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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD4144, nonché l'impatto dell'AZD4144 sulla farmacocinetica della rosuvastatina in partecipanti sani

3 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di gruppo randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e sequenziale di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD4144 in seguito a dosi crescenti singole e multiple tramite somministrazione endovenosa e uno studio in aperto, a 2 periodi, Studio crossover a 2 sequenze per valutare gli effetti dell'AZD4144 per via endovenosa sulla farmacocinetica della rosuvastatina in partecipanti sani

Questo studio è composto da 3 parti; Parte A, Parte B e Parte C. Questo studio confronterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di AZD4144 con placebo in partecipanti sani, nella Parte A e nella Parte B. La Parte C di questo studio indagherà la possibilità di interazione farmaco-farmaco (DDI ) tra AZD4144 IV e rosuvastatina orale valutando la farmacocinetica di rosuvastatina quando somministrata da sola e in combinazione con una singola dose IV di AZD4144.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di Fase I condotto su partecipanti sani e si compone di 3 parti; Parte A, Parte B e Parte C. Le Parti A e B sono in singolo cieco, controllate con placebo, rispettivamente con disegno a gruppi sequenziali a dose singola ascendente (SAD) e a dose multipla ascendente (MAD). La Parte C è uno studio di disegno incrociato in aperto, a 2 periodi, 2 sequenze. Le parti A e B dello studio valuteranno la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica della soluzione per infusione di AZD4144 rispetto al placebo, mentre la parte C indagherà la possibilità di DDI tra AZD4144 e.v. e rosuvastatina orale valutando la farmacocinetica della rosuvastatina quando somministrata da sola. e in combinazione con una singola dose IV di AZD4144.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni.

  • Un periodo residenziale che dura da,

    • Dal giorno -1 al giorno 4 (dose singola il giorno 1) per la Parte A
    • Dal giorno -1 al giorno 15 (somministrato nei giorni 1, 4-12) per la Parte B
    • Dal giorno -1 al giorno 3 (dose il giorno 1) e dal giorno 9 al giorno 12 (dose il giorno 10) per la Parte C

  • Un'ultima visita di controllo,

    • Il giorno 10+3 per la parte A
    • Il giorno 20+3 per le parti B e C

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
  • Le donne in età fertile devono essere confermate durante la visita di screening.
  • I partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner potenzialmente fertili devono aderire ai metodi contraccettivi.
  • Avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi sia allo Screening che al Ricovero e pesare almeno 45 kg allo Screening.
  • Per le coorti giapponesi sane (Parte A2 e Parte B2): i partecipanti maschi e femmine sani devono essere giapponesi, definiti come aventi entrambi i genitori e 4 nonni giapponesi. Ciò include i partecipanti di seconda e terza generazione di origine giapponese i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone.
  • Per la coorte cinese sana (Parte A3): partecipanti cinesi maschi e femmine sani per i quali entrambi i genitori e tutti i nonni sono cinesi e non vivono fuori dalla Cina da più di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma.
  • Infezioni attive e croniche gravi clinicamente significative.
  • Qualsiasi storia o evidenza di tubercolosi (attiva o latente).
  • Anamnesi nota di immunodeficienza primaria (congenita o acquisita) o di una condizione sottostante che predispone all'infezione.
  • Vaccino Bacillus Calmette Guérin entro un anno prima della firma dell'ICF.
  • Eventuali valori di laboratorio anomali alla visita di screening o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero (HBsAg), l'anticorpo anti-epatite B (HBc), l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol o fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina.
  • Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica o di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto o di contraccettivi ormonali sistemici.
  • Segni e sintomi clinici compatibili con COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A1-Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A1- Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A1-Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A2-Coorte giapponese 1
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A2: Coorte giapponese 2
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A3-Coorte cinese
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte B1- Coorte 1
I partecipanti riceveranno più dosi ascendenti di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte B

Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 e il giorno 12 tramite infusione endovenosa.

Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di AZD4144 dal giorno 4 al giorno 11 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte B1- Coorte 2
I partecipanti riceveranno più dosi ascendenti di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte B

Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 e il giorno 12 tramite infusione endovenosa.

Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di AZD4144 dal giorno 4 al giorno 11 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte B1- Coorte 3
I partecipanti riceveranno più dosi ascendenti di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte B

Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 e il giorno 12 tramite infusione endovenosa.

Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di AZD4144 dal giorno 4 al giorno 11 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte B2- Coorte giapponese
I partecipanti riceveranno più dosi ascendenti di AZD4144.
Droga: AZD4144- Parte B

Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di AZD4144 il giorno 1 e il giorno 12 tramite infusione endovenosa.

Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di AZD4144 dal giorno 4 al giorno 11 tramite infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Parte A1- Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo – Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo il giorno 1 tramite infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Parte A2- Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo – Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo il giorno 1 tramite infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Parte A3- Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente.
Droga: Placebo – Parte A
Parte A: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo il giorno 1 tramite infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Parte B1- Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente.
Droga: Placebo – Parte B
Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo il giorno 1 e il giorno 12 tramite infusione IV. Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di placebo dal giorno 4 al giorno 11 tramite infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Parte B2- Placebo
I partecipanti riceveranno il Placebo corrispondente.
Droga: Placebo – Parte B
Parte B: ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo il giorno 1 e il giorno 12 tramite infusione IV. Ai partecipanti verranno somministrate dosi multiple di placebo dal giorno 4 al giorno 11 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte C Coorte – Trattamento C1
I partecipanti riceveranno rosuvastatina e furosemide.
Droga: Rosuvastatina e Furosemide – Parte C
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di 10 mg di Rosuvastatina e 1 mg di Furosemide.
Sperimentale: Parte C coorte – Trattamento C2
I partecipanti riceveranno rosuvastatina, furosemide e AZD4144.
Droga: Rosuvastatina, Furosemide e AZD4144 Parte C
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di 10 mg di Rosuvastatina, 1 mg di Furosemide e una singola dose di AZD4144 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3; Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi ascendenti singole (Parte A) e multiple (Parte B) in partecipanti sani.
Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3; Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) (Parte C)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: giorni da 1 a 3; Periodo di trattamento 2: giorni 10-12.
Valutare l'effetto di AZD4144 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e furosemide in partecipanti sani.
Periodo di trattamento 1: giorni da 1 a 3; Periodo di trattamento 2: giorni 10-12.
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) (Parte C)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: giorni da 1 a 3; Periodo di trattamento 2: giorni 10-12.
Valutare l'effetto di AZD4144 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e furosemide in partecipanti sani.
Periodo di trattamento 1: giorni da 1 a 3; Periodo di trattamento 2: giorni 10-12.
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) (Parte C)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: giorni da 1 a 3; Periodo di trattamento 2: giorni 10-12.
Valutare l'effetto di AZD4144 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e furosemide in partecipanti sani.
Periodo di trattamento 1: giorni da 1 a 3; Periodo di trattamento 2: giorni 10-12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3; Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD4144 in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi ascendenti singole (Parte A) e multiple (Parte B).
Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3; Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3
AUClast (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3; Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD4144 in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi ascendenti singole (Parte A) e multiple (Parte B)
Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3; Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3
AUCinf (Parte A)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD4144 in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi singole ascendenti (Parte A).
Parte A: dal giorno 1 al giorno 10+3
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCτ) (solo Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD4144 in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi multiple ascendenti (Parte B).
Parte B: dal giorno 1 al giorno 20+3
Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR) (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Parte A: giorni da 1 a 3; Parte B: Giorno 1, 12 e 20+3
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD4144 in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi ascendenti singole (Parte A) e multiple (Parte B).
Parte A: giorni da 1 a 3; Parte B: Giorno 1, 12 e 20+3
Analisi PD: livelli di biomarcatori specifici della malattia (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno da -1 a 4; Parte B: dal giorno -1 al giorno 1, dal giorno 12 al giorno 15
Valutare l'effetto di AZD4144 sui livelli di biomarcatori specifici della malattia. (Parte A e Parte B)
Parte A: Giorno da -1 a 4; Parte B: dal giorno -1 al giorno 1, dal giorno 12 al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parte C)
Lasso di tempo: Parte C: dal giorno 1 al giorno 20+3
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 in combinazione con rosuvastatina e furosemide in partecipanti sani.
Parte C: dal giorno 1 al giorno 20+3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9440C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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