산후 체중 감량을 위한 시간 제한 식사 (Time4Mom)
2026년 6월 24일 업데이트: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
산후 여성의 체중 감소 촉진 및 심장대사 건강 개선을 위한 조기 시간 제한 식사 활용
이 연구는 과체중/비만이 있는 산후 여성을 대상으로 시간 제한 식사 중재의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 산후 체중 유지(PPWR) 개입은 제한적인 성공을 거두었습니다. eTRE(조기 시간 제한 식사)와 같은 타이밍 기반 개입은 산후가 아닌 코호트에서 심장대사 종점의 상당한 개선을 보여줍니다. Time4Mom 연구의 목적은 eTRE 개입 및 시험 프로토콜의 타당성과 수용성을 테스트하기 위해 산후 적응 eTRE 개입의 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 또한 eTRE(개입) 그룹과 대조군 간의 관심 임상 결과와 환자 보고 결과의 변화를 비교할 것입니다.
이 2군 임상시험은 산후 여성 60명을 무작위로 12주 동안 대조군 또는 eTRE로 배정합니다(n=30/그룹).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille S Worthington, PhD
- 전화번호: 205.975.7274
- 이메일: cschneid@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Camille S Worthington, PhD
- 전화번호: 205-975-7274
- 이메일: cschneid@uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강한 단태 임신을 경험했습니다.
- 등록 시 산후 6~16주
- 등록 시 체질량 지수 ≥25
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 자가 보고된 주요 건강 상태(신장 질환, 암, 제1형 또는 제2형 당뇨병 등)
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증)에 대한 현재 치료법
- 거식증이나 폭식증에 대한 자가 진단
- 현재 약물 사용이 체중에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상됨
- 현재 약물 남용
- 산후 다른 식이요법 및/또는 체중 관리 중재에 참여
- 야간 교대근무를 주당 1회 이상 수행
- 규칙적으로 하루 14시간 이상 단식하거나 지난 1년간 24시간 단식을 12회 이상 완료한 경우
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
기본 식사 창의 유지 관리를 장려하기 위해 훈련된 중재자가 제공하는 테이퍼드 원격 행동 지원 체크인을 통해 참가자에게 기본 식사 창을 유지하도록 지시하는 제어 조건입니다.
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대조군은 12주 동안 평균 식사 기간을 유지하도록 지시받습니다.
연구 직원은 유지 관리를 장려하기 위해 참가자에게 7회 연락할 것입니다.
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실험적: eTRE 개입
숙련된 중재자가 제공하는 점차 축소된 원격 행동 지원 세션을 포함하는 9시간 식사/15시간 단식 시간 제한 식사(eTRE) 중재입니다.
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12주간의 eTRE 개입.
연구 직원은 증거 기반의 문제 해결 전략, 행동 계획 및 동기 부여 인터뷰를 포함하여 간단한 행동 지원이 포함된 7개의 지원 세션을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eTRE 중재 만족도
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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식사 일정에 대한 참가자 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 장기 식사 일정 선호도는 후속 조치에서 개입 참가자에게 다음을 계획하는지 물어봄으로써 평가됩니다. (a) 할당된 eTRE 일정을 계속 따르십시오. (b) 수정된 eTRE 일정을 따르고 [어떤 수정을 계획하고 있는지 명시]; 또는 (c) eTRE를 중단하고 이전의 식사 시간 습관으로 돌아가십시오. eTRE 개입 만족도에 대한 질적 데이터는 후속 조치에서 수집됩니다. 이러한 일대일 인터뷰는 화상회의를 통해 직접 또는 원격으로 진행됩니다. 탐구되는 주제에는 중재 중 참가자의 일반적인 하루, eTRE 경험, 준수 장벽/촉진제, 중재 만족도 및 제안된 개선 사항이 포함됩니다. |
기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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연구 참여율
기간: 기준선(산후 6~16주)
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선별된 대상자 중 참여에 동의한 적격 대상자의 비율입니다.
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기준선(산후 6~16주)
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참가자 유지
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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후속 조치를 완료한 등록 참가자의 비율입니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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경구 포도당 내성 테스트(OGTT)
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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내당능 및 인슐린 작용 지수는 2시간 OGTT를 통해 평가됩니다.
참가자는 5분 이내에 75g의 포도당 부하를 섭취하게 되며, 이는 각 참가자의 습관적인 아침 식사 시간에 시작되도록 시간이 정해집니다.
공복 혈액 샘플은 포도당 소비량을 기준으로 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 수집됩니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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에너지 섭취량
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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식이 섭취량은 온라인 플랫폼인 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 비연속 3일(주중 2일, 주말 1일)에 3회의 자가 관리 24시간 회상을 통해 각 평가에서 수집됩니다. 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 개발하고 주최합니다.
각 다량 영양소의 총 에너지 섭취량과 칼로리는 24시간 리콜을 통해 도출됩니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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내장지방의 변화
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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생체전기 임피던스 분석(BIA)(seca® mBCA 514)을 사용하여 내장 지방 조직을 평가합니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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참가자의 개입 준수
기간: 중재 시작(산후 6~16주)부터 후속 조치(산후 18~28주)까지 매일 수집됩니다.
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식사 기간의 시작 및 중지 시간을 기록하는 일일 전자 REDCap 설문조사에 대한 응답을 기반으로 식사 기간 준수.
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중재 시작(산후 6~16주)부터 후속 조치(산후 18~28주)까지 매일 수집됩니다.
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체중 변화
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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기준선 및 추적 관찰 시 측정된 체중을 사용하여 체중 변화를 계산합니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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주관적 식욕의 변화
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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지난 주에 대한 식욕(배고픔과 포만감)의 주관적 평가는 기준선에서 수집되며 0(배고픔이 적음/포만감이 적음)부터 100(배고픔이 더 많음/포만감이 더 많음)까지 점수가 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 추적 관찰됩니다. 100mm 라인을 따라 응답합니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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자가 보고된 피로
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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피로는 지난 7일 동안의 피로를 평가하기 위해 NIH의 검증된 8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식(SF) 8a를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS Fatigue SF 8a는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 측정 기준으로 점수가 매겨집니다.
T-점수 측정 기준은 인종/민족, 연령, 교육 및 성별과 관련하여 미국 일반 인구를 기준으로 합니다(예: T-점수 40은 미국 일반 인구보다 1SD 낮습니다).
PROMIS T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많이 나타납니다(점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냄).
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여율
기간: 기준선(산후 6~16주)
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선별된 대상자 중 참여에 동의한 적격 대상자의 비율입니다.
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기준선(산후 6~16주)
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참가자 유지
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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후속 조치를 완료한 등록 참가자의 비율입니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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경구 포도당 내성 테스트(OGTT)
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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내당능 및 인슐린 작용 지수는 2시간 OGTT를 통해 평가됩니다.
참가자는 5분 이내에 75g의 포도당 부하를 섭취하게 되며, 이는 각 참가자의 습관적인 아침 식사 시간에 시작되도록 시간이 정해집니다.
공복 혈액 샘플은 포도당 소비량을 기준으로 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 수집됩니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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내장지방의 변화
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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생체전기 임피던스 분석(BIA)(seca® mBCA 514)을 사용하여 내장 지방 조직을 평가합니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취량
기간: 기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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식이 섭취량은 온라인 플랫폼인 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 비연속 3일(주중 2일, 주말 1일)에 3회의 자가 관리 24시간 회상을 통해 각 평가에서 수집됩니다. 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에서 개발하고 주최합니다.
각 다량 영양소의 총 에너지 섭취량과 칼로리는 24시간 리콜을 통해 도출됩니다.
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기준선(산후 6~16주), 후속 조치(산후 18~28주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300012535
- K23HD108345 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 진행 중 생성된 다음 데이터는 보존 및 공유됩니다. 채용률 및 거부 사유, 유지율, 준수율, 치료 만족도에 대한 집계 데이터는 공개적으로 공유됩니다. 다음 측정에 대한 개별 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사용 계약으로 제한됩니다. 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레); 신체 구성; 경구 포도당 내성 테스트의 각 시점에서 다음과 같은 혈청 수준: 인슐린, 포도당 및 c-펩티드; 식이 데이터; 설문조사 응답/총점; 인구통계; 및 임신 관련 병력.
공개적으로 공유할 수 있는 모든 집계 데이터 세트는 OSF(Open Science Framework) 일반 저장소에 저장됩니다. 식별되지 않은 IPD는 Vivli 저장소의 제어된 액세스를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 관련 출판 시점이나 임상 시험 종료 시 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 사용자는 유효한 과학적 질문을 제출하고, 통계 분석 계획을 포함하고, Vivli 데이터 요청 양식의 모든 필수 필드를 작성해야 합니다.
Vivli는 데이터 요청의 완전성을 검토합니다.
승인된 데이터 요청을 제출하고 Vivli에서 DUA에 서명한 사람은 누구나 일정 기간 동안 무료로 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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