AZD4144の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学、ならびに健康な参加者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するAZD4144の影響を評価する研究
2025年7月3日 更新者：AstraZeneca
静脈内投与による単回および複数回の漸増用量後の AZD4144 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相ランダム化単盲検プラセボ対照逐次グループ研究、および非盲検 2 期間健康な参加者のロスバスタチン薬物動態に対するAZD4144の静脈内投与の効果を評価するための2シーケンスクロスオーバー研究
この研究は 3 つの部分で構成されています。パートA、パートB、パートC。
この研究では、パート A とパート B で、健康な参加者を対象に、AZD4144 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) をプラセボと比較します。この研究のパート C では、薬物間相互作用 (DDI) の可能性を調査します。 ）単独投与およびAZD4144の単回IV投与と組み合わせて投与した場合のロスバスタチンのPKを評価することによる、IV AZD4144と経口ロスバスタチンとの間の評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは健康な参加者を対象とした第 I 相ランダム化研究であり、3 つのパートで構成されています。パート A、パート B、およびパート C。パート A および B は、それぞれ単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) の逐次群設計による単盲検プラセボ対照です。 パート C は、非盲検、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー設計研究です。 研究のパートAおよびBでは、プラセボと比較したAZD4144点滴溶液の安全性、忍容性、PK、PDを評価し、パートCでは単独投与時のロスバスタチンのPKを評価することで、IV AZD4144と経口ロスバスタチンとの間のDDIの可能性を調査する。 AZD4144の単回IV投与と組み合わせて。
研究は以下の内容で構成されます。
- 上映期間は最長28日間。
から続く居住期間、
- パート A の場合、-1 日目から 4 日目 (1 日目に単回投与)
- パート B の場合、-1 日目から 15 日目まで (1 日目、4 日目から 12 日目に投与)
- パート C については、-1 日目から 3 日目 (1 日目の投与) および 9 日目から 12 日目 (10 日目の投与)
最後のフォローアップ訪問、
- パート A の 10+3 日目
- 20 日目とパート B と C の 3 日目
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての女性は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛が活発な場合は、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に確認されなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な妊娠可能な男性の参加者は、避妊方法を遵守する必要があります。
- スクリーニング時と入院時の両方で BMI が 18 ～ 32 kg/m2 であり、スクリーニング時の体重が少なくとも 45 kg である。
- 健康な日本人コホート（パート A2 およびパート B2）の場合：健康な男性および女性の参加者は日本人である必要があり、両親と 4 人の祖父母が日本人であると定義されます。 これには、両親または祖父母が日本以外の国に住んでいる日系二世、三世の参加者も含まれます。
- 健康な中国人コホート（パートA3）：両親と祖父母全員が中国人であり、10年以上中国国外に住んでいない健康な男性および女性の中国人参加者。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患や障害の病歴、または胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の存在。
- 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
- 臨床的に重大な深刻な活動性および慢性感染症。
- 結核の病歴または証拠（活動性または潜在性）。
- -原発性免疫不全症（先天性または後天性）または感染症にかかりやすい基礎疾患の既知の病歴。
- ICFに署名する前の1年以内にカルメットゲラン菌ワクチンを接種したこと。
- スクリーニング訪問時または診療ユニットへの入院時の異常な検査値。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（HBc）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングにおける陽性結果。
- ECG における臨床的に重要な異常。
- 重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症。
- アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の病歴、または現在喫煙している人、またはニコチン製品を喫煙または使用したことのある人。
- 酵素誘発特性を持つ薬物、処方薬または非処方薬、または全身性ホルモン避妊薬の使用。
- COVID-19 と一致する臨床徴候と症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A1 - コホート 1
参加者には、AZD4144 の漸増用量が 1 回投与されます。
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パート A: 参加者には、1 日目に静脈内 (IV) 注入によって AZD4144 が単回投与されます。
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実験的：パート A1 - コホート 2
参加者には、AZD4144 の漸増用量が 1 回投与されます。
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パート A: 参加者には、1 日目に静脈内 (IV) 注入によって AZD4144 が単回投与されます。
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実験的：パート A1 - コホート 3
参加者には、AZD4144 の漸増用量が 1 回投与されます。
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パート A: 参加者には、1 日目に静脈内 (IV) 注入によって AZD4144 が単回投与されます。
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実験的：パート A2 - 日本人コホート 1
参加者には、AZD4144 の漸増用量が 1 回投与されます。
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パート A: 参加者には、1 日目に静脈内 (IV) 注入によって AZD4144 が単回投与されます。
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実験的：パート A2: 日本人コホート 2
参加者には、AZD4144 の漸増用量が 1 回投与されます。
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パート A: 参加者には、1 日目に静脈内 (IV) 注入によって AZD4144 が単回投与されます。
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実験的：パート A3 - 中国人コホート
参加者には、AZD4144 の漸増用量が 1 回投与されます。
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パート A: 参加者には、1 日目に静脈内 (IV) 注入によって AZD4144 が単回投与されます。
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実験的：パート B1 - コホート 1
参加者は、AZD4144 の用量を複数回増加させて投与されます。
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パート B: 参加者には、1 日目と 12 日目に AZD4144 が 1 回投与されます。 参加者には、IV 点滴により 4 日目から 11 日目まで AZD4144 が複数回投与されます。 |
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実験的：パート B1 - コホート 2
参加者は、AZD4144 の用量を複数回増加させて投与されます。
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パート B: 参加者には、1 日目と 12 日目に AZD4144 が 1 回投与されます。 参加者には、IV 点滴により 4 日目から 11 日目まで AZD4144 が複数回投与されます。 |
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実験的：パート B1 - コホート 3
参加者は、AZD4144 の用量を複数回増加させて投与されます。
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パート B: 参加者には、1 日目と 12 日目に AZD4144 が 1 回投与されます。 参加者には、IV 点滴により 4 日目から 11 日目まで AZD4144 が複数回投与されます。 |
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実験的：パート B2 - 日本人コホート
参加者は、AZD4144 の用量を複数回増加させて投与されます。
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パート B: 参加者には、1 日目と 12 日目に AZD4144 が 1 回投与されます。 参加者には、IV 点滴により 4 日目から 11 日目まで AZD4144 が複数回投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：パート A1 - プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
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パート A: 参加者には、1 日目に IV 点滴によりプラセボが 1 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート A2 - プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
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パート A: 参加者には、1 日目に IV 点滴によりプラセボが 1 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート A3 - プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
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パート A: 参加者には、1 日目に IV 点滴によりプラセボが 1 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート B1 - プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
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パート B: 参加者には、1 日目と 12 日目に、IV 点滴によりプラセボが 1 回投与されます。
参加者には、4日目から11日目までIV点滴によりプラセボが複数回投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート B2 - プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
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パート B: 参加者には、1 日目と 12 日目に、IV 点滴によりプラセボが 1 回投与されます。
参加者には、4日目から11日目までIV点滴によりプラセボが複数回投与されます。
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実験的：パート C コホート - 治療 C1
参加者にはロスバスタチンとフロセミドが投与されます。
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参加者には、ロスバスタチン 10 mg とフロセミド 1 mg を単回経口投与します。
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実験的：パート C コホート - 治療 C2
参加者にはロスバスタチン、フロセミド、AZD4144が投与されます。
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参加者には、ロスバスタチン 10 mg、フロセミド 1 mg、および AZD4144 の単回経口投与が、IV 点滴により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数（パート A およびパート B）
時間枠：パート A: 1 日目から 10+3 日目。パート B: 1 日目から 20+3 日目。
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健康な参加者に単回 (パート A) および複数回 (パート B) の漸増用量を IV 投与した後の AZD4144 の安全性と忍容性を評価する。
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パート A: 1 日目から 10+3 日目。パート B: 1 日目から 20+3 日目。
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時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUCinf）（パートC）
時間枠：治療期間 1: 1 日目から 3 日目。治療期間 2: 10 ～ 12 日目。
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健康な参加者におけるロスバスタチンとフロセミドのPKに対するAZD4144の効果を評価する。
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治療期間 1: 1 日目から 3 日目。治療期間 2: 10 ～ 12 日目。
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度曲線の下の面積 (パート C)
時間枠：治療期間 1: 1 日目から 3 日目。治療期間 2: 10 ～ 12 日目。
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健康な参加者におけるロスバスタチンとフロセミドのPKに対するAZD4144の効果を評価する。
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治療期間 1: 1 日目から 3 日目。治療期間 2: 10 ～ 12 日目。
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観察された最大薬物濃度 (Cmax) (パート C)
時間枠：治療期間 1: 1 日目から 3 日目。治療期間 2: 10 ～ 12 日目。
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健康な参加者におけるロスバスタチンとフロセミドのPKに対するAZD4144の効果を評価する。
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治療期間 1: 1 日目から 3 日目。治療期間 2: 10 ～ 12 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (パート A およびパート B)
時間枠：パート A: 1 日目から 10+3 日目。パート B: 1 日目から 20+3 日目
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単回（パート A）および複数回（パート B）の漸増用量の IV 投与後の AZD4144 の PK を特徴付けるため。
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パート A: 1 日目から 10+3 日目。パート B: 1 日目から 20+3 日目
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AUClast (パート A およびパート B)
時間枠：パート A: 1 日目から 10+3 日目。パート B: 1 日目から 20+3 日目
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単回 (パート A) および複数回 (パート B) の漸増用量の IV 投与後の AZD4144 の PK を特徴付けるため
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パート A: 1 日目から 10+3 日目。パート B: 1 日目から 20+3 日目
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AUCinf (パート A)
時間枠：パート A: 1 日目から 10+3 日目
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単回漸増用量 (パート A) の IV 投与後の AZD4144 の PK を特徴付けるため。
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パート A: 1 日目から 10+3 日目
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投与間隔における濃度時間曲線下面積 (AUCτ) (パート B のみ)
時間枠：パート B: 1 日目から 20+3 日目
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複数回（パート B）漸増用量の IV 投与後の AZD4144 の PK を特徴付けるため
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パート B: 1 日目から 20+3 日目
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血漿からの薬物の腎クリアランス (CLR) (パート A およびパート B)
時間枠：パート A: 1 日目から 3 日目。パート B: 1 日目、12 日目、20 日目と 3 日目
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単回（パート A）および複数回（パート B）の漸増用量の IV 投与後の AZD4144 の PK を特徴付けるため。
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パート A: 1 日目から 3 日目。パート B: 1 日目、12 日目、20 日目と 3 日目
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PD 分析: 疾患固有のバイオマーカーのレベル (パート A およびパート B)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目。パート B: 1 日目から 1 日目、12 日目から 15 日目
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疾患固有のバイオマーカーのレベルに対する AZD4144 の効果を評価するため。
(パートAとパートB)
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パート A: 1 日目から 4 日目。パート B: 1 日目から 1 日目、12 日目から 15 日目
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有害事象（AE）のある参加者の数（パート C）
時間枠：パート C: 1 日目から 20+3 日目
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健康な参加者において、ロスバスタチンおよびフロセミドと組み合わせたAZD4144の安全性と忍容性を評価する。
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パート C: 1 日目から 20+3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9440C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。