Aikarajoitettu syöminen synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen (Time4Mom)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Varhaisen aikarajoitetun syömisen käyttö painonpudotuksen edistämiseen ja kardiometabolisen terveyden parantamiseen synnyttäneillä naisilla
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen aikarajoitetun syömistoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnytyksen jälkeen ylipainoisilla/lihavia naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset synnytyksen jälkeiset painonpidätystoimenpiteet (PPWR) ovat onnistuneet vain vähän. Ajankohtaiset interventiot, kuten varhainen aikarajoitettu syöminen (eTRE), osoittavat merkittäviä parannuksia kardiometabolisissa päätepisteissä ei-synnytyksen jälkeisissä kohortteissa. Time4Mom-tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottikoe synnytyksen jälkeisestä eTRE-interventiosta testatakseen eTRE-intervention ja -tutkimusprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Vertailemme myös muutoksia kiinnostavissa kliinisissä tuloksissa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa eTRE:n (interventio) ja kontrolliryhmien välillä.
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa satunnaistetaan 60 synnytyksen jälkeistä naista joko Control- tai eTRE-hoitoon 12 viikon ajaksi (n = 30/ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille S Worthington, PhD
- Puhelinnumero: 205.975.7274
- Sähköposti: cschneid@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille S Worthington, PhD
- Puhelinnumero: 205-975-7274
- Sähköposti: cschneid@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kokenut terveen yksittäisraskauden
- 6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
- Painoindeksi ≥25 ilmoittautumisen yhteydessä
- Valmis suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama vakava sairaus (kuten munuaissairaus, syöpä tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Vaikean psykiatrisen häiriön (kuten skitsofrenian) nykyinen hoito
- Itse ilmoittama diagnoosi anoreksiasta tai bulimiasta
- Nykyisen lääkkeiden käytön odotetaan vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen ruokavalioon ja/tai painonhallintaan synnytyksen jälkeen
- Yövuorotyötä > 1x/viikko
- Säännöllinen paasto ≥ 14 tuntia päivässä tai vähintään 12 24 tunnin paasto viimeisen vuoden aikana
- Ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjaustila, jossa osallistujia ohjeistetaan säilyttämään perussyömisikkunansa kapenevilla etäkäyttäytymistuilla, jotka koulutettu interventioterapeutti toimittaa perussyömisikkunan ylläpitämiseen.
|
Kontrolliryhmää neuvotaan säilyttämään keskimääräinen syömisikkunansa 12 viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä 7 kertaa kannustaakseen ylläpitoa.
|
|
Kokeellinen: eTRE Interventio
9 tunnin syöminen/15 tunnin paasto aikarajoitetun syömisen (eTRE) interventio, jossa on kapeneva etäkäyttäytymisen tuki, jonka toimittaa koulutettu interventioterapeutti.
|
12 viikkoa eTRE-interventiota.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa 7 tukiistuntoa lyhyellä käyttäytymistuella, mukaan lukien näyttöön perustuvat ongelmanratkaisustrategiat, toiminnan suunnittelu ja motivoiva haastattelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eTRE Intervention Satisfaction
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä ruokailuaikatauluun arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Pitkän aikavälin ruokailutottumuksia arvioidaan kysymällä interventioon osallistujilta seurannassa, aikovatko he: (a) jatkaa määrätyn eTRE-aikataulun noudattamista; (b) noudattaa muutettua eTRE-aikataulua [ja täsmentäen, mitä muutoksia he suunnittelevat tekevänsä]; tai (c) lopettaa eTRE ja palata aikaisempiin ruokailutottumuksiin. Laadullista tietoa eTRE-toimityytyväisyydestä kerätään seurannan yhteydessä. Nämä henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan henkilökohtaisesti tai etänä videoneuvottelun kautta. Tutkittavia aiheita ovat osallistujien tyypillinen päivä intervention aikana, kokemukset eTRE:stä, sitoutumisen esteet/fasilitaattorit, interventiotyytyväisyys ja ehdotetut parannukset. |
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Opintoihin osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Osallistumiskelpoisten koehenkilöiden prosenttiosuus seulotuista.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat seurannan.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Glukoositoleranssin ja insuliinin vaikutuksen indeksit arvioidaan 2 tunnin OGTT:llä.
Osallistujat kuluttavat 75 g glukoosikuorman 5 minuutin sisällä, joka ajoitetaan alkamaan kunkin osallistujan tavanomaiseen aamiaisaikaan.
Paastoverinäytteet otetaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa glukoosin kulutukseen.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Ruokavalion saanti kerätään jokaisessa arvioinnissa kolmella itseohjatulla 24 tunnin palautuskerralla 3 ei-peräkkäisenä päivänä (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä) käyttämällä automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion arviointityökalua (ASA24), online-alustaa. kehittänyt ja isännöi National Cancer Institute.
Kunkin makroravinteen kokonaisenergian saanti ja kcal-arvot saadaan 24 tunnin palautuksista.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) (seca® mBCA 514) käytetään viskeraalisen rasvakudoksen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Kerätään päivittäin hoidon alusta (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen) seurantaan (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Syömisikkunan noudattaminen perustuu päivittäisiin sähköisiin REDCap-kyselyihin, jotka tallentavat syömisikkunan alkamis- ja lopetusajan.
|
Kerätään päivittäin hoidon alusta (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen) seurantaan (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa mitattua ruumiinpainoa ja seurantaa käytetään painonmuutoksen laskemiseen.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Subjektiiviset arviot ruokahalusta (nälkä ja kylläisyyden tunne) kuluneen viikon ajalta kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka on pisteytetty 0:sta (vähemmän nälkä/vähemmän kylläisyyden tunne) 100:aan (enemmän näläntuntoa/enemmän kylläisyyden tunnetta). vasteessa 100 mm:n viivaa pitkin.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä NIH:n validoitua 8-kohtaista potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhytlomaketta (SF) 8a, jotta voidaan arvioida väsymys viimeisen 7 päivän ajalta.
PROMIS-väsymys SF 8a pisteytetään T-pistemittauksella, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
T-pistemittari viittaa Yhdysvaltain yleiseen väestöön rodun/etnisyyden, iän, koulutuksen ja sukupuolen osalta (esim. T-pistemäärä 40 on yksi SD alle Yhdysvaltain väestön).
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä).
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoihin osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Osallistumiskelpoisten koehenkilöiden prosenttiosuus seulotuista.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat seurannan.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Glukoositoleranssin ja insuliinin vaikutuksen indeksit arvioidaan 2 tunnin OGTT:llä.
Osallistujat kuluttavat 75 g glukoosikuorman 5 minuutin sisällä, joka ajoitetaan alkamaan kunkin osallistujan tavanomaiseen aamiaisaikaan.
Paastoverinäytteet otetaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa glukoosin kulutukseen.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) (seca® mBCA 514) käytetään viskeraalisen rasvakudoksen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Ruokavalion saanti kerätään jokaisessa arvioinnissa kolmella itseohjatulla 24 tunnin palautuskerralla 3 ei-peräkkäisenä päivänä (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä) käyttämällä automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion arviointityökalua (ASA24), online-alustaa. kehittänyt ja isännöi National Cancer Institute.
Kunkin makroravinteen kokonaisenergian saanti ja kcal-arvot saadaan 24 tunnin palautuksista.
|
Lähtötilanne (6-16 viikkoa synnytyksen jälkeen), seuranta (18-28 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012535
- K23HD108345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat projektin aikana tuotetut tiedot säilytetään ja jaetaan: Aggregaattitiedot rekrytointiprosenteista ja kieltäytymissyistä, pidättäytymisprosentista, hoitoon sitoutuneisuudesta ja hoitotyytyväisyydestä jaetaan julkisesti. Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) seuraaville mittauksille rajoitetaan tietojen käyttösopimuksella: antropometria (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta); kehon koostumus; seuraavat seerumitasot kullakin aikapisteellä oraalisen glukoositoleranssitestin perusteella: insuliini, glukoosi ja c-peptidi; ruokavaliotiedot; kyselyvastaukset/kokonaispisteet; väestötiedot; ja raskauteen liittyvä sairaushistoria.
Kaikki julkisesti jaettavissa olevat aggregoidut tietojoukot tallennetaan Open Science Frameworkin (OSF) yleistietovarastoon. Tunnistamaton IPD jaetaan Vivli-arkiston valvotun käytön kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä tai kliinisen tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin käyttäjän tulee lähettää pätevä tieteellinen kysymys, liittää mukaan tilastollinen analyysisuunnitelma ja täyttää kaikki vaadittavat kentät Vivli-tietopyyntölomakkeessa.
Vivli tarkistaa tietopyynnön täydellisyyden.
Jokainen, joka on lähettänyt hyväksytyn tietopyynnön ja allekirjoittanut DUA:n Vivlissä, pääsee käsiksi tietoihin maksutta tietyn ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .