Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alimentação com restrição de tempo para perda de peso pós-parto (Time4Mom)

24 de junho de 2026 atualizado por: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Uso de alimentação precoce com restrição de tempo para promover perda de peso e melhorar a saúde cardiometabólica em mulheres no pós-parto

Este estudo está sendo feito para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção alimentar com restrição de tempo entre mulheres pós-parto com sobrepeso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções existentes de retenção de peso pós-parto (PPWR) tiveram sucesso limitado. Intervenções baseadas no tempo, como alimentação precoce com restrição de tempo (eTRE), mostram melhorias significativas nos desfechos cardiometabólicos em coortes não pós-parto. O objetivo do estudo Time4Mom é conduzir um ensaio piloto randomizado de uma intervenção eTRE adaptada ao pós-parto para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção eTRE e do protocolo de ensaio. Também compararemos as mudanças nos resultados clínicos de interesse e resultados relatados pelos pacientes entre eTRE (intervenção) e grupos de controle.

Este estudo de 2 braços irá randomizar 60 mulheres no pós-parto para Controle ou eTRE por 12 semanas (n = 30/grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Camille S Worthington, PhD
  • Número de telefone: 205.975.7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Número de telefone: 205-975-7274
          • E-mail: cschneid@uab.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Experimentou uma gravidez única saudável
  • 6-16 semanas pós-parto no momento da inscrição
  • Índice de massa corporal ≥25 na inscrição
  • Disposto a consentir

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde grave autorrelatada (como doença renal, câncer ou diabetes tipo 1 ou tipo 2)
  • Tratamento atual para transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia)
  • Diagnóstico autorreferido de anorexia ou bulimia
  • Espera-se que o uso atual de medicamentos tenha impacto significativo no peso corporal
  • Abuso de substâncias atual
  • Participação em outra intervenção dietética e/ou de controle de peso pós-parto
  • Realizando trabalho em turnos noturnos >1x/semana
  • Jejuar regularmente ≥14 horas/dia ou completar doze ou mais jejuns de 24 horas no último ano
  • Incapaz de entender e se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Condição de controle na qual os participantes são instruídos a manter sua janela alimentar basal com check-ins de suporte comportamental remotos e cônicos realizados por um intervencionista treinado para encorajar a manutenção da janela alimentar basal.
Comportamental: Ao controle
O grupo de controle será instruído a manter sua janela média de alimentação durante o período de 12 semanas. A equipe do estudo entrará em contato com os participantes 7 vezes para incentivar a manutenção.
Experimental: Intervenção eTRE
Uma intervenção de alimentação com restrição de tempo de jejum de 9 horas/15 horas (eTRE) com sessões de suporte comportamental remoto ministradas por um intervencionista treinado.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo antecipado (eTRE)
12 semanas de intervenção eTRE. A equipe do estudo fornecerá 7 sessões de suporte com breve suporte comportamental, incluindo estratégias baseadas em evidências de resolução de problemas, planejamento de ações e entrevistas motivacionais.
Outros nomes:
  • Jejum Intermitente
  • Comer cronometrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção eTRE
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)

A satisfação do participante com o horário de alimentação será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos. As preferências de horário alimentar de longo prazo serão avaliadas perguntando aos participantes da intervenção no acompanhamento se eles planejam: (a) continuar seguindo o cronograma eTRE atribuído; (b) seguir um cronograma modificado do eTRE [e especificar quais modificações planejam fazer]; ou (c) interromper o eTRE e retornar aos hábitos anteriores de horário das refeições.

Dados qualitativos sobre a satisfação da intervenção eTRE serão coletados no acompanhamento. Essas entrevistas individuais serão realizadas pessoalmente ou remotamente por videoconferência. Os tópicos explorados incluirão o dia típico dos participantes durante a intervenção, experiências com eTRE, barreiras/facilitadores de adesão, satisfação com a intervenção e melhorias sugeridas.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Taxa de participação no estudo
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto)
Porcentagem de indivíduos elegíveis que concordaram em participar daqueles que foram selecionados.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto)
Retenção de Participantes
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A proporção de participantes inscritos que completam o acompanhamento.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Os índices de tolerância à glicose e ação da insulina serão avaliados por meio de um OGTT de 2 horas. Os participantes consumirão uma carga de glicose de 75 g em 5 minutos, que será programada para começar no horário habitual do café da manhã de cada participante. Amostras de sangue em jejum serão coletadas aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos em relação ao consumo de glicose.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Consumo de energia
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A ingestão alimentar será coletada em cada avaliação por 3 recordatórios autoadministrados de 24 horas em 3 dias não consecutivos (2 dias de semana, 1 dia de fim de semana) usando a Ferramenta Automática de Avaliação Dietética Autoadministrada de 24 horas (ASA24), uma plataforma online desenvolvido e hospedado pelo Instituto Nacional do Câncer. A ingestão total de energia e kcal de cada macronutriente será derivada de recordatórios de 24 horas.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A análise de impedância bioelétrica (BIA) (seca® mBCA 514) será usada para avaliar o tecido adiposo visceral.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Adesão do Participante à Intervenção
Prazo: Coletados diariamente desde o início da intervenção (6-16 semanas pós-parto) até o acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Adesão à janela de alimentação com base nas respostas às pesquisas eletrônicas diárias do REDCap que registram o horário de início e término da janela de alimentação.
Coletados diariamente desde o início da intervenção (6-16 semanas pós-parto) até o acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
O peso corporal medido no início do estudo e no acompanhamento será usado para calcular a mudança de peso.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Mudança no apetite subjetivo
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Avaliações subjetivas de apetite (fome e saciedade) durante a última semana serão coletadas no início do estudo e no acompanhamento usando escalas visuais analógicas pontuadas de 0 (menos fome/menos saciedade) a 100 (mais sensação de fome/mais sensação de saciedade) com base na resposta ao longo de uma linha de 100 mm.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Fadiga auto-relatada
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A fadiga será avaliada usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente de 8 itens validado pelo NIH (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 8a para avaliar a fadiga nos últimos 7 dias. O PROMIS Fatigue SF 8a é pontuado em uma métrica de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10. A métrica de pontuação T é referenciada à população geral dos EUA em relação à raça/etnia, idade, educação e sexo (por exemplo, a pontuação T de 40 seria um DP abaixo da população geral dos EUA). Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito que está sendo medido (pontuação mais alta indica mais fadiga).
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação no estudo
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto)
Porcentagem de indivíduos elegíveis que concordaram em participar daqueles que foram selecionados.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto)
Retenção de Participantes
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A proporção de participantes inscritos que completam o acompanhamento.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Os índices de tolerância à glicose e ação da insulina serão avaliados por meio de um OGTT de 2 horas. Os participantes consumirão uma carga de glicose de 75 g em 5 minutos, que será programada para começar no horário habitual do café da manhã de cada participante. Amostras de sangue em jejum serão coletadas aos 15, 30, 60, 90 e 120 minutos em relação ao consumo de glicose.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A análise de impedância bioelétrica (BIA) (seca® mBCA 514) será usada para avaliar o tecido adiposo visceral.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de energia
Prazo: Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)
A ingestão alimentar será coletada em cada avaliação por 3 recordatórios autoadministrados de 24 horas em 3 dias não consecutivos (2 dias de semana, 1 dia de fim de semana) usando a Ferramenta Automática de Avaliação Dietética Autoadministrada de 24 horas (ASA24), uma plataforma online desenvolvido e hospedado pelo Instituto Nacional do Câncer. A ingestão total de energia e kcal de cada macronutriente será derivada de recordatórios de 24 horas.
Linha de base (6-16 semanas pós-parto), acompanhamento (18-28 semanas pós-parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300012535
  • K23HD108345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os seguintes dados produzidos durante o projecto serão preservados e partilhados: Dados agregados sobre taxas de recrutamento e motivos de recusa, taxas de retenção, taxas de adesão e satisfação com o tratamento serão partilhados publicamente. Os dados individuais dos participantes (DPI) para as seguintes medidas serão restritos mediante acordo de uso de dados: antropometria (peso, altura, circunferência da cintura); composição do corpo; os seguintes níveis séricos em cada ponto de tempo do teste oral de tolerância à glicose: insulina, glicose e peptídeo C; dados dietéticos; respostas da pesquisa/pontuações totais; demografia; e histórico médico relacionado à gravidez.

Todos os conjuntos de dados agregados que podem ser compartilhados publicamente serão depositados no repositório generalista do Open Science Framework (OSF). O IPD desidentificado será compartilhado por meio de acesso controlado no repositório Vivli.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação associada ou ao final do ensaio clínico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, o utilizador deverá submeter uma questão científica válida, incluir um plano de análise estatística e preencher todos os campos obrigatórios do formulário de pedido de dados da Vivli. A Vivli analisará a solicitação de dados para verificar se está completa. Qualquer pessoa que tenha enviado uma solicitação de dados aprovada e assinado um DUA no Vivli terá acesso aos dados gratuitamente por um período determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever