Ограниченное по времени питание для похудания после родов (Time4Mom)
24 июня 2026 г. обновлено: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Использование раннего ограниченного по времени приема пищи для снижения веса и улучшения кардиометаболического здоровья у женщин в послеродовом периоде
Это исследование проводится для оценки осуществимости и приемлемости ограниченного по времени вмешательства в прием пищи среди женщин в послеродовом периоде с избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие вмешательства по удержанию веса в послеродовом периоде (PPWR) имели ограниченный успех. Вмешательства, основанные на сроках, такие как раннее ограниченное по времени питание (eTRE), демонстрируют значительные улучшения кардиометаболических конечных точек в когортах, не родивших роды. Целью исследования Time4Mom является проведение пилотного рандомизированного исследования адаптированного к послеродовому периоду вмешательства eTRE для проверки осуществимости и приемлемости вмешательства eTRE и протокола исследования. Мы также сравним изменения в представляющих интерес клинических результатах и результатах, сообщаемых пациентами, между eTRE (вмешательство) и контрольной группой.
В этом исследовании с двумя группами 60 женщин в послеродовом периоде будут рандомизированы в группы контроля или eTRE на 12 недель (n=30/группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camille S Worthington, PhD
- Номер телефона: 205.975.7274
- Электронная почта: cschneid@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Camille S Worthington, PhD
- Номер телефона: 205-975-7274
- Электронная почта: cschneid@uab.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Была здоровая одноплодная беременность.
- 6–16 недель после родов на момент зачисления
- Индекс массы тела ≥25 на момент включения
- Готов согласиться
Критерий исключения:
- Серьезное состояние здоровья, о котором вы сообщили сами (например, заболевание почек, рак или диабет 1 или 2 типа)
- Текущее лечение тяжелых психических расстройств (таких как шизофрения)
- Самооценка диагноза анорексии или булимии
- Ожидается, что текущее использование лекарств значительно повлияет на массу тела.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Участие в другом вмешательстве по диете и/или контролю веса после родов.
- Работа в ночную смену >1 раз в неделю.
- Регулярное голодание ≥14 часов в день или завершение двенадцати или более 24-часовых голоданий в течение последнего года.
- Не могу понимать и общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольное состояние, при котором участникам дано указание поддерживать базовое окно приема пищи с помощью сужающихся дистанционных проверок поведенческой поддержки, проводимых обученным специалистом по вмешательству, чтобы стимулировать поддержание базового окна приема пищи.
|
Контрольной группе будет дано указание сохранять среднее окно приема пищи в течение 12-недельного периода.
Сотрудники исследования свяжутся с участниками 7 раз, чтобы поощрить их к техническому обслуживанию.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство eTRE
9-часовой прием пищи/15-часовое голодание с ограничением времени приема пищи (eTRE) с постепенно сокращающимися сеансами дистанционной поведенческой поддержки, проводимыми обученным интервенционистом.
|
12 недель вмешательства eTRE.
Сотрудники исследования проведут 7 сеансов поддержки с краткой поведенческой поддержкой, включая основанные на фактических данных стратегии решения проблем, планирование действий и мотивационное интервью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством eTRE
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Удовлетворенность участников графиком питания будет оцениваться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта. Предпочтения в отношении долгосрочного графика питания будут оцениваться путем опроса участников вмешательства при последующем наблюдении, планируют ли они: (а) продолжать следовать назначенному графику eTRE; (b) следовать измененному графику eTRE [с указанием, какие изменения они планируют внести]; или (c) прекратить eTRE и вернуться к прежним привычкам относительно времени приема пищи. Качественные данные об удовлетворенности вмешательством eTRE будут собраны в ходе последующего наблюдения. Эти индивидуальные собеседования будут проводиться лично или удаленно посредством видеоконференцсвязи. Исследуемые темы будут включать типичный день участников во время вмешательства, опыт использования eTRE, барьеры/содействующие стороны, удовлетворенность вмешательством и предлагаемые улучшения. |
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Уровень участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов)
|
Процент подходящих субъектов, согласившихся участвовать, из числа прошедших скрининг.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов)
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Доля зарегистрированных участников, которые завершили последующее наблюдение.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Показатели толерантности к глюкозе и действия инсулина будут оцениваться с помощью 2-часового OGTT.
Участники будут потреблять 75 г глюкозы в течение 5 минут, начало которой будет приурочено к привычному для каждого участника времени завтрака.
Образцы крови натощак будут собираться через 15, 30, 60, 90 и 120 минут относительно потребления глюкозы.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Информация о потреблении пищи будет собираться при каждой оценке посредством 3 самостоятельных 24-часовых опросов в 3 дня подряд (2 рабочих дня, 1 выходной день) с использованием Автоматического 24-часового инструмента для самостоятельной оценки питания (ASA24), онлайн-платформы. разработан и размещен Национальным институтом рака.
Общее потребление энергии и калорийность каждого макронутриента будут рассчитаны на основе 24-часовых данных.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Биоэлектрический импедансный анализ (BIA) (seca® mBCA 514) будет использоваться для оценки висцеральной жировой ткани.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Приверженность участников вмешательству
Временное ограничение: Собирают ежедневно от начала вмешательства (6–16 недель после родов) до последующего наблюдения (18–28 недель после родов).
|
Соблюдение режима приема пищи на основе ответов на ежедневные электронные опросы REDCap, в которых фиксируется время начала и окончания окна приема пищи.
|
Собирают ежедневно от начала вмешательства (6–16 недель после родов) до последующего наблюдения (18–28 недель после родов).
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Масса тела, измеренная исходно и в последующем, будет использоваться для расчета изменения веса.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Изменение субъективного аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Субъективные оценки аппетита (голода и сытости) за последнюю неделю будут собираться на исходном уровне и в последующем с использованием визуальной аналоговой шкалы, оцениваемой от 0 (меньше чувства голода/меньше сытости) до 100 (больше чувства голода/больше чувства сытости) на основе на ответ по линии 100 мм.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Усталость будет оцениваться с использованием утвержденной NIH 8-пунктовой информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткой формы усталости (SF) 8a для оценки усталости за последние 7 дней.
Индекс PROMIS Fatigue SF 8a оценивается по шкале T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Показатель Т-показателя относится к населению США в целом с учетом расы/этнической принадлежности, возраста, образования и пола (например, Т-показатель, равный 40, будет на одно стандартное отклонение ниже, чем у населения США в целом).
Более высокий T-показатель PROMIS означает большую часть измеряемой концепции (более высокий балл указывает на большую усталость).
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов)
|
Процент подходящих субъектов, согласившихся участвовать, из числа прошедших скрининг.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов)
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Доля зарегистрированных участников, которые завершили последующее наблюдение.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Показатели толерантности к глюкозе и действия инсулина будут оцениваться с помощью 2-часового OGTT.
Участники будут потреблять 75 г глюкозы в течение 5 минут, начало которой будет приурочено к привычному для каждого участника времени завтрака.
Образцы крови натощак будут собираться через 15, 30, 60, 90 и 120 минут относительно потребления глюкозы.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Биоэлектрический импедансный анализ (BIA) (seca® mBCA 514) будет использоваться для оценки висцеральной жировой ткани.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Информация о потреблении пищи будет собираться при каждой оценке посредством 3 самостоятельных 24-часовых опросов в 3 дня подряд (2 рабочих дня, 1 выходной день) с использованием Автоматического 24-часового инструмента для самостоятельной оценки питания (ASA24), онлайн-платформы. разработан и размещен Национальным институтом рака.
Общее потребление энергии и калорийность каждого макронутриента будут рассчитаны на основе 24-часовых данных.
|
Исходный уровень (6–16 недель после родов), последующий контроль (18–28 недель после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012535
- K23HD108345 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следующие данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены и распространены: Совокупные данные о показателях набора и причинах отказа, показателях удержания, показателях приверженности и удовлетворенности лечением будут опубликованы. Данные отдельных участников (IPD) для следующих показателей будут ограничены соглашением об использовании данных: антропометрические данные (вес, рост, окружность талии); состав тела; следующие уровни в сыворотке в каждый момент времени перорального теста на толерантность к глюкозе: инсулина, глюкозы и c-пептида; диетические данные; ответы на опрос/общее количество баллов; демография; и история болезни, связанная с беременностью.
Все совокупные наборы данных, которые могут быть общедоступными, будут храниться в универсальном репозитории Open Science Framework (OSF). Обезличенные IPD будут переданы через контролируемый доступ в хранилище Vivli.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время соответствующей публикации или к концу клинического исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, пользователь должен задать действительный научный вопрос, включить план статистического анализа и заполнить все обязательные поля в форме запроса данных Vivli.
Вивли проверит запрос данных на полноту.
Любой, кто отправил одобренный запрос на данные и подписал DUA на Vivli, получит бесплатный доступ к данным в течение установленного периода.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .