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Alimentation limitée dans le temps pour la perte de poids post-partum (Time4Mom)

24 juin 2026 mis à jour par: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Utilisation d'une alimentation précoce limitée dans le temps pour favoriser la perte de poids et améliorer la santé cardiométabolique chez les femmes en post-partum

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention alimentaire limitée dans le temps chez les femmes post-partum en surpoids/obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions existantes en matière de rétention de poids post-partum (PPWR) ont eu un succès limité. Les interventions basées sur le timing, telles que l'alimentation précoce à durée limitée (eTRE), montrent des améliorations significatives des paramètres cardiométaboliques dans les cohortes non post-partum. Le but de l'étude Time4Mom est de mener un essai pilote randomisé d'une intervention eTRE adaptée au post-partum pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention eTRE et du protocole d'essai. Nous comparerons également les changements dans les résultats cliniques d'intérêt et les résultats rapportés par les patients entre eTRE (intervention) et les groupes témoins.

Cet essai à 2 bras randomisera 60 femmes en post-partum dans le groupe témoin ou eTRE pendant 12 semaines (n = 30/groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Camille S Worthington, PhD
  • Numéro de téléphone: 205.975.7274
  • E-mail: cschneid@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Camille S Worthington, PhD
          • Numéro de téléphone: 205-975-7274
          • E-mail: cschneid@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A vécu une grossesse unique en bonne santé
  • 6 à 16 semaines post-partum au moment de l'inscription
  • Indice de masse corporelle ≥25 à l'inscription
  • Prêt à consentir

Critère d'exclusion:

  • Problème de santé majeur autodéclaré (tel qu'une maladie rénale, un cancer ou un diabète de type 1 ou de type 2)
  • Traitement actuel des troubles psychiatriques graves (tels que la schizophrénie)
  • Diagnostic autodéclaré d'anorexie ou de boulimie
  • L'utilisation actuelle de médicaments devrait avoir un impact significatif sur le poids corporel
  • Abus de substances actuel
  • Participation à une autre intervention diététique et/ou de gestion du poids après l'accouchement
  • Effectuer un travail posté de nuit >1x/semaine
  • Jeûner régulièrement ≥ 14 heures/jour ou avoir effectué douze jeûnes ou plus de 24 heures au cours de l'année écoulée
  • Incapable de comprendre et de communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Condition de contrôle dans laquelle les participants sont invités à maintenir leur fenêtre d'alimentation de base avec des enregistrements de soutien comportemental à distance effilés dispensés par un interventionniste qualifié pour encourager le maintien de la fenêtre d'alimentation de base.
Comportemental: Contrôle
Le groupe témoin sera invité à maintenir sa fenêtre de repas moyenne pendant la période de 12 semaines. Le personnel de l'étude contactera les participants 7 fois pour encourager la maintenance.
Expérimental: Intervention eTRE
Une intervention d'alimentation de 9 heures/15 heures d'alimentation à jeun à durée limitée (eTRE) avec des séances de soutien comportemental à distance effilées dispensées par un intervenant qualifié.
Comportemental: Alimentation précoce à durée limitée (eTRE)
12 semaines d'intervention eTRE. Le personnel de l'étude fournira 7 séances de soutien avec un bref soutien comportemental, y compris des stratégies de résolution de problèmes, de planification d'action et d'entretien de motivation basées sur des preuves.
Autres noms:
  • Jeûne intermittent
  • Manger chronométré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des interventions eTRE
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)

La satisfaction des participants à l'égard de l'horaire de repas sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Les préférences en matière d'horaires alimentaires à long terme seront évaluées en demandant aux participants à l'intervention lors du suivi s'ils prévoient de : (a) continuer à suivre l'horaire eTRE attribué ; (b) suivre un calendrier eTRE modifié [et préciser les modifications qu'ils envisagent d'apporter] ; ou (c) arrêter eTRE et revenir à ses habitudes de repas antérieures.

Des données qualitatives sur la satisfaction de l'intervention eTRE seront collectées lors du suivi. Ces entretiens individuels se dérouleront en personne ou à distance par vidéoconférence. Les sujets explorés comprendront la journée type des participants pendant l'intervention, les expériences avec eTRE, les obstacles/facilitateurs à l'adhésion, la satisfaction de l'intervention et les améliorations suggérées.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Taux de participation aux études
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines post-partum)
Pourcentage de sujets éligibles qui ont accepté de participer parmi ceux qui ont été sélectionnés.
Base de référence (6 à 16 semaines post-partum)
Rétention des participants
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
La proportion de participants inscrits qui terminent le suivi.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Les indices de tolérance au glucose et d'action de l'insuline seront évalués via une OGTT de 2 heures. Les participants consommeront une charge de glucose de 75 g dans les 5 minutes, qui sera programmée pour commencer à l'heure habituelle du petit-déjeuner de chaque participant. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes par rapport à la consommation de glucose.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Consommation d'énergie
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
L'apport alimentaire sera collecté à chaque évaluation par 3 rappels auto-administrés de 24 heures sur 3 jours non consécutifs (2 jours de semaine, 1 jour de week-end) à l'aide de l'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures (ASA24), une plateforme en ligne développé et hébergé par le National Cancer Institute. L'apport énergétique total et les kcal de chaque macronutriment seront dérivés de rappels de 24 heures.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (seca® mBCA 514) sera utilisée pour évaluer le tissu adipeux viscéral.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Adhésion des participants à l'intervention
Délai: Collecté quotidiennement depuis le début de l'intervention (6 à 16 semaines après l'accouchement) jusqu'au suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Adhésion à la fenêtre de repas basée sur les réponses aux enquêtes électroniques quotidiennes REDCap qui enregistrent l'heure de début et de fin de la fenêtre de repas.
Collecté quotidiennement depuis le début de l'intervention (6 à 16 semaines après l'accouchement) jusqu'au suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Le poids corporel mesuré au départ et au suivi sera utilisé pour calculer le changement de poids.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Changement de l'appétit subjectif
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Des évaluations subjectives de l'appétit (faim et satiété) au cours de la semaine dernière seront collectées au départ et au suivi à l'aide d'échelles visuelles analogiques notées de 0 (moins de faim/moins de satiété) à 100 (plus de sensation de faim/plus de satiété) basées sur sur la réponse le long d'une ligne de 100 mm.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Fatigue autodéclarée
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé de fatigue (SF) 8a (SF) 8a du NIH, validé en 8 éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour évaluer la fatigue au cours des 7 derniers jours. Le PROMIS Fatigue SF 8a est noté sur une métrique T-score avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. La mesure du score T fait référence à la population générale des États-Unis en ce qui concerne la race/origine ethnique, l'âge, l'éducation et le sexe (par exemple, un score T de 40 serait un écart-type inférieur à la population générale des États-Unis). Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré (un score plus élevé indique plus de fatigue).
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation aux études
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines post-partum)
Pourcentage de sujets éligibles qui ont accepté de participer parmi ceux qui ont été sélectionnés.
Base de référence (6 à 16 semaines post-partum)
Rétention des participants
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
La proportion de participants inscrits qui terminent le suivi.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Les indices de tolérance au glucose et d'action de l'insuline seront évalués via une OGTT de 2 heures. Les participants consommeront une charge de glucose de 75 g dans les 5 minutes, qui sera programmée pour commencer à l'heure habituelle du petit-déjeuner de chaque participant. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes par rapport à la consommation de glucose.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (seca® mBCA 514) sera utilisée pour évaluer le tissu adipeux viscéral.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'énergie
Délai: Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)
L'apport alimentaire sera collecté à chaque évaluation par 3 rappels auto-administrés de 24 heures sur 3 jours non consécutifs (2 jours de semaine, 1 jour de week-end) à l'aide de l'outil d'évaluation diététique auto-administré sur 24 heures (ASA24), une plateforme en ligne développé et hébergé par le National Cancer Institute. L'apport énergétique total et les kcal de chaque macronutriment seront dérivés de rappels de 24 heures.
Base de référence (6 à 16 semaines après l'accouchement), suivi (18 à 28 semaines après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012535
  • K23HD108345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données suivantes produites au cours du projet seront préservées et partagées : Les données agrégées sur les taux de recrutement et les raisons de refus, les taux de rétention, les taux d'observance et la satisfaction du traitement seront partagés publiquement. Les données individuelles des participants (IPD) pour les mesures suivantes seront limitées par un accord d'utilisation des données : anthropométrie (poids, taille, tour de taille) ; la composition corporelle; les taux sériques suivants à chaque instant du test oral de tolérance au glucose : insuline, glucose et peptide c ; données alimentaires ; réponses à l'enquête/scores totaux ; la démographie; et les antécédents médicaux liés à la grossesse.

Tous les ensembles de données agrégées pouvant être partagés publiquement seront déposés dans le référentiel généraliste Open Science Framework (OSF). Les IPD anonymisés seront partagés via un accès contrôlé dans le référentiel Vivli.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment de la publication associée ou d'ici la fin de l'essai clinique.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, l'utilisateur doit soumettre une question scientifique valide, inclure un plan d'analyse statistique et remplir tous les champs requis sur le formulaire de demande de données Vivli. Vivli examinera la demande de données pour s'assurer qu'elle est complète. Toute personne ayant soumis une demande de données approuvée et signé un DUA sur Vivli aura accès aux données sans frais pendant une période déterminée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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