Tidsbegrænset spisning for postpartum vægttab (Time4Mom)
24. juni 2026 opdateret af: Camille S Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Brug af tidlig tidsbegrænset spisning for at fremme vægttab og forbedre kardiometabolisk sundhed hos kvinder efter fødslen
Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af en tidsbegrænset spiseintervention blandt postpartum kvinder med overvægt/fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende postpartum vægtretention (PPWR) interventioner har haft begrænset succes. Timing-baserede interventioner, såsom tidlig tidsbegrænset spisning (eTRE), viser signifikante forbedringer i kardiometaboliske endepunkter i ikke-postpartum kohorter. Formålet med Time4Mom-studiet er at udføre et pilot-randomiseret forsøg med en postpartum-tilpasset eTRE-intervention for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af eTRE-interventionen og forsøgsprotokollen. Vi vil også sammenligne ændringer i kliniske resultater af interesse og patientrapporterede resultater mellem eTRE (intervention) og kontrolgrupper.
Dette 2-arms forsøg vil randomisere 60 postpartum kvinder til enten kontrol eller eTRE i 12 uger (n=30/gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camille S Worthington, PhD
- Telefonnummer: 205.975.7274
- E-mail: cschneid@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Camille S Worthington, PhD
- Telefonnummer: 205-975-7274
- E-mail: cschneid@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Oplevet en sund singleton graviditet
- 6-16 uger efter fødslen ved indskrivning
- Body mass index ≥25 ved tilmelding
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret alvorlig sundhedstilstand (såsom nyresygdom, kræft eller type 1 eller type 2 diabetes)
- Nuværende behandling for svær psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni)
- Selvrapporteret diagnose af anoreksi eller bulimi
- Nuværende brug af medicin forventes at påvirke kropsvægten væsentligt
- Aktuelt stofmisbrug
- Deltagelse i en anden diæt- og/eller vægtstyringsintervention efter fødslen
- Udførelse af natholdsarbejde >1x/uge
- Regelmæssig faste ≥14 timer/dag eller fuldførelse af tolv eller flere 24-timers faster inden for det seneste år
- Ude af stand til at forstå og kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontroltilstand, hvor deltagerne instrueres i at vedligeholde deres baseline-spisevindue med tilspidsede fjernadfærdsunderstøttende check-ins leveret af en uddannet interventionist for at tilskynde til vedligeholdelse af baseline-spisevinduet.
|
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde deres gennemsnitlige spisevindue i den 12-ugers periode.
Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne 7 gange for at tilskynde til vedligeholdelse.
|
|
Eksperimentel: eTRE Intervention
En 9-timers spisning/15-timers fastende tidsbegrænset spiseintervention (eTRE) med tilspidsede fjernadfærdsstøttesessioner leveret af en uddannet interventionist.
|
12 ugers eTRE-intervention.
Undersøgelsespersonale vil give 7 supportsessioner med kort adfærdsstøtte, herunder evidensbaserede strategier for problemløsning, handlingsplanlægning og motiverende samtaler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eTRE Intervention Satisfaction
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Deltagernes tilfredshed med spiseplanen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Langsigtede spiseplanspræferencer vil blive vurderet ved at spørge interventionsdeltagere ved opfølgningen, om de planlægger at: (a) fortsætte med at følge den tildelte eTRE-plan; (b) følge en ændret eTRE-tidsplan [og specificere, hvilke ændringer de planlægger at foretage]; eller (c) stoppe eTRE og vende tilbage til tidligere måltidsvaner. Kvalitative data om eTRE-interventionstilfredshed vil blive indsamlet ved opfølgning. Disse en-til-en-interviews vil blive gennemført personligt eller eksternt via videokonferencer. Undersøgte emner vil omfatte deltagernes typiske dag under interventionen, erfaringer med eTRE, overholdelsesbarrierer/facilitatorer, interventionstilfredshed og foreslåede forbedringer. |
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Studiedeltagelsesrate
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen)
|
Procentdel af berettigede forsøgspersoner, der accepterede at deltage, ud af dem, der blev screenet.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgning.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Indekser for glukosetolerance og insulinvirkning vil blive vurderet via en 2-timers OGTT.
Deltagerne vil indtage en glukosebelastning på 75 g inden for 5 minutter, som vil blive tidsbestemt til at begynde ved hver deltagers sædvanlige morgenmadstid.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet efter 15-, 30-, 60-, 90- og 120 minutter i forhold til glukoseforbrug.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Diætindtaget vil blive indsamlet ved hver vurdering ved 3 selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelser på 3 ikke-på hinanden følgende dage (2 hverdage, 1 weekenddag) ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24), en online platform udviklet og hostet af National Cancer Institute.
Samlet energiindtag og kcal fra hvert makronæringsstof vil blive afledt fra 24-timers tilbagekaldelser.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) vil blive brugt til at vurdere visceralt fedtvæv.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: Opsamles dagligt fra interventionsstart (6-16 uger postpartum) til opfølgning (18-28 uger postpartum)
|
Overholdelse af spisevinduet baseret på svar på daglige elektroniske REDCap-undersøgelser, der registrerer start- og stoptidspunkt for spisevinduet.
|
Opsamles dagligt fra interventionsstart (6-16 uger postpartum) til opfølgning (18-28 uger postpartum)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Kropsvægt målt ved baseline og opfølgning vil blive brugt til at beregne vægtændring.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i subjektiv appetit
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Subjektive vurderinger af appetit (sult og mæthed) i løbet af den seneste uge vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0 (mindre sult/mindre mæthed) til 100 (mere sultfølelse/mere mæthedsfølelse) baseret på responsen langs en 100 mm linje.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af NIH's validerede 8-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 8a til at vurdere træthed over de seneste 7 dage.
PROMIS Fatigue SF 8a er scoret på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
T-score-metrikken er refereret til den generelle befolkning i USA med hensyn til race/etnicitet, alder, uddannelse og køn (f.eks. vil T-score på 40 være et SD under den generelle befolkning i USA).
En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles (højere score indikerer mere træthed).
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiedeltagelsesrate
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen)
|
Procentdel af berettigede forsøgspersoner, der accepterede at deltage, ud af dem, der blev screenet.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgning.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Indekser for glukosetolerance og insulinvirkning vil blive vurderet via en 2-timers OGTT.
Deltagerne vil indtage en glukosebelastning på 75 g inden for 5 minutter, som vil blive tidsbestemt til at begynde ved hver deltagers sædvanlige morgenmadstid.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet efter 15-, 30-, 60-, 90- og 120 minutter i forhold til glukoseforbrug.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (seca® mBCA 514) vil blive brugt til at vurdere visceralt fedtvæv.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Diætindtaget vil blive indsamlet ved hver vurdering ved 3 selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelser på 3 ikke-på hinanden følgende dage (2 hverdage, 1 weekenddag) ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24), en online platform udviklet og hostet af National Cancer Institute.
Samlet energiindtag og kcal fra hvert makronæringsstof vil blive afledt fra 24-timers tilbagekaldelser.
|
Baseline (6-16 uger efter fødslen), opfølgning (18-28 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Worthington, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300012535
- K23HD108345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende data, der er produceret under projektet, vil blive bevaret og delt: Samlede data om rekrutteringsrater og årsager til afslag, fastholdelsesrater, tilslutningsprocenter og behandlingstilfredshed vil blive delt offentligt. Individuelle deltagerdata (IPD) for følgende mål vil være begrænset med en databrugsaftale: antropometri (vægt, højde, taljeomkreds); kropssammensætning; følgende serumniveauer på hvert tidspunkt fra den orale glucosetolerancetest: insulin, glucose og c-peptid; kostdata; undersøgelsesbesvarelser/totalscore; demografi; og graviditetsrelateret sygehistorie.
Alle samlede datasæt, der kan deles offentligt, vil blive deponeret i Open Science Framework (OSF) generalist-depot. Af-identificeret IPD vil blive delt via kontrolleret adgang i Vivli-lageret.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse eller ved afslutningen af det kliniske forsøg.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan og udfylde alle påkrævede felter på Vivli-dataanmodningsformularen.
Vivli vil gennemgå dataanmodningen for fuldstændighed.
Enhver, der har indsendt en godkendt dataanmodning og underskrevet en DUA på Vivli, vil få adgang til dataene uden omkostninger i en fastsat periode
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .