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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4144 sowie des Einflusses von AZD4144 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

3. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte und sequentielle Phase-I-Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4144 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Gabe über intravenöse Verabreichung und einer offenen, zweistufigen Phase-I-Studie. 2-Sequenz-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intravenösem AZD4144 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie besteht aus 3 Teilen; Teil A, Teil B und Teil C. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD4144 mit Placebo bei gesunden Teilnehmern in Teil A und Teil B verglichen. Teil C dieser Studie wird die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung (DDI) untersuchen ) zwischen intravenösem AZD4144 und oralem Rosuvastatin durch Bewertung der PK von Rosuvastatin bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit einer intravenösen Einzeldosis von AZD4144.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-I-Studie an gesunden Teilnehmern und besteht aus drei Teilen; Teil A, Teil B und Teil C. Teil A und B sind einfach verblindet, placebokontrolliert mit einem sequentiellen Gruppendesign mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bzw. mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD). Teil C ist eine offene Crossover-Designstudie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen. In Teil A und B der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD der AZD4144-Infusionslösung im Vergleich zu Placebo bewertet, während in Teil C die Möglichkeit einer DDI zwischen intravenös verabreichtem AZD4144 und oralem Rosuvastatin untersucht wird, indem die PK von Rosuvastatin bei alleiniger Verabreichung bewertet wird und in Kombination mit einer intravenösen Einzeldosis von AZD4144.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screeningzeitraum von maximal 28 Tagen.

  • Eine Wohnperiode, die dauert von,

    • Tag -1 bis Tag 4 (Einzeldosis am Tag 1) für Teil A
    • Tag -1 bis Tag 15 (dosiert an den Tagen 1, 4-12) für Teil B
    • Tag -1 bis Tag 3 (Dosis am Tag 1) und Tag 9 bis Tag 12 (Dosis am Tag 10) für Teil C

  • Ein letzter Nachbesuch,

    • An Tag 10+3 für Teil A
    • An Tag 20+3 für Teil B und C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, der Anwendung einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden.
  • Sexuell aktive, fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  • Sie müssen sowohl beim Screening als auch bei der Aufnahme einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2 haben und beim Screening mindestens 45 kg wiegen.
  • Für gesunde japanische Kohorten (Teil A2 und Teil B2): Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer müssen Japaner sein, d. h. beide Elternteile und vier Großeltern sind Japaner. Dazu gehören Teilnehmer der zweiten und dritten Generation japanischer Abstammung, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben.
  • Für eine gesunde chinesische Kohorte (Teil A3): gesunde männliche und weibliche chinesische Teilnehmer, bei denen sowohl Eltern als auch alle Großeltern Chinesen sind und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma.
  • Klinisch signifikante schwere aktive und chronische Infektionen.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf Tuberkulose (aktiv oder latent).
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts (angeboren oder erworben) oder einer Grunderkrankung, die zu einer Infektion führt.
  • Impfung gegen Bacillus Calmette Guérin innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung des ICF.
  • Alle abnormalen Laborwerte beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core (HBc), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im EKG.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum oder aktuelle Raucher oder solche, die geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften oder von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder von systemischen hormonellen Kontrazeptiva.
  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A1-Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil A1 – Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil A1-Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil A2 – Japanische Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil A2: Japanische Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil A3 – Chinesische Kohorte
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil B1 – Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil B

Teil B: Den Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.

Den Teilnehmern werden von Tag 4 bis Tag 11 mehrere Dosen AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil B1 – Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil B

Teil B: Den Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.

Den Teilnehmern werden von Tag 4 bis Tag 11 mehrere Dosen AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil B1 – Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil B

Teil B: Den Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.

Den Teilnehmern werden von Tag 4 bis Tag 11 mehrere Dosen AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil B2 – Japanische Kohorte
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende Dosen von AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144- Teil B

Teil B: Den Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.

Den Teilnehmern werden von Tag 4 bis Tag 11 mehrere Dosen AZD4144 per IV-Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A1 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A2 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A3 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil A
Teil A: Den Teilnehmern wird am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B1 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil B
Teil B: Den Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis Placebo über eine IV-Infusion verabreicht. Den Teilnehmern werden von Tag 4 bis Tag 11 mehrere Dosen Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B2 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil B
Teil B: Den Teilnehmern wird an Tag 1 und Tag 12 eine Einzeldosis Placebo über eine IV-Infusion verabreicht. Den Teilnehmern werden von Tag 4 bis Tag 11 mehrere Dosen Placebo über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil C Kohorte – Behandlung C1
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin und Furosemid.
Arzneimittel: Rosuvastatin und Furosemid – Teil C
Den Teilnehmern wird eine orale Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin und 1 mg Furosemid verabreicht.
Experimental: Teil-C-Kohorte – Behandlung C2
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin, Furosemid und AZD4144.
Arzneimittel: Rosuvastatin, Furosemid und AZD4144 Teil C
Den Teilnehmern wird eine orale Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin, 1 mg Furosemid und eine Einzeldosis AZD4144 über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3; Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 nach intravenöser Verabreichung einzelner (Teil A) und mehrerer (Teil B) aufsteigender Dosen bei gesunden Teilnehmern.
Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3; Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) (Teil C)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 bis 3; Behandlungszeitraum 2: Tag 10 bis 12.
Um die Wirkung von AZD4144 auf die PK von Rosuvastatin und Furosemid bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 bis 3; Behandlungszeitraum 2: Tag 10 bis 12.
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) (Teil C)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 bis 3; Behandlungszeitraum 2: Tag 10 bis 12.
Um die Wirkung von AZD4144 auf die PK von Rosuvastatin und Furosemid bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 bis 3; Behandlungszeitraum 2: Tag 10 bis 12.
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) (Teil C)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 bis 3; Behandlungszeitraum 2: Tag 10 bis 12.
Um die Wirkung von AZD4144 auf die PK von Rosuvastatin und Furosemid bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 bis 3; Behandlungszeitraum 2: Tag 10 bis 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3; Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3
Zur Charakterisierung der PK von AZD4144 nach intravenöser Verabreichung einzelner (Teil A) und mehrerer (Teil B) aufsteigender Dosen.
Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3; Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3
AUClast (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3; Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3
Zur Charakterisierung der PK von AZD4144 nach intravenöser Verabreichung einzelner (Teil A) und mehrerer (Teil B) aufsteigender Dosen
Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3; Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3
AUCinf (Teil A)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3
Zur Charakterisierung der PK von AZD4144 nach intravenöser Verabreichung einzelner (Teil A) aufsteigender Dosen.
Teil A: Tag 1 bis Tag 10+3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall (AUCτ) (nur Teil B)
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3
Zur Charakterisierung der PK von AZD4144 nach intravenöser Verabreichung mehrerer (Teil B) aufsteigender Dosen
Teil B: Tag 1 bis Tag 20+3
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR) (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis 3; Teil B: Tag 1, 12 und 20+3
Zur Charakterisierung der PK von AZD4144 nach intravenöser Verabreichung einzelner (Teil A) und mehrerer (Teil B) aufsteigender Dosen.
Teil A: Tag 1 bis 3; Teil B: Tag 1, 12 und 20+3
PD-Analyse: Niveaus krankheitsspezifischer Biomarker (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Teil A: Tag -1 bis 4; Teil B: Tag -1 bis Tag 1, Tag 12 bis Tag 15
Um die Wirkung von AZD4144 auf die Konzentration krankheitsspezifischer Biomarker zu bewerten. (Teil A und Teil B)
Teil A: Tag -1 bis 4; Teil B: Tag -1 bis Tag 1, Tag 12 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (Teil C)
Zeitfenster: Teil C: Tag 1 bis Tag 20+3
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 in Kombination mit Rosuvastatin und Furosemid bei gesunden Teilnehmern.
Teil C: Tag 1 bis Tag 20+3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9440C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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