debe enviar una pregunta científica válida, incluir un plan de análisis estadístico y completar todos los campos obligatorios en el formulario de solicitud de datos de Vivli. Vivli revisará la solicitud de datos para verificar que esté completa. Cualquier persona que haya enviado una solicitud de datos aprobada y haya firmado un DUA en Vivli tendrá acceso a los datos sin costo durante un período determinado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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