Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4144 a také dopadu AZD4144 na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků

3. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná a sekvenční skupinová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4144 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách prostřednictvím intravenózního podání a otevřená, 2-dobá, 2-sekvenční zkřížená studie k posouzení účinků intravenózního AZD4144 na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků

Tato studie se skládá ze 3 částí; Část A, část B a část C. Tato studie bude porovnávat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) AZD4144 s placebem u zdravých účastníků v části A a části B. Část C této studie bude zkoumat možnost lékové interakce (DDI ) mezi IV AZD4144 a perorálním rosuvastatinem vyhodnocením PK rosuvastatinu, když je podáván samostatně a v kombinaci s jednou IV dávkou AZD4144.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná studie u zdravých účastníků a skládá se ze 3 částí; Část A, část B a část C. Část A a část B jsou jednoduše zaslepené, placebem kontrolované se sekvenčním uspořádáním skupin s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). Část C je otevřená, 2-dobá, 2-sekvenční, křížová designová studie. Část A a B studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD infuzního roztoku AZD4144 ve srovnání s placebem, zatímco část C bude zkoumat možnost DDI mezi IV AZD4144 a perorálním rosuvastatinem vyhodnocením PK rosuvastatinu, když je podáván samostatně. a v kombinaci s jednou IV dávkou AZD4144.

Studie se bude skládat z:

  • Doba prověřování maximálně 28 dní.

  • Období pobytu, které trvá od

    • Den -1 až den 4 (jedna dávka v den 1) pro část A
    • Den -1 až den 15 (dávkování ve dnech 1, 4-12) pro část B
    • Den -1 až den 3 (dávka v den 1) a den 9 až den 12 (dávka v den 10) pro část C

  • Závěrečná následná návštěva,

    • V den 10+3 pro část A
    • V den 20+3 pro část B a C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Neplodné samice musí být potvrzeny při screeningové návštěvě.
  • Sexuálně aktivní plodní mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mít BMI mezi 18 a 32 kg/m2 včetně při screeningu i při přijetí a vážit při screeningu alespoň 45 kg.
  • Pro zdravé japonské kohorty (část A2 a část B2): zdraví muži a ženy mají být Japonci, což je definováno jako mající oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou Japonci. To zahrnuje účastníky druhé a třetí generace japonského původu, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než v Japonsku.
  • Pro zdravou čínskou kohortu (část A3): zdraví muži a ženy z Číny, pro které jsou oba rodiče a všichni prarodiče Číňané a nežili mimo Čínu déle než 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Klinicky významné závažné aktivní a chronické infekce.
  • Jakákoli historie nebo důkaz TBC (aktivní nebo latentní).
  • Známá anamnéza primární imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo základní stav, který predisponuje k infekci.
  • Vakcína Bacillus Calmette Guérin do jednoho roku před podpisem ICF.
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě nebo při příjmu na klinické oddělení.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádro proti hepatitidě B (HBc), protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu nebo současných kuřáků nebo těch, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
  • Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy nebo jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků nebo systémové hormonální antikoncepce.
  • Klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1-Kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
Lék: AZD4144- Část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A1 – Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
Lék: AZD4144- Část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A1-Kohorta 3
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
Lék: AZD4144- Část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A2 – Japonská kohorta 1
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
Lék: AZD4144- Část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A2: Japonská kohorta 2
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
Lék: AZD4144- Část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A3-Čínská kohorta
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku AZD4144.
Lék: AZD4144- Část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část B1 – Kohorta 1
Účastníci obdrží několik vzestupných dávek AZD4144.
Lék: AZD4144- Část B

Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 a den 12 prostřednictvím IV infuze.

Účastníkům bude podáváno více dávek AZD4144 ode dne 4 do dne 11 prostřednictvím IV infuze.
Experimentální: Část B1 – Kohorta 2
Účastníci obdrží několik vzestupných dávek AZD4144.
Lék: AZD4144- Část B

Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 a den 12 prostřednictvím IV infuze.

Účastníkům bude podáváno více dávek AZD4144 ode dne 4 do dne 11 prostřednictvím IV infuze.
Experimentální: Část B1 – Kohorta 3
Účastníci obdrží několik vzestupných dávek AZD4144.
Lék: AZD4144- Část B

Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 a den 12 prostřednictvím IV infuze.

Účastníkům bude podáváno více dávek AZD4144 ode dne 4 do dne 11 prostřednictvím IV infuze.
Experimentální: Část B2 – Japonská kohorta
Účastníci obdrží několik vzestupných dávek AZD4144.
Lék: AZD4144- Část B

Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka AZD4144 v den 1 a den 12 prostřednictvím IV infuze.

Účastníkům bude podáváno více dávek AZD4144 ode dne 4 do dne 11 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Část A1 - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo – část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka placeba v den 1 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Část A2 - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo – část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka placeba v den 1 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Část A3 - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo – část A
Část A: Účastníkům bude podávána jedna dávka placeba v den 1 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Část B1 - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo – část B
Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka placeba v den 1 a den 12 prostřednictvím IV infuze. Účastníkům bude podáváno více dávek placeba ode dne 4 do dne 11 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Část B2 - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo – část B
Část B: Účastníkům bude podávána jedna dávka placeba v den 1 a den 12 prostřednictvím IV infuze. Účastníkům bude podáváno více dávek placeba ode dne 4 do dne 11 prostřednictvím IV infuze.
Experimentální: Část C Kohortová léčba C1
Účastníci obdrží rosuvastatin a furosemid.
Lék: Rosuvastatin a furosemid – část C
Účastníkům bude podána jedna perorální dávka 10 mg rosuvastatinu a 1 mg furosemidu.
Experimentální: Část C kohorta- Léčba C2
Účastníci obdrží rosuvastatin, furosemid a AZD4144.
Lék: Rosuvastatin, Furosemid a AZD4144 část C
Účastníkům bude podána jedna perorální dávka 10 mg rosuvastatinu, 1 mg furosemidu a jedna dávka AZD4144 prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) (část A a část B)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 10+3; Část B: Den 1 až Den 20+3.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD4144 po IV podání jedné (část A) a vícenásobných (část B) vzestupných dávek u zdravých účastníků.
Část A: Den 1 až Den 10+3; Část B: Den 1 až Den 20+3.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) (část C)
Časové okno: Období léčby 1: Den 1 až 3; Období léčby 2: Den 10 až 12.
Vyhodnotit účinek AZD4144 na PK rosuvastatinu a furosemidu u zdravých účastníků.
Období léčby 1: Den 1 až 3; Období léčby 2: Den 10 až 12.
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) (část C)
Časové okno: Období léčby 1: Den 1 až 3; Období léčby 2: Den 10 až 12.
Vyhodnotit účinek AZD4144 na PK rosuvastatinu a furosemidu u zdravých účastníků.
Období léčby 1: Den 1 až 3; Období léčby 2: Den 10 až 12.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) (část C)
Časové okno: Období léčby 1: Den 1 až 3; Období léčby 2: Den 10 až 12.
Vyhodnotit účinek AZD4144 na PK rosuvastatinu a furosemidu u zdravých účastníků.
Období léčby 1: Den 1 až 3; Období léčby 2: Den 10 až 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (část A a část B)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 10+3; Část B: Den 1 až Den 20+3
Charakterizovat PK AZD4144 po IV podání jedné (část A) a vícenásobných (část B) vzestupných dávek.
Část A: Den 1 až Den 10+3; Část B: Den 1 až Den 20+3
AUClast (část A a část B)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 10+3; Část B: Den 1 až Den 20+3
Charakterizovat PK AZD4144 po IV podání jedné (část A) a vícenásobných (část B) vzestupných dávek
Část A: Den 1 až Den 10+3; Část B: Den 1 až Den 20+3
AUCinf (část A)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 10+3
Charakterizovat PK AZD4144 po IV podání jedné (část A) vzestupných dávek.
Část A: Den 1 až Den 10+3
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUCτ) (pouze část B)
Časové okno: Část B: Den 1 až Den 20+3
Charakterizovat PK AZD4144 po IV podání vícenásobných (část B) vzestupných dávek
Část B: Den 1 až Den 20+3
Renální clearance léku z plazmy (CLR) (část A a část B)
Časové okno: Část A: Den 1 až 3; Část B: Den 1, 12 a 20+3
Charakterizovat PK AZD4144 po IV podání jedné (část A) a vícenásobných (část B) vzestupných dávek.
Část A: Den 1 až 3; Část B: Den 1, 12 a 20+3
Analýza PD: Hladiny biomarkerů specifických pro onemocnění (část A a část B)
Časové okno: Část A: Den -1 až 4; Část B: Den -1 až Den 1, Den 12 až Den 15
Zhodnotit účinek AZD4144 na hladiny biomarkerů specifických pro onemocnění. (část A a část B)
Část A: Den -1 až 4; Část B: Den -1 až Den 1, Den 12 až Den 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) (část C)
Časové okno: Část C: Den 1 až Den 20+3
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD4144 v kombinaci s rosuvastatinem a furosemidem u zdravých účastníků.
Část C: Den 1 až Den 20+3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9440C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit