Časově omezené stravování pro hubnutí po porodu (Time4Mom)
24. června 2026 aktualizováno: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Použití včasného časově omezeného stravování k podpoře hubnutí a zlepšení kardiometabolického zdraví u žen po porodu
Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti časově omezené intervence stravování u žen po porodu s nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající intervence poporodní retence hmotnosti (PPWR) měly omezený úspěch. Intervence založené na načasování, jako je časné časově omezené stravování (eTRE), vykazují významná zlepšení v kardiometabolických koncových bodech v nepoporodních kohortách. Účelem studie Time4Mom je provést pilotní randomizovanou studii intervence eTRE přizpůsobené po porodu, aby se ověřila proveditelnost a přijatelnost intervence eTRE a zkušebního protokolu. Budeme také porovnávat změny v klinických výsledcích zájmu a výsledky hlášené pacienty mezi eTRE (intervence) a kontrolními skupinami.
Tato dvouramenná studie randomizuje 60 žen po porodu buď do kontroly, nebo do eTRE po dobu 12 týdnů (n=30/skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camille S Worthington, PhD
- Telefonní číslo: 205.975.7274
- E-mail: cschneid@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Camille S Worthington, PhD
- Telefonní číslo: 205-975-7274
- E-mail: cschneid@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Prožila zdravé jednočetné těhotenství
- 6-16 týdnů po porodu při zápisu
- Index tělesné hmotnosti ≥25 při zápisu
- Ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášený závažný zdravotní stav (jako je onemocnění ledvin, rakovina nebo diabetes 1. nebo 2. typu)
- Současná léčba závažných psychiatrických poruch (jako je schizofrenie)
- Samostatná diagnóza anorexie nebo bulimie
- Očekává se, že současné užívání léků bude mít významný vliv na tělesnou hmotnost
- Současné zneužívání návykových látek
- Účast na jiné dietě a/nebo intervencích na úpravu hmotnosti po porodu
- Práce na směny přes noc > 1x týdně
- Pravidelné hladovění ≥ 14 hodin/den nebo dokončení dvanácti nebo více 24hodinových půstů za poslední rok
- Neschopnost rozumět a komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní stav, ve kterém jsou účastníci instruováni, aby si udržovali své základní stravovací okno se zúženými vzdálenými kontrolami na podporu chování, které provádí vyškolený intervenční specialista, aby se podpořilo udržování základního stravovacího okna.
|
Kontrolní skupina bude instruována, aby udržela své průměrné stravovací okno po dobu 12 týdnů.
Zaměstnanci studie budou účastníky sedmkrát kontaktovat, aby podpořili údržbu.
|
|
Experimentální: Zásah eTRE
Intervence s 9hodinovým jídlem/15hodinovým časově omezeným stravováním na lačno (eTRE) se zužovanými sezeními na dálku na podporu chování, které poskytuje vyškolený intervent.
|
12 týdnů zásahu eTRE.
Pracovníci studie poskytnou 7 podpůrných sezení s krátkou behaviorální podporou, včetně strategií řešení problémů založených na důkazech, plánování akcí a motivačních rozhovorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost intervence eTRE
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Spokojenost účastníků s jídelníčkem bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Preference dlouhodobého stravovacího plánu budou posouzeny tak, že se účastníci intervence při následné kontrole zeptají, zda plánují: (a) pokračovat v dodržování přiděleného plánu eTRE; b) postupovat podle upraveného plánu eTRE [a upřesnit, jaké úpravy plánují provést]; nebo (c) ukončit eTRE a vrátit se k předchozím zvyklostem na časování jídla. Při následné kontrole budou shromážděny kvalitativní údaje o spokojenosti s intervencemi eTRE. Tyto individuální rozhovory budou vedeny osobně nebo na dálku prostřednictvím videokonference. Zkoumaná témata budou zahrnovat typický den účastníků během intervence, zkušenosti s eTRE, bariéry/facilitátoři adherence, spokojenost s intervencí a navrhovaná zlepšení. |
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Míra účasti na studii
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu)
|
Procento způsobilých subjektů, které souhlasily s účastí, z těch, kteří byli podrobeni screeningu.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu)
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili sledování.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Indexy glukózové tolerance a působení inzulínu budou hodnoceny pomocí 2hodinového OGTT.
Účastníci zkonzumují dávku 75 g glukózy během 5 minut, která bude načasována tak, aby začala v obvyklou dobu snídaně každého účastníka.
Vzorky krve nalačno budou odebírány po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách vzhledem ke spotřebě glukózy.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Dietní příjem bude shromažďován při každém hodnocení pomocí 3 samoobslužných 24hodinových stažení ve 3 po sobě jdoucích dnech (2 pracovní dny, 1 víkendový den) pomocí automatického samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy (ASA24), online platformy vyvinutý a hostovaný National Cancer Institute.
Celkový energetický příjem a kcal z každé makroživiny budou odvozeny z 24hodinových opakování.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
K hodnocení viscerální tukové tkáně bude použita bioelektrická impedanční analýza (BIA) (seca® mBCA 514).
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: Shromažďuje se denně od začátku intervence (6–16 týdnů po porodu) po sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Dodržování jídelního okna na základě odpovědí na každodenní elektronické průzkumy REDCap, které zaznamenávají čas začátku a konce jídelního okna.
|
Shromažďuje se denně od začátku intervence (6–16 týdnů po porodu) po sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Tělesná hmotnost měřená na začátku a při sledování bude použita k výpočtu změny hmotnosti.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Změna subjektivní chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu (hlad a sytost) za poslední týden budou shromážděna na začátku a při následném sledování pomocí vizuálních analogových škál bodovaných od 0 (menší hlad/méně sytosti) do 100 (více pocitů hladu/více pocitů sytosti) na základě na odezvu podél čáry 100 mm.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Samostatná únava
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Únava bude posouzena pomocí ověřeného 8-položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS) NIH (SF) 8a k posouzení únavy za posledních 7 dní.
Únava PROMIS SF 8a je hodnocena na základě metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Metrika T-skóre se vztahuje k obecné populaci USA s ohledem na rasu/etnicitu, věk, vzdělání a pohlaví (např. T-skóre 40 by bylo jedno SD pod běžnou populací USA).
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu (vyšší skóre znamená větší únavu).
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na studii
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu)
|
Procento způsobilých subjektů, které souhlasily s účastí, z těch, kteří byli podrobeni screeningu.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu)
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili sledování.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Indexy glukózové tolerance a působení inzulínu budou hodnoceny pomocí 2hodinového OGTT.
Účastníci zkonzumují dávku 75 g glukózy během 5 minut, která bude načasována tak, aby začala v obvyklou dobu snídaně každého účastníka.
Vzorky krve nalačno budou odebírány po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách vzhledem ke spotřebě glukózy.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
K hodnocení viscerální tukové tkáně bude použita bioelektrická impedanční analýza (BIA) (seca® mBCA 514).
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Dietní příjem bude shromažďován při každém hodnocení pomocí 3 samoobslužných 24hodinových stažení ve 3 po sobě jdoucích dnech (2 pracovní dny, 1 víkendový den) pomocí automatického samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy (ASA24), online platformy vyvinutý a hostovaný National Cancer Institute.
Celkový energetický příjem a kcal z každé makroživiny budou odvozeny z 24hodinových opakování.
|
Výchozí stav (6–16 týdnů po porodu), sledování (18–28 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300012535
- K23HD108345 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Následující údaje vytvořené během projektu budou zachovány a sdíleny: Souhrnné údaje o míře náboru a důvodech odmítnutí, míře udržení, míře dodržování a spokojenosti s léčbou budou sdíleny veřejně. Údaje jednotlivých účastníků (IPD) pro následující opatření budou omezeny dohodou o používání údajů: antropometrie (váha, výška, obvod pasu); složení těla; následující sérové hladiny v každém časovém bodě z orálního glukózového tolerančního testu: inzulín, glukóza a c-peptid; dietní údaje; odpovědi na průzkum/celkové skóre; demografie; a anamnéza související s těhotenstvím.
Všechny agregované datové sady, které lze sdílet veřejně, budou uloženy v obecném repozitáři Open Science Framework (OSF). Deidentifikovaný IPD bude sdílen prostřednictvím řízeného přístupu v úložišti Vivli.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny v době související publikace nebo do konce klinického hodnocení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby uživatel požádal o přístup k údajům, musí odeslat platnou vědeckou otázku, zahrnout plán statistické analýzy a vyplnit všechna požadovaná pole ve formuláři žádosti o údaje Vivli.
Vivli zkontroluje úplnost žádosti o údaje.
Každému, kdo odeslal schválenou žádost o data a podepsal DUA na Vivli, bude po stanovenou dobu poskytnut bezplatný přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .