Ograniczone czasowo jedzenie w celu utraty wagi po porodzie (Time4Mom)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Stosowanie wczesnego, ograniczonego w czasie jedzenia w celu wspomagania utraty wagi i poprawy zdrowia kardiometabolicznego u kobiet po porodzie
Badanie to przeprowadzono w celu oceny wykonalności i akceptowalności ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej wśród kobiet po porodzie z nadwagą/otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istniejące interwencje mające na celu utrzymanie masy ciała po porodzie (PPWR) przyniosły ograniczony sukces. Interwencje oparte na czasie, takie jak wczesne ograniczenie jedzenia (eTRE), wykazują znaczną poprawę kardiometabolicznych punktów końcowych w kohortach innych niż poporodowe. Celem badania Time4Mom jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania interwencji eTRE dostosowanej do okresu poporodowego, aby sprawdzić wykonalność i akceptowalność interwencji eTRE i protokołu badania. Porównamy także zmiany w interesujących nas wynikach klinicznych i wynikach zgłaszanych przez pacjentów pomiędzy grupą eTRE (interwencja) a grupą kontrolną.
W tym dwuramiennym badaniu 60 kobiet po porodzie zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub eTRE na 12 tygodni (n=30/grupę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille S Worthington, PhD
- Numer telefonu: 205.975.7274
- E-mail: cschneid@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Camille S Worthington, PhD
- Numer telefonu: 205-975-7274
- E-mail: cschneid@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przeżyłam zdrową ciążę singletonową
- 6–16 tygodni po porodzie w momencie rejestracji
- Wskaźnik masy ciała ≥25 w momencie włączenia
- Chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszany przez siebie poważny stan zdrowia (taki jak choroba nerek, rak lub cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Obecne leczenie ciężkich zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia)
- Samodzielna diagnoza anoreksji lub bulimii
- Oczekuje się, że obecne stosowanie leków będzie miało znaczący wpływ na masę ciała
- Aktualne nadużywanie substancji
- Udział w kolejnej interwencji dietetycznej i/lub kontroli masy ciała po porodzie
- Wykonywanie pracy zmianowej w nocy >1x/tydz
- Regularne poszczenie ≥14 godzin dziennie lub odbycie co najmniej dwunastu 24-godzinnych postów w ciągu ostatniego roku
- Nie potrafię zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stan kontrolny, w którym uczestnicy są instruowani, aby utrzymać swoje podstawowe okno żywieniowe, za pomocą stopniowo zmniejszających się zdalnych kontroli behawioralnych prowadzonych przez przeszkolonego interweniunta, aby zachęcić do utrzymania podstawowego okna żywieniowego.
|
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby utrzymać średnie okno żywieniowe przez okres 12 tygodni.
Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami 7 razy, aby zachęcić do konserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja eTRE
Interwencja obejmująca 9-godzinne jedzenie/15-godzinne posty z ograniczeniem czasu do jedzenia (eTRE) ze stopniowo zmniejszającymi się sesjami zdalnego wsparcia behawioralnego prowadzonymi przez przeszkolonego interweniunta.
|
12 tygodni interwencji eTRE.
Personel badawczy zapewni 7 sesji wsparcia z krótkim wsparciem behawioralnym, w tym opartymi na dowodach strategiami rozwiązywania problemów, planowania działań i rozmów motywacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z interwencji eTRE
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Zadowolenie uczestników z harmonogramu posiłków będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Długoterminowe preferencje dotyczące harmonogramu posiłków zostaną ocenione poprzez zapytanie uczestników interwencji podczas wizyty kontrolnej, czy planują: (a) kontynuować przestrzeganie przypisanego harmonogramu eTRE; (b) przestrzegać zmodyfikowanego harmonogramu eTRE [i określić, jakie modyfikacje planują wprowadzić]; lub (c) zaprzestać korzystania z eTRE i powrócić do wcześniejszych nawyków dotyczących pór posiłków. Dane jakościowe dotyczące zadowolenia z interwencji eTRE zostaną zebrane w trakcie obserwacji. Rozmowy indywidualne będą prowadzone osobiście lub zdalnie w formie wideokonferencji. Badane tematy będą obejmować typowy dzień uczestników interwencji, doświadczenia z eTRE, bariery/osoby ułatwiające przestrzeganie zasad, satysfakcję z interwencji i sugerowane ulepszenia. |
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6–16 tygodni po porodzie)
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu przesiewowym.
|
Wartość wyjściowa (6–16 tygodni po porodzie)
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli kontynuację.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Wskaźniki tolerancji glukozy i działania insuliny będą oceniane za pomocą 2-godzinnego OGTT.
Uczestnicy spożyją 75 g glukozy w ciągu 5 minut, które rozpoczynają się o zwykłej porze śniadania każdego uczestnika.
Próbki krwi na czczo będą pobierane po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach w zależności od spożycia glukozy.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Spożycie diety będzie zbierane podczas każdej oceny w formie 3 samodzielnie przeprowadzanych 24-godzinnych badań kontrolnych w 3 nie następujące po sobie dni (2 dni powszednie, 1 dzień weekendowy) przy użyciu platformy internetowej do automatycznej, samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24). opracowane i prowadzone przez Narodowy Instytut Raka.
Całkowite spożycie energii i kcal z każdego makroskładnika zostanie obliczone na podstawie 24-godzinnych przypomnień.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Do oceny trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie wykorzystana analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) (seca® mBCA 514).
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Stosowanie się uczestnika do interwencji
Ramy czasowe: Dane zbierane codziennie od rozpoczęcia interwencji (6–16 tygodni po porodzie) do kontroli (18–28 tygodni po porodzie).
|
Przestrzeganie okna żywieniowego na podstawie odpowiedzi na codzienne elektroniczne ankiety REDCap, które rejestrują czas rozpoczęcia i zakończenia okna żywieniowego.
|
Dane zbierane codziennie od rozpoczęcia interwencji (6–16 tygodni po porodzie) do kontroli (18–28 tygodni po porodzie).
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Masa ciała mierzona na początku badania i podczas obserwacji zostanie wykorzystana do obliczenia zmiany masy ciała.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Zmiana subiektywnego apetytu
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Subiektywna ocena apetytu (głodu i sytości) w ciągu ostatniego tygodnia będzie zbierana na początku badania i podczas obserwacji przy użyciu wizualnych skal analogowych punktowanych od 0 (mniejszy głód/mniejsze uczucie sytości) do 100 (więcej uczucia głodu/więcej uczucia sytości) na podstawie na odpowiedź wzdłuż linii 100 mm.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Zmęczenie zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonego przez NIH, 8-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz zmęczenia (SF) 8a w celu oceny zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni.
PROMIS Fatigue SF 8a jest oceniany na podstawie wskaźnika T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wskaźnik T-score odnosi się do ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych pod względem rasy/pochodzenia etnicznego, wieku, wykształcenia i płci (np. wynik T wynoszący 40 oznaczałby jedno SD poniżej ogólnej populacji USA).
Wyższy wynik PROMIS T oznacza większą część mierzonej koncepcji (wyższy wynik oznacza większe zmęczenie).
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6–16 tygodni po porodzie)
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu przesiewowym.
|
Wartość wyjściowa (6–16 tygodni po porodzie)
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli kontynuację.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Wskaźniki tolerancji glukozy i działania insuliny będą oceniane za pomocą 2-godzinnego OGTT.
Uczestnicy spożyją 75 g glukozy w ciągu 5 minut, które rozpoczynają się o zwykłej porze śniadania każdego uczestnika.
Próbki krwi na czczo będą pobierane po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach w zależności od spożycia glukozy.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Do oceny trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie wykorzystana analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) (seca® mBCA 514).
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Spożycie diety będzie zbierane podczas każdej oceny w formie 3 samodzielnie przeprowadzanych 24-godzinnych badań kontrolnych w 3 nie następujące po sobie dni (2 dni powszednie, 1 dzień weekendowy) przy użyciu platformy internetowej do automatycznej, samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24). opracowane i prowadzone przez Narodowy Instytut Raka.
Całkowite spożycie energii i kcal z każdego makroskładnika zostanie obliczone na podstawie 24-godzinnych przypomnień.
|
Punkt wyjścia (6–16 tygodni po porodzie), kontrola (18–28 tygodni po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012535
- K23HD108345 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Następujące dane uzyskane w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione: Zbiorcze dane dotyczące wskaźników rekrutacji i powodów odmowy, wskaźników retencji, wskaźników przestrzegania zaleceń i satysfakcji z leczenia zostaną udostępnione publicznie. Dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące następujących środków będą ograniczone umową o wykorzystywaniu danych: dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii); składu ciała; następujące poziomy w surowicy w każdym punkcie czasowym doustnego testu tolerancji glukozy: insulina, glukoza i peptyd c; dane dietetyczne; odpowiedzi na ankiety/łączne wyniki; demografia; oraz historię medyczną związaną z ciążą.
Wszystkie zagregowane zbiory danych, które można udostępnić publicznie, zostaną zdeponowane w ogólnym repozytorium Open Science Framework (OSF). Zdeidentyfikowane IPD zostaną udostępnione poprzez kontrolowany dostęp w repozytorium Vivli.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w momencie powiązanej publikacji lub pod koniec badania klinicznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby poprosić o dostęp do danych, użytkownik musi przedstawić ważne pytanie naukowe, dołączyć plan analizy statystycznej i wypełnić wszystkie wymagane pola w formularzu wniosku o dane Vivli.
Vivli sprawdzi żądanie danych pod kątem kompletności.
Każdy, kto złożył zatwierdzony wniosek o udostępnienie danych i podpisał DUA w Vivli, otrzyma dostęp do danych bezpłatnie przez określony czas
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .